江苏省关于提交2026年常州市金坛区非免疫规划疫苗遴选材料的公告

各疫苗上市许可持有人：

根据《中华人民**国疫苗管理法》、《预防接种工作规范(2023年版)》、**省疾病预防控制局《关于进一步加强疫苗管理全链条廉政风险防控的意见》(苏疾控〔2025〕2号)、《关于进一步加强全省非免疫规划疫苗采购供应管理工作的通知》(苏疾控〔2025〕12号)等法规及文件精神，拟开展2026年度**市**区非免疫规划疫苗遴选工作，请有意向参加遴选的疫苗上市许可持有人(以下简称企业)按要求提交遴选资料。

一、遴选条件

1.已纳入**省公共**交易平台中标产品目录中的非免疫规划疫苗。

2.所属企业近三年无不良经营行为，无重大违法违规违纪记录，且不存在廉洁风险、产品质量方面的问题。

二、遴选要求

1.参加遴选的企业必须是疫苗上市许可持有人。

2.企业必须具备合法的资质证明文件，必须委托本企业工作人员(须提供企业员工身份证明),持包括企业授权委托书在内的证明文件等材料办理相关递交手续。

3.每种疫苗按照目录及顺序要求编制遴选资料的纸质材料，一式一份，加盖单位公章后装订成册，所有复印件必须注明与原件一致，并加盖单位公章。每种疫苗另外需要填写《非免疫规划疫苗产品信息表》一份。

三、遴选资料

(一)生产和使用情况

1.企业简介。

2.产品说明书、产品上市时间、区域使用情况、近3年批签发量、产品送达后剩余有效期情况。

3.近两年**或**省疑似预防接种异常反应发生情况。

4.疫苗质量相关研究：产品临床研究免疫原性、安全性、免疫效力，免疫持久性、交叉保护及联合接种情况，疫苗稳定性等。

(二)廉洁诚信

提供廉洁承诺书、商业贿赂或违规推广等行为的自查结果；使用“信用中国”公示系统、****监局药品企业信用公示平台查询的企业基础信用信息（如诚实守信、经营异常、司法判决）等信息。

(三)配送资质

配送企业营业执照、配送企业药品经营许可证、疫苗委托冷链运输配送委托书、道路运输经营许可证。

(四)代理企业资质

代理企业营业执照、疫苗生产企业对代理企业的授权委托书、代理企业对销售代表的授权委托书、销售代表身份证复印件、廉洁自律承诺书。

(五)售后及伴随服务能力资料

服务团队和配套人员情况、近三年产品供应稳定性情况及供应保障承诺、配送及时情况、退换售后服务方案及承诺、配送服务能力说明、AEFI及突破病例处置能力、产品相关保险补偿投入情况（提供该产品在承保期内的AEFI补偿保险相关证明材料）。

(六)其他

采用创新技术或具有其他独特优势佐证资料等。

四、提交说明

1.提交时间：截止2026年9月30日17:00(工作日8:30-11:00,14:00-17:00)，逾期视为自动放弃参与本次遴选。

2.纸质材料提交至******控制中心2102室免疫规划股，地址：**市**区钱家路118号，联系人：辛医生，联系电话：0519-****3269,材料不接受邮寄。

3.纸质材料电子扫描版(PDF格式)及《非免疫规划疫苗产品信息表》，文件命名：××企业××疫苗遴选资料，统一发送至邮箱：****@163.com。

4.申报企业应当保证全部申报材料真实、完整、有效，如发现伪造、虚假材料，取消本次遴选资格。

附件：非免疫规划疫苗产品信息表