山东大学齐鲁医院（青岛）西门子胃肠机Luminos Fusion 球管 更换采购项目单一来源采购公示

一、项目信息

采购人：****（**）

项目名称：****（**）西门子胃肠机Luminos Fusion球管更换采购项目

拟采购的货物的说明：现有西门子胃肠机Luminos Fusion（SN10061），因设球管故障，导致设备无法开展工作。上述部件为整机核心组成部件，需更换原厂对应配件，恢复设备完整功能。

拟采购的货物的单价最高限价：(详见下方附表)

采用单一来源采购方式的原因及说明：

原因：只能从唯一供应商处采购。

说明：

一、医疗器械注册证合规角度

西门子胃肠机Luminos Fusion（SN10061），属于Ⅱ类医疗器械，球管OPTITOP 150/40/80HC-100为整机注册证结构及组成内，是整机注册的组成部分。

1.根据医疗器械监督管理相关法规，若更换非第三方替代配件，设备整机结构组成发生实质性变更，需要重新开展注册变更，医院无权限完成医疗器械注册变更手续。

2.第三方配件没有与本台整机完成匹配注册验证，更换第三方配件后，整机不再符合NMPA注册证载明配置，存在飞检、督查合规风险，发生医疗纠纷时院方举证存在重大隐患。

3.只有原厂原装配件，与整机注册证配置保持一致，更换后整机注册状态合法有效。

二、医疗质量与医疗安全角度

1.球管OPTITOP 150/40/80HC-100：是X线图像采集核心器件，涉及成像像素、信噪比、剂量图像质量匹配、无线通讯加密协议，设备内置原厂专属校准算法。第三方探测器硬件接口即使物理可接，无法适配原厂图像重建、校正算法，会造成图像失真、伪影，直接影响影像判读，易造成漏诊、误诊，带来临床医疗安全风险。

2.设备用于影像科辅助临床开展进一步诊疗，设备停机直接影响临床检查和诊断，必须保障成像质量、设备运行可靠性，第三方配件无法完成整机全套校准验证，不能保障医疗质量安全。

三、维保维修、软硬件专有技术角度

1.球管OPTITOP 150/40/80HC-100、校准程序、设备调试工具为西门子专有技术，未向第三方机构开放，市场上无兼容替代配件，第三方无法完成更换后的整机标定、图像质控、电源系统调试工作。

2.配件更换完成后，必须原厂工程师执行全套设备质控校准、剂量验证、图像质量测试，保证设备达到出厂性能指标。非原厂配件更换后，厂家将不再对整机承担维保责任，后续设备故障无正规技术支持。

3.更换配件不是简单硬件替换，需要软硬件联调，只有原厂可以提供完整配件、专用调试工具、校准流程，市场无其他供应商可提供完整成套适配解决方案。

四、设备配套一致性要求

****医院采购资产，本次属于故障核心部件更换维修，并非新购整机。为保证原有采购项目一致性、软硬件配套，只能采购原厂原装配件，市场不存在可以完全兼容的替代产品，符合单一来源法定适用情形。

二、拟定供应商信息

名称：****

地址：中国（**）自由贸易试验区英伦路38号五层516室

三、公示期限

2026年9月24日至2026年10月8日

四、联系方式

采购人：****（**）

地址：**市**区**路758号

联系人：王老师、姜老师

联系方式：0532-****2882、0532-****2884

代理机构：****

地址：**省**市**区香岭路1号北大**博雅3号楼2203室

联系人：逄昊晟、曹丽娜

联系方式：0532-****1207

联系邮箱：panghaosheng[at]sdhyha[dot]com