海南省药物警戒中心关于开展2026年乐城特许药械境外安全性信息获取与监测工作机制研究项目采购邀请函

****2026年乐城特许药械境外安全性信息获取与监测工作机制研究项目自行组织比选采购，有关事项如下：

一、采购项目名称、预算金额、项目基本概况介绍及要求

1.项目名称：2026年乐城特许药械境外安全性信息获取与监测工作机制研究

2.预算金额：12万元。

3.项目基本概况介绍：博鳌乐城先行区是我国唯一可使用国外已上市、国内未上市特许药械产品的区域。截至目前，先行区已引进国际创新药械品种超590个，累计惠及患者近30万人次，极大满足了国内患者对临床急需境外创新药械的使用需求。目前先行区已建成特许药械不良反应/事件监测制度体系，但境外安全性信息监测与应用仍存在短板：一是境外安全性信息收集模式零散被动，覆盖范围有限，尚未形成系统化、标准化的信息获取体系；二是缺乏境外安全性信息落地应用的常态化监测机制，境外风险信息难以有效转化为境内监管措施与临床风险防控手段。为进一步提升特许药械风险监测预警能力，筑牢公众用药用械安全防线，我中心拟通过公开招标采购方式，委托开展本次专项研究。项目将系统梳理特许药械境外安全信息的获取渠道、方式及核心采集内容，构建标准化境外安全信息获取体系与常态化落地应用监测机制，为特许药械不良反应/事件监测工作提供理论支撑、制度框架与实操依据。

二、项目研究目标及内容

1.研究目标

本项目拟通过系统梳理现行乐城特许药械不良反应/事件监测制度及境外信息报送机制，厘清各参与主体职责边界，建****园区境内监测数据联动机制。明确境外新增风险信号触发专项检查、临床风险提示、品种使用调整等全流程处置规范，构建适合乐城监管实际的境外安全性信息监测机制，完善全流程闭环监测模式，形成可落地、可执行的风险监测与预警处置制度方案。

2.研究内容

2.1梳理现行制度体系与境外信息报送机制

系统梳理国家、**省及乐城先行区层面，适用于特许药械不良反应监测、境外安全信息报送相关法律法规与监管文件。国家层面聚焦药械不良反应/事件监测核心制度，重点梳理进口药械/事件报告规则、境内代理人法定报送义务、境外风险管控通报要求等核心条款；****园区层面，重点梳理乐城先行区特许药械监管制度、****监局相关专项工作通知中关于特许药械监测和境外安全性信息报送的全部要求。精准厘清园****管理局、省药****服务中心、****中心、医疗机构、代理企业等各方职责与报送义务，为后续机制搭建、流程设计提供法定依据与制度支撑。

2.2建立境外安全性信息获取技术体系

一是摸排品种基础底数。依托先行区特许药械在用清单，梳理各品种境外上市主体、境内代理人、临床使用机构等基础信息，建立品种境外安全性信息档案，实现品种台账全覆盖、底数清晰可查。二是梳理权**息渠道。聚焦****管理局（FDA）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）等境外主流监管机构官方数据平台与信息发布渠道，明确各类安全信息发布端口、更新频次及标准化查询路径。三是开展渠道可行性评估与获取路径设计。结合各渠道访问权限、语言门槛、付费成本、更新时效、信息完整性等现实约束，综合评估各信息渠道的可及性、时效性与运维成本，构建“法定报送为主、主动检索为辅、多源数据互补”的境外安全信息获取模式。明确岗位职责与检索频次，建立常态化检索与应急检索相结合的工作机制，统一信息采集与记录标准。四是建立差异化监测策略。根据品种使用量、风险等级、上市时长等维度分层配置监测强度，在实现安全性信息全覆盖监测的基础上，优化监管**配置，提升监测精准度和效能。五是赋能数字化监测。以特许药品为切入点，整合多源境外安全性信息检索渠道和核心关检索要素，明确检索规则、归集流程，依托数字化工具开发智慧检索小程序，实现境外安全性信息的快速检索、归集与汇总。

2.3构建境外安全性信息监测机制与配套模板

一是搭建标准化闭环监测体系。构建“信息收集—精准翻译—分析评价—信号识别—风险预警—处置反馈”全流程境外安全性信息监测工作规范，明确各环节岗位职责、办理时限、对接单位与上报路径。二是建立境外风险信息与境内监测数据的联动机制，明确境外新增风险信号触发乐城在用特许药械专项检查、临床风险提示、品种使用调整的处置规则。三是明确机制运行保障条件。结合监测工作全流程需求，系统梳理人员配置、专业翻译、数据工具、信息化支撑、标准化台账模板等关键保障要素，形成权责清晰、流程完备的专项技术方案，转化为内部标准化管理制度及配套流程模板，保障监测机制长效规范运行。

2.4项目完成时间为2027年9月。

2.5结算方式：合同签订后，按照合同约定分阶段支付合同款项。

三、相关材料要求（投标人必须具备以下条件并提供相关有效证明资料）

（一）资质材料

供应商应满足《****政府采购法》第二十二条规定，并提供以下材料，所有资料若提供复印件需加盖参选单位公章。

1.主体资格证明：具有独立承担民事责任的能力的高校、****事业单位****事业单位法人证书副本复印件、税务登记证复印件、组织机构代码证复印件或按照国家“三证合一、一照一码”登记制度申请核发的新版营业执照或法人证书副本复印件），经营范围须包含“系统开发”“医药技术咨询”“数据处理服务”“安全性评价”等与采购事项相关内容。

2.商业信誉与财务制度：具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，具有履行合同所必需的专业技术能力（需提供2026年1月至今任意连续3个月纳税证明，或提供相关承诺函）。

3.税收社保记录：有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，提供承诺函原件（需提供2026年1月至今任意3个月的社会保障缴费记录复印件，或提供相关承诺函）。

4.无违法记录：****政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录的声明函，提供在“信用中国”网站（www.****.cn）下载企业****政府采购网（www.****.cn****政府采购严重违法失信行为记录名单（提供信息查询结果界面截图，加盖供应商公章，查询时间为本采购文件发出后至报名截止时间内），营业执照不满三年的，按实际注册年限起算。加急标书代写

5.履约能力：具备履行合同所必需的设备和专业技术能力（提供承诺函）。

6.法定代表人及授权材料：法定代表人身份证明及身份证复印件；委托代理的，另须提供授权委托书原件及被授权人身份证复印件。

7.信用承诺：****监局****监局供应商黑名单（提供承诺函）。

8.项目经验：近2年具有同类项目经验（提供合同首页、内容页及盖章页复印件）。

9.数据安全能力：如涉及使用****监测数据，须提供数据安全能力证明，如网络安全等级保护三级证书、ISO 27001认证或数据安全管理方案（三者之一即可）等。

10.技术团队资质：项目负责人须具备医学或药学相关专业背景（提供学历证书、职称证书或工作经历证明等）。

（二）评审材料

1.与医疗器械安全性评价研究相关的证明文件，包括但不限于：

①研究团队的资质（如研究团队人员队伍概况、项目负责人的研究经历和相关研究成果、研究团队人员职称及相关研究经历，须逐一描述且提供必要的佐证材料），应写明团队是否具备药物警戒或安全性评价系统开发经验；

②研究项目任务书或合同，已完成的研究可提供验收文件，提供的材料应能体现药械安全性评价研究、境外安全性信息收集、品种档案管理、文献检索设计、药械监测政策、风险监测策略、软件开发等方面的经验及成效；

③本项目研究方案应突出研究项目的可操作性、难点和解决措施，且应有项目实施计划表。

2.报价单。

（三）材料要求

所有文件均应加盖公章，密封保存，密封袋上标明单位名称、比选项目名称、联系人、联系电话并加盖公章，密封件封口上应加盖公章，一式三份。

四、比选审评流程及要求

本次项目组织评比分为资格审查、申报材料评比打分两个阶段，实行阶梯评审机制：第一步为资格审查，第二步为申报材料评比打分，仅通过资格审查的供应商，方可进入评比打分环节。相关要求如下：

（一）资格审查内容（参评准入条件）

资格审查包含研究基础、供应商资质、报价单三项审查内容，全部达标视为审查通过。

1.研究基础审查

核查供应商从业基础条件：是否具备药物警戒、医疗器械不良事件监测、安全性评价以及软件开发经验，是否拥有药械安全性评价研究、境外药械安全性信息收集、文献检索设计、风险监测管理、真实世界研究、软件开发等相关领域工作基础。

2.供应商资质审查（含佐证要求）

审查供应商经营范围资质、经营信誉与财务制度、纳税与社保记录、无重大违法经营记录、合同履约能力、法定代表人及授权材料、未被列入行业黑名单记录、近2年同类项目经验、数据安全资质、项目负责人专业背景资质等佐证材料或相关承诺函。

3.报价单审查

报价单格式需严格匹配项目邀请函规定的格式要求，且不高于预算金额。

（二）申报材料评比打分规则（准入后考核环节，核心评分维度）

针对资格审查合格的供应商，从项目报价、研究基础、研究队伍、技术方案四大维度进行量化打分。

1.项目报价：以满足预算要求为前提，采用低价加分法计算报价得分，加分上限为低于预算25%。

2.研究基础

评价供应商研究领域与本项目的匹配相关性。评分依据供应商提交的研究项目任务书、**合同、课题验收文件，结合其研究基础、研究内容、研究成果等综合判定。本项目为乐城特许药械境外安全性信息获取与监测工作机制研究，供应商申报材料涵盖药械安全性评价研究、境外安全性信息收集、品种档案管理、文献检索设计、药械监测政策、风险监测策略、软件开发等相关维度越多，项目匹配相关性越高。

3.研究队伍

评价供应商整体研究与项目实施综合能力。重点评估：团队人员专业结构、人员职称层次、相关经验；项目负责人的相关项目经历、技术成果及项目管理能力；核心成员在岗人数、相关领域研究经历及团队协作能力。（分别对项目负责人和团队成员资质进行评审打分，项目负责人占比较多。应尽可能提供研究团队每个人的研究经历介绍、职称、学历情况等，且提供必要的佐证材料）结合上述维度综合评分。

4.技术方案

本项重点考核项目实施可操作性、实施难点分析及针对性解决措施，参评技术方案须包含完整的项目实施计划表，根据方案整体质量综合评分。

五、截止时间及投递方式加急标书代写

1.递交投标文件截止时间：2026年10月8日17:30。以寄出投标文件时间为准，逾期未寄出的投标文件，招标人不予受理。加急标书代写

2.递交投标文件方式：邮寄。

3.投标文件接收地址：****，地址：**省**市**大道53号917室王启平收，联系电话：139****0926，邮编：570216。

六、投标须知

1.本项目不接受联合体投标。

2.参选单位在规定时间内递交或邮递比选文件至指定地点或邮箱。

3.参选单位只能提交一次投标报价，不得更改。参选单位提供的资料均应是真实有效的，若有虚假，由其承担一切后果。

七、采购单位名称、联系人及联系方式

采购单位名称：****

采购人地址：**省**市**大道53号917室

采购单位联系人：王启平

采购单位联系电话：0898-****3811

附件：项目报价单

附件

开展2026年乐城特许药械境外安全性信息获取与监测工作机制研究项目报价单