成都市新都区第二人民医院X射线计算机体层摄影设备（SOMATOMgo.Top）全保服务采购项目拟实行单一来源采购方式的公示

采购人：****

项目名称：****X射线计算机体层摄影设备（SOMATOM go. Top）全保服务采购项目

拟采购服务的说明：采购医院X射线计算机体层摄影设备（SOMATOM go. Top）全保服务（含服务期内零配件维修、更换）

拟采购的服务的预算金额：****000元（服务期限3年）。

采用单一来源采购方式的原因及说明：本次采购维保服务为全保服务，需对维保服务期内设备的整体正常运行进行保障，对维保期内出现的设备零配件耗损进行维修更换。本项目涉及更换球管，在后续使用过程中可能出现维修、更换其他核心配件（如探测器、高压发生器等）的情形，该设备的核心配件（球管、探测器、高压发生器）随整机通过注册检验并****管理局注册批准，于产品说明书中列明，属于整机注册证载明的“结构及组成”的组成部分。如核心配件更换则须对注册证书进行变更，**西****公司作为注册人，不对非原厂配件更换承担注册变更责任。根据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十二条规定，“获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械”，核心配件的规格、型号及技术参数均与整机注册证内容严格对应。若维保服务过程中使用非原厂核心配件进行更换，则整机的结构及组成已发生变更，原医疗器械注册证将失去有效性且无法进行注册证变更，医院使用未依法注册或注册失效的医疗器械将违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。使用原厂核心配件能保障与设备本体完全匹配适用，能使设备运行技术参数达到整机注册证所载明的性能要求，确保设备稳定高效运行，保障患者检查过程中的安全。非原厂核心配件无法证明其与整机之间的匹配性和兼容性，可能存在设备使用安全隐患，此外，更换非原厂核心配件后，在产品使用过程中如出现故障，也可能无法判定是原设备问题还是因更换了非原厂核心配件而导致。**西****公司是上述设备及核心配件的生产企业，仅授权****为其生产的各类医疗器械产品在中国的原厂唯一指定售后服务及售后配件供应的单位，未授权除****以外的任何代理商、经销商或第三方机构为X射线计算机体层摄影设备（SOMATOM go. Top）提供售后维保服务、供应售后所需配件。根据《****政府采购法》第三十一条第（一）项规定，本项目符合“只能从唯一供应商处采购的”的单一来源方式适用情形，故，本项目采用单一来源方式实施采购。

名称：****

地址：中国(**)自由贸易试验区英伦路38号五层516室

2026年9月24日至2026年10月9日

供应商对公示情况存在异议的，请在公示期限内告知我方。

联系人：黄先生

联系地址：**省**市**区新繁街道繁锦路99号

联系电话：028-****7886

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2026年9月24日