原子高科欧盟医疗器械CE-MDR认证辅导技术服务采购采购公告

**** -原子高科欧盟医疗器械CE-MDR认证辅导技术服务采购-询比采购采购公告

一、项目概况

1.CE技术文档编写：按照MDR附录的要求，辅导并协助原子高科完成无菌负压瓶的技术文档编写，包括但不限于产品描述、设计制造信息、基本安全和性能要求（GSPR）对照、风险管理文档、验证与确认资料、临床评价报告等。

2.五年欧盟授权代表（欧代）服务：提供或安排具备资质的欧盟境内授权代表，负责与欧盟主管当局及公告机构的沟通、技术文档保管、不良事件报告协助等，服务期限自合同生效起五年。

3.Eudamed系统企业相关申请：协助申请单一注册号（SRN，Single Registration Number）；协助完成UDI（唯一器械标识）的分配、编码及Eudamed系统录入；

4.协助完成Eudamed中的器械产品注册；

5.后续合规支持：根据MDR要求，协助维护技术文档更新、定期安全更新报告（PSUR）的编写指导等（具体以合同约定为准）。

2.欧代服务应满足MDR第11条及第12条的全部法定职责，并提供正式授权协议。

3.SRN、UDI及产品注册信息应准确无误提交至Eudamed系统。

4.合同服务期内，中标人应免费提供因MDR法规更新等不可抗因素导致的技术文档必要修改辅导。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

（1）资质要求：中华人民**国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力，具有能够从事本业务范围的营业执照。投标人应具有至少3年以上的医疗器械CE-MDR辅导经验。投标人须具备或能够提供与欧盟授权代表（欧代）服务的**渠道，并能出具与欧代机构的有效**协议或授权证明。

（2）财务要求：/

（3）业绩要求：/

（4）信誉要求：/

（5）承担本项目的主要人员要求：/

（6）其他要求：项目不接受联合体投标。****公司****公司投标。

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在****集团电子采购平台（https://www.****.com/）在2026年10月10日 10时00分00秒前报名参加本项目。

四、采购文件的获取标书代写

1、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应商****集团电子采购平台下载采购文件。标书代写

2、有意参与本项目的潜在****集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《原子高科欧盟医疗器械CE-MDR认证辅导技术服务采购》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。****公司审核通过后即可下载本项目采购文件。标书代写

五、应答文件/报价文件的递交

1、应答文件递交截止时间：请参与本项目的应答人在（**时间）标书代写2026年10月10日 10时00分00秒****集团电子采购平台（https://www.****.com/）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。

2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）

3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。

六、公告媒体

****集团电子采购平台（https://www.****.com/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在****

七、联系方式

采购人：****

地址：

邮编：

联系人：宋凯

电话：132****8868

传真：

电子邮件：

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2026年09月24日