放射性药物商业化生产平台相关设备信息调研公告

编号

名称

数量

基础参数要求

用途说明

备注

1

回旋加速器

1

1.能量范围18-24MeV；
2.束流180-300uA；
3.配备Cu-64、Zr-89等固体靶系统

提供国内同型号设备装机点位，方便参观考察

2

放射性药物合成热室

60

1.非标定制，可按需定制内部尺寸、防护厚度，厂家具备独立设计能力；
2.内部洁净度C级，设置物料进入通道；
3.前、后区双侧开门；
4.同时满足四类共12种核素注射液生产工艺要求。

用于金属核素标记化合物/药物制备过程中的辐射防护

3

放射性药物合成仪

2

1.衰减校正放射化学产率：非金属标记FDG 衰减校正产率＞60%；金属标记衰减校正产率＞80%；
2.放射化学纯度：95%—98%；
3.在标准测试条件下，合成结束后系统残留活度≤0.5%总活度；
4.支持开展以下核素合成工作：F18、Cu64、Ga68、Zr89；Tb161、Lu177、Y90；Ac225、Th227、At211 等；
5.具有符合GMP的审计追踪功能；
6.管路系统采用一次性卡套系统，可方便拆卸和更换；
7.控制系统应支持用户研发调试，可对合成工艺参数编辑修改；支持一次性卡套灵活组装配置。

用于高活度、生产过程较复杂的放射性药物的生产

4

放射性药物分装热室

82

1.非标定制，可根据使用要求定制内部尺寸和防护厚度；厂家具备独立设计能力；
2.内部洁净度满足A级要求；物料进出通道具备C级到A级洁净缓冲。
3.具备与主流品牌自动分装设备（含开口罐装）适配能力；
4.热室硬件屏蔽防护、密闭包容、通风净化系统，应可支持下述放射性注射液安全操作工况：①α类核素：Ac225、Pb212、Th227、Ra223；②β治疗类核素：Lu177、Tb161、Cu67、Y90；③PET 类核素：F18、Zr89、Cu64；④SPECT 类核素：In111、I123。

用于放射性药物的制剂化，包括无菌过滤和产品/样品分装

5

活度计

20

1.符合 JJG3772019 要求；
2.能量范围：25 keV～3 MeV；
3.活度量程：3.7×10 Bq ～ 3.7×101 Bq（0.01 μCi～10 Ci），支持自动量程切换；
4.固有相对误差：≤±5%；重复性≤2%；非线性≤5%；
5.分辨率：0.01 MBq（0.1 μCi）；
6.响应时间：15 s；
7.核素库应可覆盖Ac-225、Pb-212、Th-227、Ra-223液；Lu-177、Tb-161、Cu-64、Y-90；F-18、Zr-89、Cu-64；In-111、Tc-99m、I-123上述核素，支持用户自定义新增核素，具备半衰期自动衰减校正功能。

活度测量，按实验区域分配

6

放射性薄层扫描仪

4

1.符合 T/CIRA 61—2024要求；
2.能量范围：30 keV2000 keV；
3.扫描行程最大≥180 mm；适配标准TLC薄层板；
4.位置分辨率：0.53 mm；扫描速度多档可调（0.15 mm/s）；
5.活度测量范围：约 370 Bq3.7 MBq（10 nCi100 μCi）；
6.线性：线性相关系数 r≥0.99；重复性≤5%。

标记产品质控

7

分析型HPLC（带放射性探测器）

6

一、HPLC ****机关键指标
1.输液泵（四元梯度）流速：0.01-5 mL/min；流速精度 RSD≤0.5%；耐压≥40 MPa；梯度精度满足药典要求；
2.自动进样器 进样体积 1-100 μL；进样重复性 RSD≤1.0%；
3.柱温箱 控温范围：室温 60℃，控温精度 ±1℃；
4.UV Vis 检测器 波长 190-600 nm，波长精度 ±1 nm；用于化学纯度检测。
二、放射性流量检测器核心关键指标
1.能量区间：30 keV 1600 keV；适配 1F、Ga、Tc、1Lu 等核素；
2.2流通池可更换，容积50200μL可按需配置，适配 0.52mL/min 流速；
3.计数率量程：0 500000 cps，高活度下无明显计数饱和；
4.线性：决定 RCP 计算准确，R2≥0.99；重复性 RSD≤5%PMC；
5.本底计数：铅屏蔽后低本底；可设置能量甄别窗，抑制环境辐射干扰；
6.双通道同步采集：UV 色谱、放射性色谱时间轴严格对齐；可在同一软件中管理输出两张谱图，或提供等效的数据集成方案。
三、软件 GMP 合规关键
1.自动峰积分、保留时间识别，直接输出放射化学纯度 RCP；具备半衰期自动衰减校正；
2.三级权限管理，完整审计追踪，日志不可篡改，满足 GMP要求。

标记产品分析，按项目类型分

8

Gas Chromatography 气相色谱仪

3

1.EPC控压≤0.001psi；
2.柱箱室温最高可达450℃；柱温箱可同时容纳两根色谱柱；
3.FID检测限≤1012gC/s；
4.具备顶空。冷柱头进样等多种进样口的扩展能力；
5.具备FID.ECD等多种检测器扩展能力；
6.具有挥发性物质（如溶剂残留）测定。

溶剂残留检测

9

γ能谱仪

2

1.高纯锗探测器；
2.能量范围：40 keV～3 MeV；
3. 能量分辨率 FWHM：≤1.8～1.9 keV @ 1332.5 keV（Co）、 ≤0.85～1.0 keV @ 122 keV（Co）；
4.软件符合GMP审计追踪要求。

放射性药物的核素纯度

10

稳定性试验箱

4

1.覆盖：25 ℃/60 %RH、30 ℃/65 %RH、40 ℃/75 %RH、5 ℃ 冷藏；
2.温度均匀度 ≤±1 ℃，湿度均匀度≤±3 %RH（25、40 ℃ 点验证）；
3.湿度可控范围覆盖 25 %RH 与 75 %RH ；
4.强光箱：4500±500 lux，近紫外能量 ≥200 W﹒h/m2 ；
5.304不锈钢内胆，独立温湿度传感器，超差声光报警+远程报警 ；
6.温湿度数据自动采集，最小记录间隔 ≤5min，不可人工修改 ；
7.符合中国药典 9001、ICH Q1A/Q1B、GB/T 10586；
8.提供 IQ/OQ/PQ 模板，空载+满载分布验证报告 。

核药稳定性研究用

11

浮游菌检测仪（采样器）

1

1.采样流量与精度：100 L/min，流量误差 ±5% ；
2.等速采样能力：采样口风速0.35–0.38 m/s；
3.采样头设计；
4.具备数据追溯功能。

环境洁净度监测

12

尘埃粒子计数器

2

1.流量 28.3 L/min ±5%；
2.支持六通道 0.3/0.5/1.0/3.0/5.0/10.0 μm 同步计数；
3.计数效率50%±20%@0.3 μm、100%±10%@≥0.5 μm；
4.粒径分布误差 ≤±30%，浓度误差 ≤±30%FS，重复性 ≤±10%；最大浓度 ≥35000 颗/L； 5.自净时间≤10 min；
6.符合JJF11902008标准。

环境洁净度监测

13

表面污染检测仪

8

1.符合GB/T 5202-2008要求
2. 有效面积 ≥170 cm2；α 效率 ≥35%，β 效率 ≥40%；相对误差 ≤±10%；重复性 ≤5%；

环境污染监测

14

天平（百万分之一）

3

1.符合JJG1036-2022；
2.可读性 0.001 mg（1 μg）Ⅰ级准确度；
3.重复性 ≤1.5 μg（@1 g），线性 ≤±5 μg；
4.最小称量值（k=2, 0.10%）≤3 mg且本机实测；
5.稳定时间≤10s；
6.软件符合审计追踪要求。

称量对照品、标准品

15

天平（十万分之一）

6

1.符合JJG1036-2022；
2.可读性0.01 mg（1 μg）Ⅰ级准确度；
3.典型重复性 ≤0.01 mg（@20 g），线性 ≤±0.1 mg；
4.最小称量值（USP，U=0.10%，k=2）≤20 mg 且本机实测值；
5.稳定时间≤8s；
6.软件符合审计追踪要求。

称量对照品、标准品

16

屏蔽铅罐

80

1.成品铅罐防护符合GB 188712002；
2.适配：Ac225、Pb212、Th227、Ra223；Lu177、Tb161、Cu67、Y90；F18、Zr89、Cu64；In111、I123 注射液储存运输；
3.外层不锈钢焊接平整，无开裂，整体易清洁。

产品转运防护

17

固体放射性废物储存设备

25

1.符合国标18871-2002要求；
2.体积40立方厘米；
3.屏蔽厚度可根据要求定制；
4.含有承重能力相当的脚轮；
5.外层不锈钢焊接平整，无开裂。

放射性防护

18

个人放射性沾染检测设备
（手足污染检测仪）

6

1.符合JJG1102要求；
2.固定式手脚α/β污染监测仪；
3.手部探测器≥2 片、单片 ≥200×120 mm，脚部 ≥2 片、单片 ≥350×150 mm；
4.检测+C40效率α手/脚 ≥30%，β手 ≥40%、脚 ≥30%；α≤0.037 Bq/cm2、β≤0.37 Bq/cm2；
本底自动扣除；手/脚/衣物分区显示。

放射性污染检测

19

超低温冰箱

4

1.超低温冰箱工作范围 -86～-40 ℃，有效容积≥600 L；
2.-80 ℃ 下温度波动度 ≤±3 ℃、多点温度分布偏差 ≤±3 ℃（PQ 确认）；25 ℃ 环境降温至 -80 ℃ ≤6 h；
3.-80 ℃开门30s恢复至 -75 ℃ 以下 ≤15 min；
4.断电从 -78 ℃ 升至-50℃ ≥4 h；
5.参数修改与报警屏蔽有审计追踪；
6.提供 IQ/OQ/PQ 与温度分布报告；
7.符合 GMP 附录《计算机化系统》、生物制品附录、ALCOA+ 与 GB/T 20154/低温保存箱标准。

用于样品储存

20

生物安全柜

4

1.符合国标yy0569 2011
2.进风速度≥0.51 m/s；
3.下降风速0.25–0.50 m/s：
4.HEPA H14（对0.3μm ≥99.995%）
5.开窗位置警示、设备运行参数实时显示。

有生物危害风险的样品处理和分析

21

恒温培养箱

6

1.符合《中国药典》9203 及 YY/T 1641 要求。
2.控温范围 0–60 ℃，分辨率 0.1 ℃，波动度 ≤±0.5 ℃，均匀度 ≤±1 ℃。
3.超温/低温报警，不锈钢圆角内胆，温度数据可记录导出。
4.具备制冷功能，可以在环境温度高于设定温度情况下工作

产物无菌和环境生物监测样品的培养

22

高压灭菌设备

2

1.温度范围：105～138 ℃，常用 121 ℃ / 134 ℃（部分 132 ℃）。
2.压力：表压 0～0.25 MPa；121 ℃≈103 kPa，134 ℃≈210 kPa 。
3.温度均匀性：≤ ±1 ℃（腔体内多点） 。
4.温度控制精度：±0.1～0.5 ℃ 。
5.压力波动：≤ ±0.005 Mpa。

无菌物品的消毒

23

辐射防护相关

1

1.铅衣、铅玻璃、垃圾桶，适用于放射性药物 CDMO 平台。符合国标18871-2002要求；可根据客户要求定制使用规格。
2.便携式X-γ剂量率检测仪：符合JJG3932018要求；剂量率量程10nSv/h - 100 mSv/h；能量响应：40keV～3MeV；能量响应误差≤ ±25% ；响应时间1—10s
3.X-γ区域辐射检测仪（巡检仪）：符合GB/T 14054-2013要求；测量范围10 nGy/h～100 mGy/h；能量范围20Kev-3MeV；能量响应误差：≤ ±15%；响应时间1—10s

辐射防护用品

24

实验室数据管理系统

1

1.系统须完成计算机化系统验证（IQ/OQ/PQ）；
2 支持活度计、γ能谱仪、放射性色谱仪等仪器数据自动采集；
3.满足 ALCOA+ 数据完整性、审计追踪、分级电子签名与 21 CFR Part 11 / 中国《药品记录与数据管理要求》；4.具备放射性衰变自动换算、亚批管理、追溯性检验抽样、物料活度平衡、放射性废物台账能力；支持与辐射安全系统对接，供应商须提供接口方案；
5.数据按日备份并可恢复，记录保存期符合GMP与属地监管要求。

样品管理、数据追溯、流程自动化

25

实验室温湿度监控系统
（暖通自控系统）

1

1.系统应对洁净区及高活/同位素区域的温湿度、压差、送/排风、HEPA 阻力进行连续控制与监测；
2.相邻级别压差 ≥10 Pa，掉压报警并有升级通知；
3.高活区负压丧失触发联锁并禁止生产；
4.所有设定值修改、手动模式、报警确认、维护旁路产生不可改审计追踪；
5.时间统一授时；
6.数据自动备份可恢复；
7.支持 DQ/IQ/OQ/PQ 与变更控制；
8.符合中国 GMP、FDA、EU GMP ；
9.放射性区排风与辐射监测系统联动。

实验室温湿度监控和预警

26

物料管理系统

1

1.系统应以批/亚批为单位管理原辅料、包材、中间体、成品及放射性物料；
2.未获QA放行的物料禁止生产；
3.过期/超复验期自动冻结；待验/合格/不合格/隔离状态由系统强制控制；
4.支持 FIFO+FEFO、效期预警、物料平衡、印刷包材版本控制、不合格品隔离与销毁审批；
5.每笔库存移动产生不可改审计追踪；
6.支持与 LIMS/ERP/MES/BMSEMS 系统集成对接，供应商提供接口与集成实施方案；
7.符合中国 GMP 第六章、数据完整性 ALCOA+、21 CFR Part 11/ EU Annex 11。

物料数据管理

27

数据备份还原一体机

1

1.系统应为通过计算机化系统验证（IQ/OQ/PQ）的软硬件一体化备份恢复平台，对 LIMS、QMS、ELN、CDS、ERP、WMS、MES、BMS-EMS、DMS 及文档/质量系统实现集中保护；
2.支持物理机、虚拟机、主流数据库与国产环境，提供完全 /增量/日志备份；关键 GMP 系统 RPO ≤ 60 min、RTO≤8 h；
3.备份数据支持源端重删、传输与存储加密、不可变副本（WORM/气隙隔离）、MFA 删除保护，具备防勒索能力；
4.支持文件/卷/整机/数据库时间点恢复与异构恢复；
5.备份数据经哈希校验并可抽样恢复验证；
6.提供审计追踪、权限分离、合规报表与恢复演练报告；
7.时间统一授时；
8.符合《药品记录与数据管理要求》、GMP 附录《计算机化系统》、EU GMP Annex 11 / 21 CFR Part 11；

数据管理

28

UPS系统

1

1. 系统应采用在线式双变换UPS，为 LIMS/MES/WMS/BMS/EMS/电子批记录/关键 QC 仪器/洁净空调控制器/门禁互锁提供不间断电源；
2.关键 GMP 负载后备时间 ≥30 min（培养箱 / 稳定性箱控制器 ≥60 min）；输出纯正弦、电压稳定 ±1%；THD 按负载要求配置；切换时间满足负载设备运行要求。
3.核心机房、无菌车间可采用 N+1或2N冗余配置；支持模块化热插拔与发电机ATS衔接。
4.具备 SNMP/Modbus 报警、电池容量趋势、维护旁路联锁、参数修改审计追踪；与时间服务器同步；
5.符合 GMP 附录《计算机化系统》、EU GMP Annex 11、GAMP5 与 ALCOA+ 数据完整性原则。

大型设备、数据备份服务器、冰箱等备用电源

29

纯化水系统

1

1.产出水符合中国药典中对纯化水的要求；
2.在线水质监测、电导率、TOC、温度、压力、流量，数据可审计追踪；
3.额定产水量：≥5 m3/h；循环流量：≥1.0 m/s、回水流量占比：大于泵出口流量的 50%、储罐有效容积满足周转次数 2~3 次 /h；

饮水系统