国家卫生健康委临床检验中心2027年质控品院内采购项目（第二批）-第20包抗酸染色项目室间质评用质控品采购公告

二、技术参数

★1、总体要求：固体质控品由模拟临床痰液涂片制成（含抗酸杆菌阳性/阴性两种），经彻底生物灭活，不具传染性。

2、包装规格：

★2.1、包装：使用尺寸25mm 75mm、厚度1～1.2mm的洁净载玻片，玻片中间有一个10mm 20mm的椭圆形样本痰膜涂抹标记区，激光打印玻片头信息，将载玻片放入带有独立间隔的玻片盒中，将玻片盒装入收缩袋并抽真空密封；再以缓冲材料包裹，置入外包装盒内，放入产品说明书，最后用收缩膜将外包装盒整体密封。

▲2.2、包装要求：瓶标签以及泡沫外包装供货方按照采购方的要求进行设计和制作；供货方不得自行在质控品标签和外包装上加印采购方要求以****公司名称等），包装费用由供货方承担。

▲3、 质控品应满足室间质量评价的基本要求。适用于目前常用的抗酸染色方法，包括但不限于萋-尼氏（Ziehl-Neelsen）染色法（热染法）、金永（Kinyoun）染色法（冷染法）、荧光染色法（荧光金胺O法或荧光金胺O-罗丹明B法）等。

★4、若质控品为人源基质生物材料：HIV-1/HIV-2 抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（抗HCV）、梅毒螺旋体抗体（抗-TP）检测结果均需为阴性，并于供货前提供化学发光法（CLIA）检测报告，以及同批次原料或最终货物的HIV RNA、HBV-DNA、HCV RNA核酸检测阴性报告（NAT/PCR）；若质控品为非人源基质生物材料，则无需提供上述核酸和抗体检测报告（供应商需提供承诺书，承诺书格式详见 院内采购文件第四部分 中 质控品生物安全承诺函（人源基质） 或 质控品生物安全承诺函（非人源基质） ）。标书代写

▲5、质控品中的抗酸杆菌应采用有资质来源的质控菌株（供应商需提供相关证明文件），在涂片前应灭活处理，不含可能被感染因素（供应商需提供相关检测报告）。

6、添加剂及调制物：添加物和调制物的数量应尽可能少。所有添加剂和调制物均应有文件记录，且应在合理水平。

★7、质控品数量和浓度：质控品共3850套，每套5个批号的样本，提供不同阳性等级的质控物；供货方能根据采购方的要求，制定合理浓度的质评样本，每次5个批号样本应包括检测项目的阴性（未找到抗酸杆菌）和阳性（1+、2+、3+、4+），阴性和阳性等级可根据采购方要求定制。

8、提供5个批号质控品的预研均匀性和稳定性检测报告并满足下列评价标准，报告内容包括但不限于：

▲8.1、稳定性：质控品到货后，5～30℃室温环境保存，可稳定至有效期末（产品有效期 1年）。

▲8.2、均匀性：阴性涂片应为100%真阴性；阳性同等级均匀性片间差异应 1个+，且阳性不能出现假阴性。

9、需提供抗酸染色质控品适用性报告，报告形式为（至少提供一种）：

（1）若****中心使用，请提供EQA数据，包括组名称、稳健统计均值（或均值、中位数）、稳健统计变异系数（或标准差、不确定度）等综合性信息。若能力验证报告中包含上述信息，可以使用能力验证报告。

（2****中心EQA数据，则需依据****最近一次活动发布的能力验证报告数据（质评样本的预期结果及不确定度），每个项目至少选择7个体外诊断试剂进行检测并提供检测结果，选择原则是①用户数量从多到少和②应覆盖当前已有检测原理。

（3）若质控品曾应用于****预研（或调查计划），可提供相应预研（或调查）的汇总数据。

（4）若曾是该计划质控品的合格供应商（无不良记录），可提供该计划对应年份的能力验证报告证明质控品适用性。

三、售后服务：

1、提供质控品说明书，包括质控品的初测浓度、均匀性、稳定性信息。

2、有指定的专业服务人员提供售后服务。

3、提供质控品供货方案。

4、交货时间和地点：应在2027年7月31日前按规定数量以及包装要求准备好质控品，并运送至采购方指定地址。

注：对于技术规格中标注 ★ 为关键技术参数（废标项）， ▲ 为重要技术参数。供应商须在谈判响应文件中院内采购文件技术规格的要求提供技术应答的证明材料，如技术规格中对 ★ 和 ▲ 条款无特殊要求则应提交本条款规定的技术支持资料（或证明材料）。其中，技术支持材料（或证明材料）指生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检验报告或由生产厂家出具的承诺书，需要同时加盖供应商和生产厂家（或境内总代理、独家代理）公章，若生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检验报告不一致，以检测机构出具的检验报告为准。标书代写

关于技术规格中标注 ★ 和 ▲ 条款要求的 稳定性 和 均匀性 技术规格的技术支持材料（或证明材料），如技术规格中对 ★ 和 ▲ 条款无特殊要求则应提交本条款规定的技术支持资料（或证明材料）。其中，技术支持资料（或证明材料）指同工艺、同产品的既往生产批次检测数据或预研均匀性、稳定性的检测报告。

对于供应商提供的谈判响应文件中技术应答未按本条款要求提供投标产品技术支持资料（或证明材料）的，或提供的投标产品技术支持资料（或证明材料）未按本条款要求同时加盖供应商和生产厂家（或境内总代理、独家代理）公章的，谈判小组可不予承认，并可认为该技术应答不符合院内采购文件要求。由此产生的评标风险，由供应商承担。标书代写

四、报名时间：2026年9月28日-2026年10月10日

报名方式（线上报名）：请有意向参与本项目院内比价的供应商于报名时间截止前将 《供应商报名登记表》（加盖公章PDF扫描件及Word电子版） 发送至邮箱：yangtong1@cgci.****.cn。

报名材料：请详见附件《供应商报名登记表》。

注：1、供应商须同时提交加盖公章的PDF及Word电子版报名材料，逾期未提交的视为报名不成功，由此产生的一切后果由供应商自行承担；2、供应商应在报名截止时间前将上述材料发送至指定邮箱。报名时间以邮件发送成功且收到采购代理机构确认回复为准；3、比价会具体时间待定，后续将通过邮件另行通知，请各供应商留意邮箱动态并保持通讯畅通。标书代写

联系人：杨童、赵雨辰 联系方式：010-****8586

附件-供应商报名登记表