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药物制剂扩建改造项目

审批

山东-德州-齐河县

发布时间： 2026年09月28日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
913********574565F	孟凡清
张伟	省市**县
****办事处齐众大道127号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

药物制剂扩建改造项目	****

2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C2720-C2720-化学药品制剂制造
	省市县办事处齐众大道127号**院内
经度:116.795110 纬度: 36.825160	****环境局
	2025-09-18
德**环审〔2025〕36号	913********574565F001P
2017-12-28	2080
38	****
913********574565F	913********574565F
****	******公司
913********0357249	2025-12-30
2026-06-20	2026-08-19
2026-08-28	2026-09-24
	http://www.****.cn/index.php/content/2364

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

扩建	扩建
未发生变动

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

项目达产后，实现年产能：片剂2.16亿片、口服溶液剂3380万瓶/年。	年产片剂2.16亿片、口服溶液剂3380万瓶。
未发生变动

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

片剂:粉碎、过筛、混合配料、制软材、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣。口服溶液：称重配料、药液配制、pH调节、过滤、灌装、包装。	片剂:粉碎、过筛、混合配料、制软材、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣。口服溶液：称重配料、药液配制、pH调节、过滤、灌装、包装。
项目不新增主要产品品种，主要原辅材料用量发生变化，种类不变，根据检测报告，污染物排放量未增加。

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

（一）废气：项目片剂生产过程中产生的颗粒物，口服液生产过程中产生的颗粒物、VOCs、乙醇、乙酸、HCl 进行有组织排放，其中颗粒物执行《区域性大气污染物综合排放标准》（ DB 37/2376-2019）表1“重点控制区”标准；VOCs、乙醇、乙酸执行《挥发性有机物排放标准第6部分有机化工行业》（DB37/2801.6-2018）表1中Ⅱ时段排放限值要求；HCl 执行《制药工业大气污染物排放标准》（ GB37823-2019）表2大气污染物特别排放限值要求。项目未收集的颗粒物、VOCs、HCl 进行无组织排放，其中颗粒物执行《大气污染物综合排放标准》（ GB16297-1996）;VOCs执行《挥发性有机物排放标准第6部分有机化工行业》 (DB37/2801.6-2018) 表3排放限值要求； HCl 执行《制药工业大气污染物排放标准》（ GB37823-2019）表4企业边界大气污染物浓度限值要求。（二）废水：项目无生产废水排放；不新增劳动定员也无生活污水排放。项目生**处理站处理后回用于现有循环冷却水装置，回用废水满足《城市污水再生利用工业用水水质》 (GB/T19923-2005) 敞开式循环冷却水系统补充水水质标准。（三）固废：项目未沾染物料的废包装物属于一般固废，外售综合利用；沾染物料的废包装物、筛分异物、实验废液和不合格品属于危险废物，委托有资质单位进行处理。一般工业固体废物贮存过程应满足相应防渗漏、防雨淋、防扬尘等环境保护要求，参照执行《中华人民国固体废物污染环境防治法》及《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）标准要求；危险废物排放执行《危险废物贮存污染控制标准》（ GB18597-2023）。（四）噪声：项目噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（ GB12348-2008）表1中3类标准要求。通过选用低噪设备、基础减振、加强设备维护、合理布局等方式，以降低噪声对周围环境影响。（五）严格落实报告表中提出的风险防范措施，建立健全环境管理制度，制定环境应急预案，定期开展环境风险应急培训和演练，切实加强事故应急处理防范能力，确保环境安全。	本项目废气排放依托1#制剂车间、2#制剂车间现有排气筒和布袋除尘器，2#制剂车间安装1台碱液喷淋塔。1#制剂车间片剂生产过程产生的废气经集气罩密闭收集，然后通过布袋除尘器处理后通过1根24m高排气筒DA005排放；2#制剂车间口服液生产过程产生的废气经集气罩收集后，通过布袋除尘器+碱液喷淋塔处理后通过1根21m高排气筒DA006排放。本项目无组织排放废气主要为1#制剂车间和2#制剂车间未被收集的颗粒物、VOCs和HCl，加强车间通风后无组织排放。本项目废水主要为纯水制备排污水、设备清洗废水、口服液药瓶清洗废水和地面清洗废水，产生量共计409.56m3/a（5.51m3/d）。本项目废水依托厂区现有污水管网收集，**处理站处理，现有污水站处理工艺为“微电解+中和曝气+絮凝沉淀+催化氧化+UASB+A/O反应池二沉池+BAF反应池+深度处理+反渗透+蒸发除盐”，设计处理规模300m3/d，污水处理站工艺见下图，现有期工程废水产生量为180m3/d，污水站余量规模120m3/d，可以接纳本项目废水量5.51m3/d的废水量。本项目主要噪声源为提升式料斗混合机、风机等设备，其噪声水平在80～90dB（A）之间，均采取选用低噪声设备、基础减振、车间内合理布置、建筑隔声、距离衰减等措施。本项目固体废物主要为一般固废和危险废物。一般固废未沾染物料的废包装物收集后外售。危险废物主实验室废液等，依托厂区现有危废暂存间暂存，委托**妥善处置。企业已编制突发环境事件应急预案，并于2026年4月24日在生态环境部门备案，备案编号为：371425-2026-006-M。
项目1#制剂车间排气筒高度增加3米，由21米变为24米。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

二、项目外排污染物总量：颗粒物0.0336t/a、VOCs0.0088t/a。三、项目建设必须严格执行污染防治设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用的环境保护“三同时”制度。项目建成后，必须按规定程序开展竣工环境保护验收。你单位应向社会及时公开建设项目开工前、施工过程和建成后信息，应建立畅通的公众参与平台，及时解决公众提出的合理环境诉求。定期发布环境信息，主动接受社会监督。四、若该项目的性质、规模、地点、生产工艺、防治污染与防止生态破坏的措施发生重大变化或自本批复之日起，项目超过五年方开工建设的，该项目的环境影响评价文件应重新报批。五、如项目建设和运行依法需要其他行政许可的，申请人应按规定办理其他审批手续后方能开工建设或运行。六、该项目发生实际排污行为之前应申请排污许可，若你单位无证排污或不按证排污，不得出具环境保护设施验收合格意见。七、项目建设运行过程中，你单位应按规定接受各级生态环境部门监督检查。八、你公司应认真开展环保设施和项目安全风险辨识管理，健全内部管理责任制度，严格依据标准规范环保设施和项目建设。九、在项目建设施工、调试试生产和正常运营期间，严格落实环保设施（项目）的安全防范工作，按照安全生产法规要求开展安全生产风险评估和隐患排查，及时发现和消除隐患苗头。环保设施（项目）涉及动火、吊装、高空作业、有限空间作业等安全重点作业时，严格按照各级安委会有关规定执行，严密组织，确保安全无事故。	项目外排污染物总量：根据《**外用贴剂生产车间建设项目环境影响报告表》（2025年7月）、环评批复和《环境局分局关于**外用贴剂生产车间建设项目总量申请的说明》，核定本项目有组织颗粒物排放量为0.0075t/a、VOCs排放量为0.0918t/a。根据《药物制剂扩建改造项目环境影响报告表》（2025年9月）、环评批复和《环境局分局关于**药物制剂扩建改造项目总量申请的说明》，核定该项目有组织颗粒物排放量为0.0336t/a、VOCs排放量为0.0088t/a。其中核定该项目1#制剂车间有组织颗粒物排放量为0.0151t/a；2#制剂车间有组织颗粒物排放量为0.0185t/a、VOCs排放量为0.0088t/a。根据《高新技术半固体和液体制剂车间建设项目环境影响报告表》（2025年12月）、环评批复和《环境局分局关于****高新技术半固体和液体制剂车间建设项目总量申请的说明》，核定该项目2#制剂车间有组织颗粒物排放量为0.0439t/a、VOCs排放量为0.369t/a。验收期间，外用贴剂生产车间建设项目、药物制剂扩建改造项目和高新技术半固体和液体制剂车间建设项目同时生产，外用贴剂生产车间建设项目年运行时间2400h，药物制剂扩建改造项目年运行时间1520h（片剂）、1820h（口服液），高新技术半固体和液体制剂车间建设项目年运行时间7200h，依据本次验收监测工况条件下的排放速率均值及项目设施实际年运行时间计算，核算颗粒物排放量如下所示： 1#制剂车间颗粒物排放量=4.82×10-3kg/h×2400h=0.0116t/a<（0.0151+0.075）=0.0901t/a； 1#制剂车间VOCs排放量=7.81×10-3kg/h×2400h=0.0187t/a<0.0918； 2#制剂车间颗粒物排放量=1.91×10-3kg/h×7200h=0.0138t/a<（0.0185+0.0439）=0.0624t/a； 2#制剂车间VOCs排放量=7.14×10-3kg/h×7200h=0.0514t/a<（0.0088+0.369）=0.3778t/a；厂区颗粒物和VOCs排放总量能够满足总量指标和环评文件要求。项目污染防治设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用，已开展竣工环境保护验收。项目于2025年9月18日批复，于2025年9月19日开工建设，未超过五年。该项目排污许可证于2026年3月20日通过重新申请。项目建设及运行过程中，按规定接受各级生态环境主管部门日常监督检查。公司开展环保设施和项目安全风险辨识管理健全内部管理责任制度,依据标准规范环保设施和项目建设。
未发生变动

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

4.1149	0	0	4.115	0
2.1603	0	2.469	2.16	0
0.0265	0	0.4115	0.026	0
0	0	0	0	0
0	0	0	0	0
0	0	0	0	0	/
0.0173	0	0	0.017	0	/
0.562	0	0	0.562	0	/
0.8586	0.0624	0	0.921	0.062	/
3.4487	0.0514	18.2952	3.5	0.051	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	污水处理站	《流域水污染物综合排放标准第4部分：海河流域》 (DB37/3416.4-2025）表2中二级标准、《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008）表2标准、《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB21908-2008）中表2标准和**公司县**水质净化厂进水水质要求	****处理站，采用“微电解+中和曝气+絮凝沉淀+催化氧化+UASB+A/O反应池二沉池+BAF反应池+深度处理”处理工艺，设计处理能力300m3/d。	验收监测期间，**处理站出口废水中PH为7.8-8.2（无量纲），处理站出口废水中CODCr、BOD5、氨氮、SS、总磷、总氮、全盐量最大日均值分别为52.5mg/L、16.81mg/L、0.644mg/L、18mg/L、0.325mg/L、5.15mg/L、1348mg/L，污染物排放浓度能够满足《流域水污染物综合排放标准第4部分：海河流域》 (DB37/3416.4-2025）表2中二级标准、《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008）表2标准、《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB21908-2008）中表2标准和公司县**水质净化厂进水水质要求
2	中水回用装置+蒸发除盐装置	《城市污水再生利用工业用水水质》（GB/T19923-2005）表1敞开式循环冷却水系统补充水水质标准要求	依托现有中水回用装置和蒸发除盐装置，采用“反渗透+蒸发除盐”处理工艺，设计处理能力150m3/d，蒸发除盐装置设计废水处理能力为24m3/d	验收监测期间，中水回用装置出口回用水中PH为7.6-7.8（无量纲），中水回用装置出口回用水中CODCr、BOD5、氨氮、总氮、总磷、溶解性总固体最大日均值分别为25.5mg/L、5.05mg/L、0.783mg/L、1.97mg/L、0.17mg/L、458mg/L，污染物排放浓度能够满足《城市污水再生利用工业用水水质》（GB/T19923-2024）表1间冷开式循环冷却水补充水水质标准要求。

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	1#制剂车间布袋除尘器	《区域性大气污染物综合排放标准》（DB37/2376-2019）表1“重点控制区”排放浓度限值要求	托现1#制剂车间现有布袋除尘器	验收监测期间，1#制剂车间废气处理后废气中颗粒物的最大排放浓度为2.2mg/m3，排放浓度满足《区域性大气污染物综合排放标准》（DB37/2376-2019）表1“重点控制区”排放浓度限值要求（颗粒物：10mg/m3）。
2	2#制剂车间现有布袋除尘器，**碱液喷淋塔	《区域性大气污染物综合排放标准》（DB37/2376-2019）表1“重点控制区”排放浓度限值要求，《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB37/2801.6-2018）表1中Ⅱ时段排放限值要求，《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2大气污染物特别排放限值要求	依托2#制剂车间现有布袋除尘器，**碱液喷淋塔	验收监测期间，2#制剂车间废气处理后废气中颗粒物的最大排放浓度为2.0mg/m3，排放浓度满足《区域性大气污染物综合排放标准》（DB37/2376-2019）表1“重点控制区”排放浓度限值要求（颗粒物：10mg/m3）；废气中VOCs（非甲烷总烃）的最大排放浓度和速率分别为6.48mg/m3，0.0076 kg/h，排放浓度及速率满足《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB37/2801.6-2018）表1中Ⅱ时段排放限值要求（60mg/m3，3.0kg/h）；废气中氯化氢的最大排放浓度0.29mg/m3，排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2大气污染物特别排放限值要求（氯化氢：30mg/m3）。

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

选用低噪声设备、基础减振、车间内合理布置、建筑隔声、距离衰减等措施。

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准限值要求

选用低噪声设备、基础减振、车间内合理布置、建筑隔声、距离衰减等措施。

验收监测期间，厂界噪声值昼间在56-59dB（A）、夜间在48-50dB（A），满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准限值要求。

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

项目未沾染物料的废包装物属于一般固废，外售综合利用；沾染物料的废包装物、筛分异物、实验废液和不合格品属于危险废物，委托有资质单位进行处理。一般工业固体废物贮存过程应满足相应防渗漏、防雨淋、防扬尘等环境保护要求，参照执行《中华人民**国固体废物污染环境防治法》及《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）标准要求；危险废物排放执行《危险废物贮存污染控制标准》（ GB18597-2023）。

本项目固体废物主要为一般固废和危险废物。一般固废未沾染物料的废包装物收集后外售。危险废物主****实验室废液等，依托厂区现有危废暂存间暂存，委托****妥善处置。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

严格落实报告表中提出的风险防范措施，建立健全环境管理制度，制定环境应急预案，定期开展环境风险应急培训和演练，切实加强事故应急处理防范能力，确保环境安全。

为防止事故状态下产生的事故废水等排入外环境，建设单位建立三级风险防控，有效防范事故状态下废水、废液外排风险体系。一级防控体系：仓库、危废暂存间出入口设有缓坡，生产装置周围设地沟，喷淋塔设围堰，可将废水导流到事故池。二级防控体系：当无法利用围堰控制风险物料、消防废水时，将事故废水、消防废水导流到事故池，日常保持足够的事故排水缓冲容量，事故结束后再将事****处理站处理。****处理站设置事故水池1座，有效容积分别为400m3容纳事故状态下排水。当发生风险事故时，事故处理过程中产生的废物料、喷淋水、消防废水可以收集入事故水池暂存，事故池内设置水泵，事故水池中****处理站处理。三级防控体系：当发生重大事故，一、二级预防与防控体系无法控制污染物料和事故废水时，为防止事故情况下物料经厂内管网进入地表水水体，事故发生时用切断雨水排放口阀门，切断雨水排放口与外部水体之间的联系。在厂区门口和废水排放口备沙袋，一旦发生重大环境事故，用沙袋封堵厂区大门，将事故废水或洗消废水控制在厂区内部，作为三级防控。事故结束后，将废水****处理站处理。为满足全厂的消防事故需要，各风险单元均做防渗处理。企业已编制突发环境事件应急预案，并于2026年4月24日在生态环境部门备案，备案编号为：371425-2026-006-M。

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程