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临床试验系统认证服务采购项目
招标详情
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相关单位：
***********公司企业信息
| 项目概况
| 采购类型 | 采购 | ||
| 项目编号 | ****）[2026]048号 | ||
| 项目名称 | 临床试验系统认证服务采购项目 | ||
| 申购主题 | 临床试验系统认证服务采购项目 | ||
| 项目类型 | 服务采购 | 项目预算 | |
| 最高限价（元） | 160,000.00 | ||
| 报名及响应开始时间 | 2026-09-29 11:00 | 报名及响应结束时间 | 2026-10-05 09:00 |
| 采购单位 | **** | ||
| 经办人 | 游老师 | 经办人电话 | 020****2140 |
| 地址 | **** | ||
| 电子签章 | 无需使用 | ||
| 备注 | 无 | ||
| 采购明细
| 1 分项名称 | 临床试验系统认证服务采购项目 |
| 报价方式 | 报总价 |
| 报价备注 | 价格分统一采用低价优先法计算，各有效报价人的报价中，取最低价为评审基准价，其价格分为满分。价格评分统一按照下列公式计算：价格评分＝（基准价÷报价）×20 |
| 附件 | 项目需求书下载 |
| 资质要求
| 1 | 第1条资质参数 | 符合性参数 | 公司营业执照(加盖公章) |
是 |
| 2 | 第2条资质参数 | 符合性参数 | 按要求填写并上传“法定代表人资格证明书”(签名并加盖公章) |
是 |
| 3 | 第3条资质参数 | 符合性参数 | 按要求填写并上传“法定代表人授权委托书”(签名并加盖公章) |
是 |
| 4 | 第4条资质参数 | 符合性参数 | 按要求填写并上传“供应商资格声明”(加盖公章) |
是 |
| 5 | 第5条资质参数 | 符合性参数 | 按要求填写并上传“廉洁承诺书”(加盖公章) |
是 |
| 6 | 第6条资质参数 | 符合性参数 | 按要求实质性响应用户需求书的“★”号条款 |
是 |
| 商务要求
| 1 | 同类业绩经验 | 评分性参数 | 供应商拥有3年内同类项目业绩，至少提供5个相关业绩证明。每提供一个业绩得0.5分，本项最高得5分。未按要求提供证明资料的，不得分。 【注1：同类项目包括但不限于：GCP合规认证服务、GCP计算机系统验证（CSV）服务、软件系统验证服务、其他信息化系统验证或合规技术服务。】 【注2：提供采购合同关键页（含签订合同双方的单位名称、合同项目名称或采购标的、签订合同双方的落款盖章、签订日期的关键页）并加盖投标人公章作为业绩评价证明资料，时间以合同签订时间为准；】 | 是 |
| 2 | 项目负责人 | 评分性参数 | 项目负责人： 具有15年及以上相关认证经验（包括但不限于：GCP合规认证服务、GCP计算机系统验证（CSV）服务、软件系统验证服务、其他信息化系统验证或合规技术服务），得2分； 具有10-15年相关认证经验，得1分； 其他，不得分。 【注：提供人员清单、人员履历表、近3个月中任意1个月的社保证明复印件】 | 是 |
| 3 | 团队配置 | 评分性参数 | 拟投入团队不少于6人（含6人），得3分； 拟投入团队不少于3人（含3人），得1分； 其他，不得分。 【注：提供人员清单、人员履历表、近3个月中任意1个月的社保证明复印件】 | 是 |
| 4 | 团队成员 | 评分性参数 | 具有NMPA GCP官方检查支持经验，得1分； 没有，不得分。 【注：提供人员清单、人员履历表、近3个月中任意1个月的社保证明复印件】 | 是 |
| 5 | 资质认证 | 评分性参数 | 供应商具备有效的质量管理体系认证证书（ISO 9001），得2分； 没有，不得分。 | 是 |
| 6 | 认证实施服务响应 | 评分性参数 | 对于用户认证过程中提出、需供应商派项目成员至现场处置，咨询的问题，供应商承诺在收到用户通知后： 线下4小时内到达现场并线上0.5小时内回复，得3分； 线下24小时内到达现场并线上2小时内回复，得1分； 无承诺或承诺负偏离，不得分。 | 是 |
| 7 | 履约信誉 | 评分性参数 | 供应商提供近3年GxP生物医药和医疗器械相关项目的客户评价函/推荐信/感谢信/邮件等证明，每提供1份0.5分，最多得2分。 | 是 |
| 8 | 保密与项目配套服务 | 评分性参数 | 所有项目文档、验证文件、沟通记录、用户敏感信息纳入保密管控，严格遵守保密约定，未经用户书面同意不得向任何第三方披露。 验证交付完成后，供应商承诺提供与本项目相关的 GCP 合规性咨询服务： 12 个月内（含 12 个月）提供本项目相关线上 + 线下形式的咨询与问答，得 2 分； 6 个月内（含 6 个月）提供本项目相关线上或线下形式的咨询与问答，得 1 分； 未承诺上述周期配套咨询服务，不得分。 | 是 |
| 技术要求
| 1 | 工作实施技术方案 | （1）服务方案10分： 技术方案内容全面可行，验证生命周期完整，验证策略、流程和活动清晰，操作性强，完全满足用户需求，不扣分； 技术方案未明确计算机化系统范围，系统识别不全，扣 2 分； 技术方案缺少CSV 验证实施的逻辑与方法，扣 2 分； 技术方案验证策略、流程和活动不清晰，操作性一般，扣 2 分； 技术方案缺少项目实施人员信息或其他关键信息，扣 2 分； 技术方案缺少对本项目的理解、导致用户对验证交付存疑，扣 2 分。 （2）核心验证文件清单10分： 技术方案涵盖技术要求中的全部核心验证文件，完全满足法规要求和贴合用户需求，不扣分； 技术方案未涵盖技术要求中的全部核心验证文件，基本满足法规要求，每缺少1项核心文件或不满足法规要求的，扣2分，扣完为止。 | 是 |
| 2 | 现场安排 | 根据供应商的工作计划和项目目标，评估现场工作安排的合理性： 现场次数不少于4次（含4次），现场安排充分考虑了项目各阶段，有利于项目各参与方保持高效沟通，除了确定的现场安排，如项目需要额外现场支持，可提供即时现场服务，得10分； 现场次数不少于2次（含2次），现场安排考虑了项目各阶段，有利于项目各参与方保持高效沟通，得7分； 现场安排不少于1次（含1次），仅考虑基础的项目实施需要，得5分； 无现场安排，不得分。 | 是 |
| 3 | 用户需求响应情况 | 根据供应商对采购需求中“▲”条款的响应程度进行评分： 完全响应得10分； 有1项条款为负偏离或不响应，得7分； 有2-3项条款为负偏离或不响应，得4分; ＞3项条款为负偏离或不响应，得1分。 以需求书中序号最下一级为1项条款。 【注：若采购需求中有要求提供相关证明材料的，以提供的材料为准，未按照要求提供证明材料的不得分。】 | 是 |
| 4 | 法规符合性 | 技术方案参考的法规全面，包括国际主流法规指南要求，并在得5分； 技术方案仅参考基础法规要求，满足用户基本质量要求，得3分； 技术方案参考的法规与指南不足以覆盖用户的基本质量要得1分。 | 是 |
| 5 | 工作计划 | 根据供应商提供的项目整体工作阶段及任务划分、进度控制是否合理、关键时间节点把握是否科学准确等进行综合评审： 工作进度计划完备、整体进度充分考虑各项活动安排、满足既定时间目标，得5分； 工作进度计划基本完备、整体进度把握基本合理，得3分； 工作进度计划基本完备，但活动的详细安排存在不足，得1分； 无提供，不得分。 | 是 |
| 6 | 验证职责 | 技术方案中清晰指定各参与方职责，职责与人员资质和知识匹配、满足客户要求，得5分； 技术方案中合理指定各参与方职责但不够具体，职责与人员资质和知识匹配，基本满足客户要求，得3分； 对验证职责的定义与理解不清晰，不得分。 | 是 |
| 7 | 技术文件 | 供应商提交的全部技术投标文件符合采购人文件管理要求，文字清晰准确、无错误，格式规范，得5分； 供应商提交的全部技术投标文件基本符合采购人文件管理要求，文字清晰准确，存在少量非实质性文字错误，格式相对规范，得3分； 供应商提交的技术投标文件大体符合采购人文件管理要求，文字存在多处非实质性笔误，格式存在较多不规范之处，得1分； 技术投标文件存在实质性错误；或文件严重不符合采购人文件管理要求，不得分。标书代写 | 是 |
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