蚌埠市第三人民医院临床研究数据采集信息系统（EDC）征集公告

为落实 GCP 相关法规，建设本院临床试验电子数据采集（EDC）平台，实现临床试验数据电子化采集、智能核查、全程溯源与安全归档，提升临床研究数据管理水平，满足药监核查与项目稽查要求，支撑院内各类临床试验规范化实施。

一、征集时间：2026.****.01-2026.****.31

二、征集方式：可邮件发送资料或现场洽谈 参与征集

三、联系方式：赵见南，电话：183****8537, 邮件：****62862qq.com, **省**市**区胜利中路35号劳动大厦2楼****GCP办公室。

四、系统核心功能技术要求

1. 项目管理模块

支持临床试验项目**、编辑、停用、归档全生命周期管理，具备项目分组、试验方案配置、受试者访视计划自定义设置等功能。可灵活适配院内不同科室、不同类型、不同周期的药物、医疗器械等临床试验项目使用场景，支持多项目并行管理。

2. 电子数据采集模块

搭载可视化CRF表单设计工具，支持无代码/低代码自定义病例报告表，可快速适配各类试验表单需求。支持文本、数值、单选、多选、日期、附件上传、公式计算等多类型数据录入方式，适配PC端、移动端多终端同步操作，数据实时同步、统一存储，满足临床便捷录入、高效管理需求。

3. 智能数据核查模块

内置标准化、可自定义的数据核查逻辑，支持录入实时核查、后台定时核查、异常数据自动预警、数据疑问自动生成并推送。支持研究者在线答疑、数据修正、疑问闭环处理，所有核查、答疑、修改操作全程留痕存档，形成完整的数据核查追溯记录，杜绝数据偏差。

4. 分级角色权限管理模块

支持自定义多角色权限体系，涵盖超级管理员、项目管理员、临床研究者、监查员、稽查员等岗位，可实现精细化分级授权。针对不同角色精准管控数据录入、查看、修改、审核、导出、配置等操作权限，严格划分岗位职责，从权限层面保障临床试验数据安全合规。

5. 数据溯源与归档管理

系统对所有数据新增、修改、删除、查看、导出、审核等操作自动生成日志，记录操作人、操作时间、操作内容、IP地址等关键信息，支持一键溯源查询。临床试验项目结题后，支持数据固化锁定、加密归档，防止数据篡改，支持长期安全存储、随时调阅核查，满足项目结题及合规存档要求。

6. 数据导出与系统对接

支持PDF、Excel、SAS等行业标准化格式批量导出数据及报表，导出文件合规可查。预留标准化数据对接接口，可与院内东华HIS等现有业务系统实现数据互联互通、安全自动同步，打破数据孤岛，适配院内信息化整体架构。

7. 全方位安全防护功能

具备完善的数据安全防护体系，实现数据传输加密、存储加密、定期自动备份、容灾恢复功能。支持账号密码安全校验、登录异常防护、操作风险管控、日志安全审计等功能，有效防范数据泄露、丢失、篡改风险，全面保障临床试验受试者隐私及项目数据安全。

如有****公司，请提交材料或来我院现场洽谈。

GCP办公室

日期：2026.****.29