河西6t/h纯化水系统更换项目招标公告

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**6t/h纯化水系统更换项目 招标公告

一、招标项目概况
1、概述：本项目为******制剂车间原有纯化水系统（3t/h）的整体更换，包括新纯化水制备及储存分配系统的设计、制造、包装运输、旧设备拆除、新设备安装调试、与原有分配管网驳接、验证支持及售后服务等全过程交钥匙工程。
2、项目名称：******纯化水系统更换项目
3、项目地点：**省**市**区**大道801号 ******厂区制剂车间（设备安装于二楼）。
4、招标范围及主要内容：
4.1、纯化水制备系统1套：产水量6T/H（采用8寸高温反渗透膜，一级9支、二级6支），流程至少包含原水储罐→原水泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软化器（A/B）→板式换热器（预处理及制水巴氏消毒用）→保安过滤器→高压泵→一级RO→高压泵→二级RO，并配置RO在线清洗与巴氏消毒系统、加药系统（NaOH、NaClO、还原剂等），预处理系统SDI检测仪、余氯检测、硬度检测等（详见URS）。
4.2、纯化水储存与分配系统4套：含2T纯化水储罐3个（壁厚≥3mm）、3T纯化水储罐1个（壁厚≥4mm），配套四出四回循环管路、4台卫生型变频循环泵（阿法拉伐）、双管板管式换热器4套、在线紫外线杀菌装置4套，配备电导率/压力/温度/流速在线监测及取样阀等（详见URS）。
4.3、控制系统：PLC采用西门子S7-1500及以上，配TP1200/1500触摸屏；设备需具备数据推送功能，支持审计追踪、电子签名、三级以上权限分级；具备与需方MES系统实时通讯的OPC UA/DA接口。
4.4、系统全巴氏消毒：预处理、RO、分配系统分段巴氏消毒，最冷点≥80℃，持续≥1小时。
4.5、旧3t/h纯化水设备拆除及现场清运；新设备整体布局建议控制在长18m×宽3.5m（局部≤4m），由右至左靠墙（距墙约800mm维修距离）布置。
4.6、原有三套分配系统（316L材质、专用设备自动焊管道），中标单位须到现场对利旧管路进行评估并提供改善建议，在收到中标通知书后负责与新制备系统严格按GMP要求驳接；另**一套2T储罐备用回路（投产前以盲板封闭）。
4.7、提供DQ/FAT/IQ/OQ/PQ各阶段验证方案与报告的编制及现场配合支持，提供完整的操作、维护、清洁、消毒及长假停机保养规程。
5、工期要求：
5.1、设备制作周期不超过70天（自收到中标通知书之日起算），须于2027年1月8日前到货；
5.2、现场安装（含旧设备拆除、打点调试）不超过7天，酸洗钝化1天，自到货至正常制水整体工期不超过8天；
5.3、供方须在需方试生产期间安排专人现场配合指导。
6、质量与合规要求：本系统的设计、制造、检验、安装及验证须符合现行《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中国药典》2025版纯化水相关要求、ISPE指南第5卷《调试和确认》（2019年第2版）、GAMP5（2022年第2版）、2023版GMP指南及国家相关工程标准。与纯化水接触部分均采用SUS316L不锈钢，内表面机抛Ra≤0.6μm，全自动氩弧焊并充氩保护，焊缝内窥镜检查、酸洗钝化、压力试验等原始记录完整可追溯。
7、关键部件品牌：反渗透膜采用美国陶氏/海德能，原水泵及高压泵采用格兰富，循环泵采用阿法拉伐，PLC及变频器采用西门子/ABB/Danfoss，仪表采用德国久茂、**诚磁、宝帝、普律玛等知名品牌，气动及卫生级阀门采用东正/**或同等档次（具体以招标文件URS为准）。
8、质保期：自最终验收合格之日起整机质保2年；质保期内12小时内响应、48小时内到场处理；保修期内因设计或制造缺陷导致重大停机的，按合同约定承担整机更换/退换责任。
9、项目规模：本项目预算160万。
10、项目内容：******制剂车间纯化水系统更换工程的设计、制造、包装运输、安装调试、验证配合、培训及售后服务等全部内容。
二、投标人资格要求
1、投标人须为在中华人民**国境内（不含**、**、**地区）依法注册、具有独立法人资格并独立于招标人的制造商或其授权代理商，****银行资信、商业信誉和健全的财务会计制度，近三年内在经营活动中没有重大违法记录。
2、投标人须具备药品生产纯化水（含反渗透+巴氏消毒+分配循环）系统的设计、制造、安装及验证能力，具有有效的ISO9001质量管理体系认证；涉及压力容器、压力管道等特种设备的，须具备相应级别的特种设备制造/安装改造维修许可证或由具备资质的单位分包并提供相关证明。
3、投标人近三年（自2023年1月1日起）须具有至少3****药行业（GMP车间）纯化水或注射用水系统（产水量≥3t/h）类似业绩，并能提供合同关键页及验收报告复印件作为证明材料。
4、投标人拟派项目经理及主要技术人员须具有同类纯化水系统项目经验，焊工须持有相应资质证书并提供原件备查。
5、被列入****供应商黑名单且尚未解除的单位，不得参与本次投标。
6、本项目不接受联合体投标，不允许违法分包、转包。
三、发布公告的媒介
本次招标公告在****官方网站上公开发布。
四、资格预审及报名资料
本项目采用资格预审方式确定合格投标人。请按照投标人资格要求，将本企业下列资料以加盖公章的扫描件形式，发送至招标人专用收件箱****@163.com，由招标人生产设备部按内部流程进行预审，通过预审后的投标人确定为合格投标人。
1、营业执照（复印件加盖公章，下同）；
2、ISO9001质量管理体系认证证书及与本项目相关的资质证书（含特种设备相关资质，如适用）；
3、近三年同类制药纯化水/注射用水系统业绩一览表及合同关键页、验收报告复印件；
4、开户许可证（或基本存款账户信息）；
5、法定代表人身份证明文件（含法定代表人身份证复印件）；
6、授权委托书（含被授权人身份证复印件、联系电话及电子邮箱）；
7、被授权人近半年的社保缴纳证明；
8、拟派项目经理及主要技术人员简历、社保及焊工资质证书复印件。
以上所****公司公章。如由法定代表人直接参与投标，则只需提供上述第1、2、3、4、5项（同时提供联系电话及邮箱）。所提供报名资料须签字或盖章完整、真实有效，否则视为预审未通过。
五、招标文件发放途径
招标人联系人将通过邮件形式将电子招标文件（含用户需求URS、技术规格书、合同草案等）发放给通过资格预审的合格投标人。
六、报名资料截止时间标书代写
2026年10月5日18时00分（**时间），以邮箱实际收到时间为准，逾期不予受理。
七、联系方式
招 标 人：****
部门：生产设备部
联 系 人：杨先生
联系电话：177****0846
联系邮箱：****@163.com
联系地址：**省**市**区**大道801号
八、重要声明
1. 项目性质声明：本项目为我司内部自主组织的邀请招标采购活动，属于平等民事主体之间的自由交易行为，不属于《中华人民**国招标投标法》及其实施条例规定的依法必须招标的项目，不适用上述法律法规的相关程序性规定。
2. 自愿参与原则：受邀单位系自愿决定是否参与本次招标活动，参与过程中产生的所有费用（包括但不限于资料制作费、差旅费、咨询费等）均由受邀单位自行承担。无论是否中选，我司均不承担任何形式的补偿或赔偿义务。
3. 信息保密义务：受邀单位应对在招标过程中获知的我司商业秘密及未公开信息予以严格保密，不得泄露或以任何方式向第三方披露。
4. 诚信参与要求：受邀单位应保证所提交资料的真实、合法、有效。如发现弄虚作假、串通报价、商业贿赂等违法违规行为，我司有权立即取消其参与资格，并保留追究法律责任的权利。
5. 结果确认方式：本次招标结果不再另行在网站公示。我司将以【邮件/微信/其他方式】向投标单位告知结果。