绵阳市游仙区人民医院2026年度政府单一来源采购公告(第2批)

采购人：****

项目名称：CT球管（16排）

拟采购的货物或服务的说明：

CT球管（16排）、 1套、 预算金额 320,000.00元

拟采购的货物或服务的预算金额：320000.00元

采用单一来源采购方式的原因及说明:****使用的CT机是飞利浦Access16排CT，目前球管使用已达50万余秒次，已超过其正常寿命，****医院设备正常运行，避免因停机给患者的检查及治疗带来影响，拟采用单一来源方式采购飞利浦原装球管，理由如下: 1、医疗注册监管法规对CT核心零部件的更换和使用有明确要求:CT机作为III类医疗器械，在上市前需获得SFDA注册许可，球管作为CT机的关键部件，在整机SFDA注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有与主机注册类型一致的球管，才能保障安全、高效和更佳的图像质量，防止和降低医疗事故的出现。 2、CT球管是和图像链中的其他重要部件整合设计而成，使得原装球管和准直器、探测器、高压发生器及后处理软件形成最佳匹配，保障计量最低、图像质量最优。目前只有飞利浦原装球管CTR1735才能与我院Access CT在设备使用及维修最为匹配。 3、根据根据《****政府采购法》第三十一条第（一）款“只能从唯一供应商处采购的”和《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定:“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更”。在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非生产厂家的配件，飞利浦****公司不负责重新注册，且会面临法律法规风险。因此只能使用生产厂家的配件，只能向原厂授权经销商实行单一来源采购， 4、飞利浦Access16排CT的球管在中国境内由飞利浦****公司进行销售，****作为**唯一的经销商，本次项目只能从****处采购。

名称： ****

地址： 中国（**）自由贸易试验区**市高新区天府大道北段1480号1栋A座5号35附2号

2026年09月29日至2026年10月12日

无

联系人： 高军

联系地址： **区魏城镇**大道中段

联系电话： 136****3330

联系人： 凌志军

联系地址： **区沈家坝街19号

联系电话： 0816-****273

（已压缩）CT球管（16排）单一来源论证资料.pdf

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2026年09月29日