海南省药物警戒中心关于经真研通道上市的特许药械上市前后安全性评价比较研究项目采购邀请函

****针对经真研通道上市的特许药械上市前后安全性评价比较研究项目自行组织比选采购，有关事项如下：

一、采购项目名称、预算金额、项目基本概况介绍及要求

1.项目名称：经真研通道上市的特许药械上市前后安全性评价比较研究

2.预算金额：13万元。

3.项目基本概况介绍：**博鳌乐城临床真实世界数据应用试点自2019年启动以来，已累计助力数十款国际创新药械产品通过真实世界数据辅助评价加速在国内上市。这些产品在乐城先行区“先行先试”阶段积累了宝贵的真实世界数据，构成产品安全性评价的独特“中间阶段”信息。然而，产品上市前在乐城有限人群中使用所呈现的安全性特征，与上市后更广泛人群中的真实世界安全性表现之间，可能存在系统性差异。警戒中心拟通过委托相关单位联合开展本研究，为真研路径产品的全生命周期安全性监测和监管决策提供实证依据。

二、研究目标、内容、预期成果

（一）研究目标

从经真研通道上市的药械中筛选2-3个代表性品种，系统比较其在三个数据阶段（乐城阶段、国内上市后阶段、国外数据）的安全性特征，重点评估不良反应损害系统分布、不良反应严重性、新发不良反应等方面的差异，识别乐城真研阶段安全性数据的局限，为完善真研产品上市后安全性监测策略提供证据支持。

（二）研究内容

1.不良反应损害系统比较。将入选品种在各阶段的不良反应报告按MedDRA系统器官分类（SOC）进行归类，比较各SOC报告构成比的阶段间差异。重点关注乐城阶段是否因样本量有限或随访偏短而系统性低估了特定器官系统的损害风险。

2.不良反应严重性比较。比较严重不良反应（SAE）与一般不良反应的比例构成，以及严重性等级分布在各阶段的差异。

3.新发不良反应识别与信号确认。以乐城阶段及国外数据中已记录的不良反应为基线，识别国内上市后阶段出现的“新发不良反应”。从该不良反应是否已超出说明书描述范围、是否怀疑与药品质量相关、是否具有长期潜在危害、是否具有生物学合理性等维度评估其临床意义，并对确认的信号采用WHO-UMC因果关系评估标准等进行关联分级。

4.跨阶段差异的综合分析与解释。从人群特征、随访时长、报告机制、样本量等维度对阶段间差异进行归因分析。对数据条件允许的维度进行定量分解，对数据条件不足的维度进行定性讨论和敏感性分析。结合入选品种从乐城特许使用转入**上市后监测的衔接过程，从监测方法、人员配置、文件体系等多个维度验证衔接机制的有效性，分析衔接缺口是否部分解释了观察到的阶段间差异，形成“乐城真实世界数据在支持产品安全性评价方面的优势与局限”的总体判断。

5.多算法联合信号检测。对入选药品采用多算法联合信号检测策略：以报告比值比（ROR）和比例报告比（PRR）作为频数法基础检测，同时引入贝叶斯置信区间递进神经网络法（BCPNN）和多项伽马泊松缩减法（MGPS）等作为补充。通过多算法交叉验证提升信号检测的可靠性和特异性。

（三）预期成果

1.经真研通道上市的特许药械上市前后安全性评价比较研究报告1份：综合呈现各入选药品在三阶段（或两阶段）的安全性特征描述与差异分析，涵盖不良反应损害系统、严重性、新发不良反应等维度的比较结果；阶段间差异的归因分析及上市前后安全性数据衔接机制的验证结果；跨品种系统性差异模式与共性规律的提炼，以及乐城阶段数据适用性的总体判断。

2.经真研路径药械上市后安全性监测策略建议1份：基于实证分析结果，针对经真研路径上市的药械上市后安全性监测策略、数据采集规范优化、上市前后安全性数据衔接机制完善等提出具体建议。

3.完成高质量论文1篇。

三、相关材料要求（投标人必须具备以下条件并提供相关有效证明资料）

（一）资质材料

供应商应满足《****政府采购法》第二十二条规定，并提供以下材料，所有资料若提供复印件需加盖参选单位公章。

1.主体资格证明：具有独立承担民事责任的能力的高校、****事业单位****事业单位法人证书副本复印件、税务登记证复印件、组织机构代码证复印件或按照国家“三证合一、一照一码”登记制度申请核发的新版营业执照或法人证书副本复印件），经营范围须包含与采购事项相关内容。

2.商业信誉与财务制度：具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，具有履行合同所必需的专业技术能力（需提供2026年1月至今任意连续3个月纳税证明，或提供相关承诺函）。

3.税收社保记录：有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，提供承诺函原件（需提供2026年1月至今任意3个月的社会保障缴费记录复印件，或提供相关承诺函）。

4.无违法记录：****政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录的声明函，提供在“信用中国”网站（www.****.cn）下载企业****政府采购网（www.****.cn****政府采购严重违法失信行为记录名单（提供信息查询结果界面截图，加盖供应商公章，查询时间为本采购文件发出后至报名截止时间内），营业执照不满三年的，按实际注册年限起算。标书代写

5.履约能力：具备履行合同所必需的设备和专业技术能力（提供承诺函）。

6.法定代表人及授权材料：法定代表人身份证明及身份证复印件；委托代理的，另须提供授权委托书原件及被授权人身份证复印件。

7.信用承诺：****监局****监局供应商黑名单（提供承诺函）。

8.项目经验：近2年具有同类项目经验（提供合同首页、内容页及盖章页复印件）。

9.数据安全能力：须提供数据安全能力证明，如网络安全等级保护三级证书、ISO 27001认证或数据安全管理方案（三者之一即可）等。

10.技术团队资质：项目负责人须具备医学或药学相关专业背景（提供学历证书、职称证书或工作经历证明等）。

（二）评审材料

1.与药械安全性评价研究、真实世界数据研究等相关的证明文件，包括但不限于：

①研究团队的资质（如研究团队人员队伍概况、项目负责人的研究经历和相关研究成果、研究团队人员职称及相关研究经历，须逐一描述且提供必要的佐证材料），应写明团队是否具备药械安全性评价、真实世界研究等相关经验；

②研究项目任务书或合同，已完成的研究可提供验收文件，提供的材料应能体现药械安全性评价研究、真实世界数据研究、信号检测等方面的经验及成效；

③本项目研究方案应突出研究项目的可操作性、难点和解决措施，且应有项目实施计划表。

2.报价单。

（三）材料要求

所有文件均应加盖公章，密封保存，密封袋上标明单位名称、比选项目名称、联系人、联系电话并加盖公章，密封件封口上应加盖公章，一式三份。

四、比选审评流程及要求

本次项目组织评比分为资格审查、申报材料评比打分两个阶段，实行阶梯评审机制：第一步为资格审查，第二步为申报材料评比打分，仅通过资格审查的供应商，方可进入评比打分环节。相关要求如下：

（一）资格审查内容（参评准入条件）

资格审查包含研究基础、供应商资质、报价单三项审查内容，全部达标视为审查通过。

1.研究基础审查

核查供应商从业基础条件：是否具备药物警戒、医疗器械不良事件监测、安全性评价、真实世界数据研究、信号检测等相关领域工作基础。

2.供应商资质审查（含佐证要求）

审查供应商经营范围资质、经营信誉与财务制度、纳税与社保记录、无重大违法经营记录、合同履约能力、法定代表人及授权材料、未被列入行业黑名单记录、近2年同类项目经验、数据安全资质、项目负责人专业背景资质等佐证材料或相关承诺函。

3.报价单审查

报价单格式需严格匹配项目邀请函规定的格式要求，且不高于预算金额。

（二）申报材料评比打分规则（准入后考核环节，核心评分维度）

针对资格审查合格的供应商，从项目报价、研究基础、研究队伍、技术方案四大维度进行量化打分。

1.项目报价：以满足预算要求为前提，采用低价加分法计算报价得分，加分上限为低于预算25%。

2.研究基础

评价供应商研究领域与本项目的匹配相关性。评分依据供应商提交的研究项目任务书、**合同、课题验收文件，结合其研究基础、研究内容、研究成果等综合判定。本项目为经真研通道上市的特许药械上市前后安全性评价比较研究，供应商申报材料涵盖药物警戒、医疗器械不良事件监测、安全性评价、真实世界数据研究、信号检测等相关维度越多，项目匹配相关性越高。

3.研究队伍

评价供应商整体研究与项目实施综合能力。重点评估：团队人员专业结构、人员职称层次、相关经验；项目负责人的相关项目经历、技术成果及项目管理能力；核心成员在岗人数、相关领域研究经历及团队协作能力。（分别对项目负责人和团队成员资质进行评审打分，项目负责人占比较多。应尽可能提供研究团队每个人的研究经历介绍、职称、学历情况等，且提供必要的佐证材料）结合上述维度综合评分。

4.技术方案

本项重点考核项目实施可操作性、实施难点分析及针对性解决措施，参评技术方案须包含完整的项目实施计划表，根据方案整体质量综合评分。

五、截止时间及投递方式标书代写

1.递交投标文件截止时间：2026年10月12日17:30。以寄出投标文件时间为准，逾期未寄出的投标文件，招标人不予受理。标书代写

2.递交投标文件方式：邮寄。

3.投标文件接收地址：****，地址：**省**市**大道53号917室苏小洁收，联系电话：139****4300，邮编：570216。

六、投标须知

1.本项目不接受联合体投标。

2.参选单位在规定时间内递交或邮递比选文件至指定地点或邮箱。

3.参选单位只能提交一次投标报价，不得更改。参选单位提供的资料均应是真实有效的，若有虚假，由其承担一切后果。

七、采购单位名称、联系人及联系方式

采购单位名称：****

采购人地址：**省**市**大道53号917室

采购单位联系人：苏小洁

采购单位联系电话：0898-****3263

附件：项目报价单

附件

经真研通道上市的特许药械上市前后安全性评价比较

研究项目报价单