北京市丰台中西医结合医院2026年第三批新增、更新医用耗材项目遴选公告

序号

申请科室

耗材名称

在用设备

核心功能参数

1

神经外科

亲水涂层颅脑外引流套件

无

1. 一次性使用无菌颅脑外引流套件，适用范围应覆盖脑室外引流、脑内血肿腔引流等拟采购临床用途，并与医疗器械注册证/备案凭证及产品技术要求一致。
2. 脑室端导管应具备可识别的显影标识和深度刻度，导管有效长度及规格可满足临床置入要求。
3. 引流端应采用封闭端配侧孔或其他经注册验证的等效引流结构，在正常使用条件下保持引流通畅。
4. 导管应具备满足临床操作需要的抗折弯、耐负压性能；在产品技术要求规定的试验条件下不得影响通畅性。
5. 连接部件应与相应规格的鲁尔接头或其他标准连接系统兼容，连接后密封、牢固，无渗漏或意外脱开。

2

神经外科

颅颌骨内固定板

无

1. 用于颅颌面骨折内固定及下颌骨缺损重建的植入用内固定板；产品应取得有效医疗器械注册证/备案凭证，适用范围覆盖拟采购临床用途。
2. 材质应为符合产品注册技术要求的医用金属材料，具备满足临床植入使用需要的力学性能、耐腐蚀性和生物相容性。
3. 表面应平整、无影响临床使用的毛刺或缺陷；灭菌包装应完好，并符合产品技术要求。
4. 应提供与配套螺钉相匹配的规格，满足临床塑形和固定需要。

3

神经外科

颅颌骨内固定螺钉

无

1. 用于颅颌面骨折内固定的植入用螺钉；产品应取得有效医疗器械注册证/备案凭证，适用范围覆盖拟采购临床用途。
2. 材质应符合产品注册技术要求，具备满足临床植入使用需要的力学性能、耐腐蚀性和生物相容性。
3. 螺钉表面应平整、无影响临床使用的毛刺或缺陷，灭菌包装应完好，并符合产品技术要求。
4. 应与所供内固定板配套兼容；螺钉类型、规格及配套器械应能满足相应颅颌面固定手术的临床操作需要。

4

检验科

肝素结合蛋白检测试剂盒

星童荧光定量检测仪

用于体外定量检测人体样本中肝素结合蛋白（HBP）。投标产品应具有有效医疗器械注册证或备案凭证；适用样本类型、检测方法及检出限、测量区间、精密度、准确度、特异性和抗干扰性能应符合注册证、产品技术要求及说明书。应适配采购人现有星童荧光定量检测仪免疫分析平台，或由供应商配套提供满足临床检测和结果传输要求的等效检测系统。

5

检验科

胱抑素C检测试剂盒

贝克曼、日立生化分析仪

用于体外定量测定人体样本中胱抑素C。投标产品应具有有效医疗器械注册证或备案凭证；检测性能应符合注册证、产品技术要求及说明书。应与采购人现有贝克曼、日立全自动生化分析平台兼容，或由供应商提供经采购人验收的等效检测系统；****实验室信息系统（LIS）传输需要。

6

检验科

总铁结合力检测试剂盒

日立生化分析仪

用于体外定量测定人体样本中总铁结合力。投标产品应具有有效医疗器械注册证或备案凭证；检测性能应符合注册证、产品技术要求及说明书。应与采购人现有日立全自动生化分析平台兼容，或由供应商提供经采购人验收的等效检测系统；结果应满足LIS传输需要。

7

检验科

甲状腺球蛋白检测试剂盒

罗氏化学发光仪

用于体外定量检测人体样本中甲状腺球蛋白（Tg）。投标产品应具有有效医疗器械注册证或备案凭证；适用样本类型、检测方法和分析性能应符合注册证、产品技术要求及说明书。应与采购人现有罗氏全自动免疫分析平台兼容，或由供应商提供经采购人验收的等效检测系统。

8

检验科

甲状腺球蛋白检测定标液

罗氏化学发光仪

用于所投甲状腺球蛋白（Tg）检测方法的校准。校准品应与所投试剂及检测系统配套或经验证兼容；定值、溯源信息、储存条件和有效期应符合注册证、产品技术要求及说明书。投标时应提供配套关系或兼容性证明。

9

检验科

曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒

无

用于检测曲霉半乳甘露聚糖（GM）。投标产品应具有有效医疗器械注册证或备案凭证；检测方法、适用样本类型及分析性能应符合注册证、产品技术要求及说明书。如采购人无可用检测平台，供应商应提供满足临床使用、质控及结果传输要求的配套检测系统。

10

检验科

真菌（1-3）- -D葡聚糖检测试剂盒

无

用于检测真菌（1-3）-beta-D-葡聚糖。投标产品应具有有效医疗器械注册证或备案凭证；检测方法、适用样本类型及分析性能应符合注册证、产品技术要求及说明书。如采购人无可用检测平台，供应商应提供满足临床使用、质控及结果传输要求的配套检测系统。

11

检验科

梅毒快速血浆反应素检测试剂盒

无

用于梅毒非特异性抗体快速血浆反应素（RPR）检测；支持定性检测，并可按WS/T 491-2024及产品说明书开展滴度检测。试剂组成、标本采集和处理、结果报告、室内质量控制及局限性应符合有效注册证、说明书和WS/T 491-2024。

12

检验科

胃蛋白酶检测试剂盒

无

用于体外定性检测人唾液样本中胃蛋白酶活性，适用于咽喉反流相关症状的辅助诊断，不得作为单独诊断依据。检测方法为胶体金免疫层析法；试剂组成、样本采集及处理、结果判定、储存条件和有效期应符合有效注册证、产品技术要求及说明书。

13

护理部

一次性使用植入式给药装置留置针

无

1. 配置可自动激活的针刺伤防护装置，使用后能够遮蔽针尖并防止意外针刺；
2. 具备高压注射兼容性，最大耐受压力 300 psi（约2.07 MPa）；
3. 高压注射标识清晰，封管夹或产品本体明确标注造影剂输注最大流速；
4. Y型无损伤针的Y型端口和导管远端均可进行高压输注；
5. 采用低截面设计，便于操作和固定；
6. 产品不含DEHP和天然乳胶；
7. 针尖及斜面结构应有利于冲洗并减少蛋白质残留，降低对输液港隔膜的损伤；
8. 穿刺针应具有降低穿刺与拔针阻力的润滑处理；
9. 针尖结构应避免成芯效应，减少对输液港隔膜的切割损伤；
10. MRI磁共振有条件相容，并提供相应条件和证明材料。

14

老年科

理疗用体表电极

体外胃肠动力治疗仪

1. 用于贴附于完整皮肤表面，将体外胃肠动力治疗仪输出的电刺激信号稳定传导至人体；产品注册证或备案凭证的适用范围应覆盖体表胃起搏治疗，以及便秘、腹泻生物反馈治疗等临床使用需求。
2. 具有有效医疗器械注册证或备案凭证；产品名称、结构组成、适用范围、使用方法、禁忌和注意事项与注册或备案信息及说明书一致。
3. 与本科室现有体外胃肠动力治疗仪兼容。供应商提供说明书、技术文件或现场验证，证明电极连接方式、电气负载和治疗输出匹配。
4. 导电性能、粘附性能、连接可靠性及皮肤接触安全性符合产品技术要求和说明书，并在投标时提供相应技术资料或检验报告。电极表面完整、清洁、无影响导电或粘贴使用的缺陷。
5. 按说明书规定的使用属性供货和使用：标示为一次性使用的产品不得重复使用；最小销售包装标示批号、生产日期、失效日期/使用期限和储存条件，并可追溯。

15

呼吸科

一次性使用无菌留置引流管

无

1. 用于胸、腹腔内积气、积液或积脓的引流；
2. 与人体接触时间不超过30 d；
3. 引流导管最小断裂力：外径＜2.0 mm时 4 N，外径 2.0 mm时 10 N；
4. 在-30 kPa负压下保持100 s，导管与连接管路应无泄漏；
5. 在-30 kPa负压下保持40 s，不应出现明显影响功能的变形；
6. 产品一次性使用，至少能够承受-30 kPa负压；
7. 导管具有X射线不透性。

16

血管外科

一次性使用静脉腔内射频闭合导管

静脉腔内射频闭合发生器

1、用于下肢静脉曲张的腔内射频治疗：
需与静脉腔内射频闭合发生器（RFI-1000)配合使用。
2、由加热元件、导管、手柄组件、启动/停止开关、连接电缆
仪器电缆组成。
3、工作温度5秒内需达到120℃、导管需适配6F血管鞘、
工作长度≧60cm或≧100cm可选、加热元件≧5cm或≧7cm可选