中国器审｜创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第16号）

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

2026年第14号

2026/8/25

一次性使用陡脉冲消融电极针

**依****公司

主动脉根部补片

**佰仁****公司

主动脉瓣膜置换系统

**市****公司

硼中子俘获治疗系统

华硼中子****公司

生物可降解左心耳封堵器

**形状****公司

人工角膜内皮层膜片

****公司

植入式脑机接口神经刺激器

**品驰****公司

植入式胫神经刺激系统

******公司

人循环肿瘤分子残留病灶检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

****检验所有限公司

聚焦超声神经调控设备

******公司

可吸收硬脊膜封合胶

2026年第13号

2026年第13号

2026/8/10

人肿瘤分子残留病灶检测试剂盒(高通量测序法)

****检验所有限公司

青光眼引流管

**米****公司

经导管二尖瓣置换系统

**微创****公司

可降解镁金属栓塞微球

**百迈****公司

肿瘤电场治疗仪

昆仑智鼎（北****公司

全身麻醉泵注系统

**瑞****公司

经尿道植入前列腺束钉

******公司

布鲁氏菌抗体检测试剂盒（微柱凝胶法）

******公司

2026年第12号

2026/7/15

一次性使用颅内动脉成像导管

******公司

胰肠吻合引流支架

******公司

冠脉覆膜支架系统

上****集团****公司

植入式左心室辅助系统

**核心****公司

自膨式颅内雷帕霉素洗脱支架系统

微创神通医疗****公司

植入式舌下神经刺激系统

******公司

白内障治疗仪

******公司

医用电子直线加速器

**华科****公司

超高剂量率电子射线放射治疗系统

中玖****公司

2026年第11号

2026/6/30

人工血管

**钶****公司

眼科手术辅助系统

**市****公司

消化系统DNA片段特征检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

******公司

穿刺手术导航定位系统

**易如****公司

腹主动脉覆膜支架系统

****公司

2026年第10号

2026/6/15

硬脊膜医用胶

赛克赛斯****公司

关节软骨修复支架

******公司

医用电子直线加速器

中核****公司

质子治疗系统

P-Cure****公司

植入式迷走神经刺激系统

**品驰****公司

经导管二尖瓣夹系统

**普实****公司

眼底注射手术系统

******公司

生物型人工血管

领博生物****公司

植入式脑机接口手部运动功能代偿系统

****公司

2026年第9号

2026/5/21

人HOXA9/SIM2基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

******公司

远程自动超声诊断系统

**库****公司

内镜下袖状胃成形术用缝合器

**和润****公司

2026年第8号

2026/5/15

急性主动脉综合征CT平扫图像辅助分诊软件

**巴巴达摩院****公司

脑肿瘤磁共振影像辅助诊断软件

复影（上****公司

可降解镁金属接骨螺钉

******公司

显微手术控制系统

**深度****公司

结核分枝杆菌利福平、异烟肼、氟喹诺酮类耐药基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

******公司

可显影液体栓塞剂

智元柏迈****公司

抗栓塞脑保护装置

瑞诵（上****公司

肝素涂层人工血管

生纳****公司

2026年第7号

2026/4/17

尿道填充剂

******公司

增材制造聚醚醚酮患者匹配式胸肋骨假体

维度（**）****公司

药物洗脱外周动脉支架系统

******公司

肩关节置换手术导航定位系统

**埃****公司

非小细胞肺癌药物敏感性检测试剂盒（体外细胞培养法）

****实验室有限公司

上消化道电子内窥镜手术控制系统

******公司

3D打印乳房重建组织工程支架

**博****公司

显微外科手术控制系统

昂泰微精医疗****公司

胸部CT图像辅助诊断软件

**联影****公司

颅内深部电极

******公司

2026年第6号

2026/4/1

外周点状支架系统

归创通桥****公司

陶瓷牙种植体系统

******公司

卵圆孔未闭缝合器

无忧跳动医疗****公司

陡脉冲治疗仪

**维纳安可****公司

环曲面后房有晶体眼人工晶状体

**卡尔蔡司蕾明****公司

2026年第5号

2026/3/26

自膨式动脉瘤瘤内栓塞器

**深****公司

硬脊膜医用胶

**迈普再生****公司

经导管二尖瓣置换系统

**纽脉****公司

介入式右心室辅助装置

**核心****公司

植入式脊髓刺激系统

**领创医谷****公司

分枝杆菌核酸检测及结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（纳米孔测序法）

******公司

基因测序仪

****公司

陡脉冲消融仪

******公司

2026年第4号

2026/2/27

胰腺病变CT图像辅助分诊软件

**巴巴达摩院****公司

神经外科手术导航系统

**联影****公司

血栓清除导管

******公司

眼底病变OCT图像辅助诊断软件

图湃（北****公司

2026年第3号

2026/2/2

慢性阻塞性肺部疾病辅助评估软件

波江生命****公司

超声治疗仪

******公司

经导管人工三尖瓣瓣膜

爱德华兹****公司

经导管人工三尖瓣瓣膜

******公司

超声溶栓导管及支架系统

******公司

放射治疗计划软件

国科****公司

植入式心律转复除颤器

创领心律管理医疗****公司

外周球扩覆膜支架系统

******公司

胸腹腔内窥镜手术系统

****公司

冠状静脉窦球囊反搏系统

**微创****公司

2026年第2号

2026/1/16

骨盆骨折手术计划软件

******公司

磁共振影像增强器

清超卓影（北****公司

脱细胞阴道组织修复材料

独步吾奇生物医疗****公司

全髋关节置换手术定位设备

****公司

2026年第1号

2026/1/6

冲击波瓣膜治疗系统

智维心医疗****公司

磁共振成像系统

通用电气医疗****公司

自撑开胸腰椎内固定系统

**威高****公司

人类特殊血型基因分型检测试剂盒（微流控芯片法）

**兰德施****公司

介入式左心室辅助系统

******公司

胰岛素泵

******公司

可吸收药物洗脱外周支架系统

元心****公司