模拟定位CT球管进口论证公示质疑答复函

****公司：

贵公司于2026年9月24日现场递交送达的《模拟定位CT球管质疑函》原件，我方已于当日收悉。****公司质疑事项，根据《政府采购质疑和投诉办法》（****）的规定，我单位对此高度重视，并组织专家进行了认真核实。****公司提出的质疑事项作如下答复：
质疑事项一：论证意见“国内现阶段无完全兼容的国产替代CT球管”的结论缺乏事实依据，违反《政府采购进口产品管理办法》关于论证应当充分、客观的程序要求
质疑事项一答复：
1.贵公司列举国内市场已存在多家具备合法资质的同类CT球管产品制造商，至少包括科罗诺司AU240型、万睿视MCS-8064、科纳森KS240型CT球管，虽已取得国内医疗器械注册证，但属于通用型 CT 球管产品。本项目采购标的为****现有模拟定位CT（GE Discovery CT590 RT）原装配套X射线管组件，不是全新CT整机采购，属于在用设备维修替换备件，要求球管组件可原位直接安装替换。使用科罗诺司AU240型、万睿视MCS-8064、科纳森KS240型CT球管无法直接原位安装替换。需对医院现有模拟定位 CT 整机进行硬件改造、修改主机控制软件，属于对已注册医疗设备实施结构性变更。依据《医疗器械监督管理条例》第二十一条，已注册医疗器械发生可能影响安全有效的实质性改变，注册人应当办理变更注册；医疗机构无权擅自对在用注册医疗器械实施软硬件改装。改装后整机不再符合原设备医疗器械注册证 “结构及组成” 要求，会带来扫描图像异常、过热停机、高压击穿、球管损毁等风险；本设备用于放射治疗模拟定位，设备改动将造成定位精度偏差，直接威胁放疗患者诊疗安全。
2.本次进口产品专家论证阶段，专****药监局医疗器械数据库，区分了“参数指标接近的国产球管”与“可原位直接兼容本台GE设备的替换球管”两个概念。“有注册证国产CT球管”不等于“可以不经改造就能直接替换****现有模拟定位CT（GE Discovery CT590 RT）”。专家论证意见表述的“无完全兼容国产替代CT球管”指：国内暂无无需改造设备、可直接原位上机替换本设备的国产成品球管备件，并非否定国内存在通用CT球管产品。论证逻辑与结论客观，符合设备维修备件采购实际需求。
3.依据《政府采购进口产品管理办法》（财库〔2007〕119 号）第四条，政府采购应当采购本国产品，确需采购进口产品的，实行审核管理。法规并未强制要求进口产品论证意见必须随附第三方测试报告、临床文献作为附件。专家依据公开注册信息、设备原厂技术手册、行业市场现状独立研判并签字确认，论证程序符合法规要求。
综上所述，贵公司的质疑事项缺乏充分的临床实际应用依据和完整的技术参数论证，对原进口论证的核心要求存在片面解读，质疑事项不成立。
质疑事项二：技术参数与供应商资质设置具有排他性，构成对潜在供应商的不合理限制
经核查，原进口产品专家论证意见存在指向特定品牌型号、设置特定品牌代理商资质的问题，****政府采购公平竞争原则。
整改措施如下：
1.修改原进口产品专家论证意见，删除原厂部件编号、原厂平台名称等指向性描述，删除 “GE 原厂或 GE 授权一级代理商” 排他性资质条件；
2.修改后论证意见****政府采购网重新对外公示；
3.全部采用客观技术指标，核心实质性要求为：球管组件原位直接适配本院 GE Discovery CT590 RT 模拟定位 CT，不得改动主机硬件、水冷管路、高压回路、控制软件；阳极热容量≥8MHU，满足放疗模拟定位全部临床扫描要求，产品具备有效医疗器械注册证。国产、进口产品只要全部满足实质性技术要求，均可参与竞争。
质疑事项二答复：经与采购人核实，质疑事项成立，对****模拟定位CT球管政府采购进口产品专家论证意见相关内容进行修改整改，****政府采购网进行公示。
质疑事项三：论证意见与国家鼓励国产医疗器械采购的政策方向相冲突
质疑事项三答复：
1.《政府采购法》第十条明确：政府采购应当优先采购本国货物；但确因功能、适配等原因国内产品无法满足需求，可以依法采购进口产品，但必须履行进口产品专家论证法定程序。国家鼓励国产替代优先采购本国产品，该政策优先适用于整机采购；本项目为在用进口放疗 CT 维修备件，当前无满足原位直替条件的国产成品备件，并非政策排斥国产，如后续有符合全部技术条件的国产产品，欢迎参与竞争。
2.如前述，国内现有注册国产CT球管为通用型，没有可以不经硬件软件改造直接完成模拟定位CT（GE Discovery CT590 RT）的国产原位替换备件。如使用国产球管需要对医疗设备进行改装，违反医疗器械监管规定，影响CT的整体性能，同时放疗模拟定位CT直接服务肿瘤放射治疗，改装带来放疗模拟定位精度偏差将直接造成医疗风险，不符合临床使用规定。存在重大患者诊疗安全风险。
3.本项目严格执行进口产品专家论证程序，严格落实法规要求，审慎论证是否必须采购进口产品。经专家论证，现阶段只有原厂同平台备件或合规第三方兼容球管，能够满足 “无需改装整机、原位替换，保障放疗定位安全精度” 的客观临床需求。本项目属于进口设备维修备件采购，非全新整机采购。并未排除能够实现原位替换的国产成品备件，本次依法履行进口论证程序，不违背国家产业政策。如有能原位替换并完全兼容的国产成品备件欢迎参与竞争。
综上所述，该质疑事项缺乏事实依据及法律依据，质疑事项不成立。
贵公司的质疑缺乏充分的临床实际应用依据和完整的技术参数论证，对原进口论证的核心要求存在片面解读，质疑事项一、三不成立，质疑事项二成立。本次采购进口模拟定位CT球管具备充分必要性，具体依据符合《政府采购法》第十条、《政府采购进口产品管理办法》第五条等相关法律法规，进口论证过程合法、合规、可追溯，论证结论科学、客观、贴合实际。
贵公司如对本次答复不满意，根据《政府采购质疑和投诉办法》（****）的规定，可以在答复期满后15****政府****管理部门提起投诉。
****公司对本项目采购活动的监督与支持！
特此复函。


采购人：****
日期：2026年10月9日

进口产品论证质疑回复函.pdf (1.1 M)