丽水市人民医院肠道菌群移植技术服务项目市场调研公告

提供专业的肠菌移植整体解决方案，包括但不限于符合临床应用所需的菌液、胶囊制剂制备、干冰冷链运输、供体粪便留样溯源等服务；医院负责临床患者筛选与移植实施。

供体筛选及体检指标须符合《肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识（2022 版）》要求，选择 1830 周岁身心健康人群作为目标供体，完成多项问卷调查及面诊评估、全血细胞计数、血生化全项、肝炎病毒标志物检测、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体检测、EB 病毒感染筛选、新型冠状病毒筛选、梅毒螺旋体抗体检测、幽门螺旋杆菌检测；对供体粪便进行沙门氏菌属、志贺氏菌属、霍乱弧菌等病原微生物及诺如病毒、轮状病毒、腺病毒等病毒的筛选和多种寄生虫筛选；对供体肠道菌群结构进行 16SrDNA 测序或宏基因组深度测序评估，识别其中潜在的多重耐药菌以及致病菌等，评估供体的肠道菌群结构及多样性。

筛选合格的供体之后，仍然密切监测捐赠期间的饮食作息，供体要进行每天的健康汇报和接收不定期抽查，并每隔三个月进行全面复测。

对合格供体的知情同意书、问卷调查报告、面诊评估报告、三甲医院健康体检报告以及其粪便 16SrDNA 测序报告、宏基因组测序报告、供体动态管理等材料进行建档便于溯源。

▲提供的菌群制剂符合《肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识（2022 版）》规定的要求，菌液细菌活性应不低于 80%，每 1ml 菌液中活细胞数应＞5×10个，单次移植菌液中总活细胞数应＞5×101个；胶囊细菌活性应不低于 70%，每 1g 内容物包含活菌数＞1×10个，单次移植胶囊中总活菌数＞5×101个。（须提供质量报告或检测报告佐证）

具有符合《肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识（2022 版）》规定的菌群制备管理流程，保证菌群制备、存储与转运，建立供体菌液 / 胶囊受体登记制度，保证菌液 / 胶囊来源可追溯、质检信息可查询、菌群去向可追踪。

每次提供的制剂应注明批次号、制备信息、有效期及存储温度等，且有质检部门出具的检测合格证书（电子版或纸质版合格证书）、出具成品报告与参数文件。包含内容：有益菌、致病菌、菌群多样性指数、单位活菌量、耐药菌检测关键参数。

肠菌制备服务菌液 / 胶囊进行逐一足量留样，严格按照《肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识（2022 版）》要求完成，样本保存至有效期后 6 个月，以备临床应用出现异常、不良反应等特殊情况下进行追溯。

建立肠菌制备服务菌液 / 胶囊的进出库等相关管理制度，保证肠道菌群移植体系的全程可追溯性。建立相关采购、验收要求、保管制度和仓储场所的安全卫生制度等。

▲具有独立的粪便供体库和稳定的供体来源，且具备丰富的粪便供体库（≥5 个）及累计供体数量（≥2000 人），能够保障供受体配型的精准性；粪便供体库配备相关实验设备能保证菌液、胶囊的制备与低温存储（须提供供体库清单及实体照片和设备实景图、供体库产权证明或租赁证明、供体入库明细表、入库验收合格单、供体**协议等证明材料）。

▲****实验室符合 ISO20387:2018《生物样本库通用要求》(CNASCL10:2020《生物样本库质量和能力认可准则》) 的相关要求，具备承担粪菌处理的能力（须提供中国****委员会颁发的生物样本库认证材料）。

▲****实验室 / 生产车****实验室备案凭证（BSL2），且洁净室洁净度符合十万级洁净度级别要求，灌装间洁净工作台洁净度符合百级洁净度（须提供 2025 年以来对应出具机构加盖公章的证明材料）。

▲****实验室具有能够开展肠道菌群移植治疗相关疾病的供受体配型发明专利（≥2 种），保障肠道菌群移植服务能够实现精准配型****产权局颁发证书）。

****实验室具有肠道菌群检测报告自动生成系统、肠道细菌失衡评分、高通量测序样本信息管理等软件，保障服务交付便捷性（须提供相关证明材料）。

菌群制剂（菌液 / 胶囊 / 丸剂）为冷冻产品的运输过程需要在90℃至60℃区间条件下保存，冻干产品在20℃或 28℃条件下保存，提供干冰运输服务（须提供包装运输温度内控测试文件证明资料）。

其他要求。（1）安装实施标准：符合我国国家有关技术规范要求和技术标准；院内现有水电房屋条件可满足项目，无额外基建改造；制备、供体库相关硬件均由供应商提供，无特殊排污要求；（2）服务人员配置：配备医药相关职称项目负责人，项目团队部分人员具备 GCP 培训证书；（3）本项目所有服务相关的人工、制备、质检、运输、税费、风险等全部费用均包含在供应商的分成报价内，医院不再另行支付其他费用。

付款方式。季度结算，采购人与投标人双方核对无误后7日内投标人开具发票，采购人收到发票后30个工作日付清服务款项。

验收标准。（1）收货后立马进行验收，随货干冰量有余量；（2）每份菌群制剂含独立包装和标签（制备日期、有效期准确且清晰，且在有效期限内）；（3）菌群制剂外包装无破损，随货附有合格证书、发货单。

公司营业执照等主体证明复印件、法人授权书等相关证件；供应商自有****实验室须取得病原微****实验室（BSL2）备案凭证，提供对应证明材料。

完整项目方案书（含技术方案、质量管控、全流程溯源方案、售后服务介绍、项目团队配置）。

****医院同类项目用户清单及相关业绩证明材料。

报价单（详见附件）：明确填报 2900元/例总收费下，供应商所占分成比例，报价须包含本项目全部服务内容所有费用。

本公告技术需求中标▲条款的全部佐证证明材料。

洽谈时间、地点：另行邮件或电话通知。

联系地址：**省**市**区丽阳街 1188号，******院区6号楼809,采购中心。

项目联系人及联系方式：李老师189****3089/姚老师189****0193