国家药监局发文加强中药品种保护工作（附解读）

10月8日，****监局发布《关于加强中药品种保护工作的公告》（以下简称《公告》）。

中药品种保护制度对促进中药产业高质量发展、鼓励中药创新、提升中药质量发挥了重要作用。近年来，药品领域法律法规和技术要求陆续修订更新，《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）实施中的新情况也日渐显现，因此，****监局出台《公告》，在与现行监管制度保持一致的基础上，与时俱进优化管理要求。

《公告》共十三条，涉及中药品种保护申请提出、受理、审评等程序要求和中药保护品种的改进提高工作、药品注册证书信息变更、日常监管等有关事项，在提升审评审批工作规范性的同时，强化药品上市许可持有人责任和义务，鼓励中药创新，推进中药保护品种质量持续提升。

药品上市许可持有人依据《条例》，可对其持有的符合规定情形的中药品种，****监局提出中药品种保护申请。《公告》指出，中药保护品种申请人向国家****委员会（以下简称中保委）提交中药品种保护相关研究资料。申报资料应当符合申报时的法律、法规、规章、标准和规范以及有关技术要求。

《公告》规定，****监局收到受理通知书和申报资料后，应当组织对中药品种保护申报资料的上市后临床、药学研究和药理、毒理资料的真实性进行核查，并出具核查报告。****监局的核查报告后启动审评工作。《公告》进一步明确了审评环节有关要求，规范工作流程和时限。

值得一提的是，《公告》从多个方面优化管理。例如，优化真实性核查工作，明确对上市后已经进行过药品注册核查的申报资料，可不再进行核查。优化审评工作，规定有因核查情形、发补要求等，并且增加沟通交流和异议处置机制，加强对申请人的服务与沟通。

对于涉及中药保护品种的同名同方药注册申请，《公告》阐明处理原则。据悉，中药****药监局不受理其同名同方药的注册申请。对于中药品种保护批准前已受理的同名同方药的注册申请，****监局继续审评；通过审评、审批的，由持有人提出中药品种保护申请，符合规定的，按照《条例》规定给予中药品种保护，保护期截止日期与首家获得保护的中药保护品种一致。

需注意的是，《公告》强化持有人在中药品种保护期内的责任和义务，强调在保护期内完成中药保护品种改进提高工作、持续开展药品上市后研究、持续提高中药保护品种质量控制水平等，鼓励开展药品作用机理的研究。

同时，《公告》明确，****监局应当加强对本行政区域内中药保护品种持有人、受托生产企业的日常监督管理工作，对批准保护的品种要建立完整的监督管理档案，督促中药保护品种持有人持续开展中药保护品种的改进提高工作。

《公告》指出，2009年发布的《关于印发中药品种保护指导原则的通知》与《公告》规定不一致的内容，按《公告》执行；《公告》未涉及的事项，仍按原规定执行。

****监局关于加强中药品种保护工作的公告

（2026年第 97号）

为进一步加强中药品种保护工作，推进中药保护品种质量持续提升，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，根据《中华人民**国药品管理法》《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）《药品注册管理办法》等有关规定，现就有关事项公告如下：

一、药品上市许可持有人（以下简称持有人）依据《条例》，可对其持有的符合规定情形的中药品种，****管理部****药监局）提出中药品种保护申请。

中药保护品种申请人（以下简称申请人）向国家****委员会（以下简称中保委）提交中药品种保护相关研究资料。申报资料应当符合申报时的法律、法规、规章、标准和规范以及有关技术要求。

二、省（自治区、****管理部****药监局）收到受理通知书和申报资料后，应当组织对中药品种保护申报资料的上市后临床、药学研究和药理、毒理资料的真实性进行核查，并出具核查报告（模板见附件1）。对上市后已经进行过药品注册核查的申报资料，可不再进行核查。

****医疗机构进行核查，应当至少包括组长单位以及基于研究质量风险、结合病种和临床试验选择项目中具有代表性的2****医疗机构。****医疗机构少于3家的全部进行核查。

三、****监局的核查报告后启动审评工作。在审评过程中，中保委可以基于审评需要根据申报资料、数据或者相关线索组织开展有因核查。

四、经审评，需要申请人补充资料的，中保委应当以书面通知的形式一次性告知需要补充资料的全部内容；申请人应当按照补充通知的要求在80个工作日内一次性提交全部补充资料，补充资料时间不计入审评时限。

五、申请人在中药品种保护申请前、中药品种保护审评过程中，可以就重大问题与中保委进行沟通交流。中药品种保护审评过程中，中保委可以根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。

沟通交流的程序、要求和时限，由中保委另行制定，并向社会公布。

六、审评结论不通过的，中保委应当书面告知申请人不通过的理由，申请人可以在15个工作日内就原申报资料向中保委提出异议，提交异议申请表和说明材料。中保委在15个工作日内结合申请人的异议意见进行综合评估，并将综合评估结果反馈申请人。申请人对综合评估结果仍有异议的，中保委应当按照规定，在50个工作日内组织专家对原申报资料进行再次审评，并形成最终的审评结论。申请人异议、综合评估和专家论证时间不计入审评时限。

七、不予保护的中药品种，申请人再次提出申请中药品种保护时，应当针对原不批准意见内容完成相关研究并逐一论述。

八、中药****药监局不受理其同名同方药的注册申请。

对于中药品种保护批准前已受理的同名同方药的注册申请，****监局继续审评；通过审评、审批的，由持有人提出中药品种保护申请，符合规定的，按照《条例》规定给予中药品种保护，保护期截止日期与首家获得保护的中药保护品种一致。

九、持有人获得中药品种保护后，应当在保护期内完成中药保护品种改进提高工作，持续开展药品上市后研究，按照药物警戒质量管理规范要求开展药物警戒活动，动态开展**评估，持续提高中药保护品种质量控制水平，鼓励开展药品作用机理的研究。

十、中药保护品种相关药品注册证书信息发生变更的，持有人应当在药品注册证书相关信息变更后2****监局提出变更中药保护品种证书的申请，****监局应当在20个工作日内办理变更手续。

十一、对已受理的中药品种保护申请和已批准保护的中药品种，****监局网站予以公示。

十二、中保委应当持续加强对中药品种保护审评专家的管理，明确审评专家权利、义务、责任和廉政要求，引导专家正确发挥技术支撑作用，规范开展中药品种保护审评工作。

中药品种保护审评专家应当恪守职业操守，严格遵守审评工作纪律，科学、公正、严谨、廉洁履行专家职责，保障中药品种保护技术审评工作的科学性、权威性和公正性。

十三、****监局应当加强对本行政区域内中药保护品种持有人、受托生产企业的日常监督管理工作，对批准保护的品种要建立完整的监督管理档案，督促中药保护品种持有人持续开展中药保护品种的改进提高工作。

上述内容自发布之日起执行。本公告发布后，原《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注〔2009〕57号）与本公告规定不一致的内容，按本公告执行；本公告未涉及的事项，仍按原规定执行。

特此公告。

附件：

1.中药品种保护现场核查报告模板

2.政策解读

****监局

2026年9月30日

附件