云南省中医医院临床药理研究中心I期/BE临床试验全过程数据采集管理系统建设方案咨询公告

****针对I期/BE临床试验全过程数据采集管理系统建设开展方案咨询工作，为充分了解市场生产及供销情况，保证后续工作公正、公平、公开顺利开展，我院拟对该项目进行公开咨询，邀请产品商或供应商参加，请有意者按下列要求提供资料参与咨询，本次仅为项目方案公开咨询，并非采购行为。

一、 咨询内容及需求

项目名称：I期/BE临床试验全过程数据采集管理系统建设项目

项目需求：围绕项目建设目标，提供包含产品功能参数及预算价格、软硬件系统架构设计、安装服务、人员配置、用户培训等方案，为医院决策提供支持。

（一）软件建设需求

总体需求：满足科室临床研究需求，实现I期/BE临床试验全过程数据采集。系统集实时研究数据采集、给药和样品数据自动采集和追踪、电子原始病历的生成，自动采集身高体重仪、血压仪等设备采集信息并可以和院内HIS、LIS、院内集成平台等业务系统对接，做到****中心及多中心整个路径的追踪溯源，I****中心、各临床研究专业工作人员能够更高效、高质量完成临床研究的数据采集和项目管理工作。

1. 基础需求

（1）合规性：①符合国内外电子数据采集系统要求，主要包括但不限于《药物临床试验质量管理规范》、《药物I期临床试验管理指导原则》、《生物等效性试验电子化记录技术指南》、《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》等法规，确保数据采集、记录等符合国内临床试验管理规定；②采用可靠的电子签名技术，确保签名者身份可识别，符合《电子签名法》要求；③采集系统符合美国FDA、欧盟临床试验法规的要求；④****卫生健康委推荐的**联网志愿者数据库配合使用。

（2）系统****医院网络安全要求。

（3）集成和扩展性：根据医院后续发展需要，系统支持各模块与院内系统在业务层面上互联互通。院内数据对接需求，包括但不限于HIS、LIS、PACS、HRP等医院信息系统。****医院内部现有系统端口对接的，医****公司进行相关接口对接，若涉及接口费用，由系统方承担。

（4）系统须进行三级等保安全认证。

（5）数据对接：系统支持与EDC数据的传输对接，完成与各类设备的对接，能够直接从体重秤、电子血压计、电子天平等主要设备上自动提取数据。

（6）合规要求：系统建设应遵循药物临床试验质量管理规范（GCP）原则，在数据可靠性、参与者权益保护及隐私安全等方面，全面满足国内外相关监管机构对电子数据采集系统的技术标准与核查要求；

2. 功能需求

（1）项目管理与试验配置：支持根据不同的方案个性化配置项目、设置参数、分角色管理；支持个性化创建试验过程中的记录表；支持对任意事件设定时间窗；支持方案模板化设计，所有要素均能在不同试验中反复使用；支持电子研究病历报告表，并支持对电子研究病历报告表的设计进行逻辑核查；系统可以根据不同试验配置，自动生成该试验项目的原始病历、CRF；支持用户授权研究者授权限制，保障试验数据安全措施；支持方案配置复制功能及同一方案不同试验组差异化配置。其他为满足监查、稽查、核查涉及的临床试验采集需求。

（2）参与者管理：包括对项目不同阶段筛选期、入住期、试验期、出组前等进行管理，追踪志愿者状态；记录研究过程中参与者饮食饮水控制、餐饮管理、样本采集、给药记录、合并用药及不良事件等临床试验涉及信息。

（3）样品管理：支持样本采集、处理、出入库管理，可实现全流程电子化记录，分类别导出，生成相应的样本采集、检测、备份唯一标签，支持采集管与冻存管核对。支持对样本进行批量处理、存储和运输。支持试验样本涡旋记录、样本静置记录等其他临床试验相关要求。

（4）设备管理：支持对接医疗设备或医疗器械，自动记录监测结果，包含但不限于：生命体征监测仪、心电图机。支持冰箱、离心机、体温枪、身高体重仪等硬件设备自动生成使用记录并可打印表格。

（5）自定义报表：支持能够根据机构需要定制不同自定义数据报表。

（6）数据导出和存储：系统能储存、导出受试者研究病历，替代纸质手写病历；系统需支持转换成符合临床试验EDC对接要求、统计分析要求的数据格式。

（7）质控管理：支持质控负责人可以对问题数据提出质疑、研究人员可对问题进行回复和整改；实现系统采集的所有数据的查看，支持对已质控的数据进行质控标记。

（8）痕迹管理：支持数据精确记录，所有操作人员在数据采集的同时，系统将记录下操作者信息和操作时间以及操作结果；数据的创建、修改、删除等支持在系统永久记录保存，并生成日志。

（9）售后服务需求：①从项目总体验收合格之日（从双方终验签字之日起计算）起，提供三年免费的软件维保升级服务；免费维保期结束后，软件维保费用不高于总价格的10%。②技术服务：长期提供优良的技术支持，确保为本项目系统稳定正常运行。③7 x 24小时的实时故障响应。对于电话方式无法解决的问题或系统发生严重故障时，质保期内出现质量问题，需在接到通知后的2小时内给予响应，8小时内响应到场，12小时内完成维护，并承担维护的费用。④系统升级：对系统软件升级时，需提供升级版本和相应的支持服务。

（10）培训需求：对系统的使用，操作，维护进行培训。培训时提供安装使用维护说明书，以确保需求方能够对系统有足够的了解和熟悉，能够独立进行系统的日常使用、维护和管理，培训所需一切资料由服务商提供。

（二）硬件需求

1.提供10台搭载了临床试验采集系统的终端采集设备，须满足可移动使用，便携式接入采集数据。

2.提供人脸采集设备20台、指纹采集设备10台、身份证信息采集设备2台。

3.提供参与者信息识别输出设备2台；纸质源文件电子化转换输入设备3台。

二、资质要求：

1、供应商须为中华人民**国境内登记注册的企业（事业）法人或非法人组织，具备有效的营业执照（或其他类型法人机构法定证明文件）；

2、供应商售后服务有保障，必须具有履行合同所必需的设备和专业技术能力（提供承诺书）或拥有产品的知识产权 ；

3、供应商必须提供 ****政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明 （重大违法记录是指：因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚）。

4、****公司资质材料，联系人及联系方式，涵盖需求的产品建设方案，产品功能清单及价格（若是分功能模块售卖的需罗列价格），服务方案（含质保及服务团队情况），建设案例等材料，盖章并扫描成PDF文件。

5、申明：****医院按流程进行的产品及方案咨询，医院不支付任何相关费用。

三、报名方式

1、网上报名：提供上述材料的电子文档 ，形成一份PDF格式文档，命名规则 ********中心I期/BE临床试验全过程数据采集管理系统建设方案+xxx公司 ，请于方案材料第一页及邮件正文中注明项目联系人姓名及有效联系方式，发送至邮箱****@163.com

2、材料提交截止时间：发布公告后5个工作日内。少于三家供应商提交方案咨询响应文件，本次方案咨询结果无效，本次咨询做废除处理，不再通知方案提供商。以上材料均需加盖公章并扫描成PDF文件(请确保PDF文件内容清晰)。标书代写

3、按照报名情况及工作安排，至少提前2天通知报名的供应商，参加方案现场讲解，按需提供方案纸质材料；每个供应商产品介绍时间为10分钟，提问5分钟。产品介绍内容做成电子版PPT文件,拷入自带U盘，****医院投影仪讲解。

4、联系人：陈俊 联系电话：0871-****9570