惠州市第三人民医院医用耗材市场调研公告

序号

品目

适用范围（用途、方法学、其他参数要求）

1

免疫固定检测试剂盒

一、预期用途
用于血清、尿液样本中免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM、κ链、λ链）的免疫固定电泳检测，辅助诊断多发性骨髓瘤、华氏巨球蛋白血症、轻链病、AL淀粉样变性、MGUS等单克隆丙种球蛋白病，并用于疗效监测。

二、要求
（一）方法学要求

★方法学：采用区带电泳与免疫沉淀反应相结合的免疫固定电泳法。

电泳缓冲体系：碱性缓冲液，pH 9.2±0.5。

免疫固定原理：电泳分离后，抗血清与相应抗原在原位特异性结合，形成不溶性免疫复合物沉淀，经洗涤、染色后进行条带判读。

（二）检验指标要求

★抗血清种类应至少涵盖：抗IgG（γ链）、抗IgA（α链）、抗IgM（μ链）、抗κ轻链、抗λ轻链。

▲宜同时提供抗游离轻链（free light chain）抗血清，以提升轻链病检出率。

提供固定液（SM），用于固定参考泳道（ELP）内的电泳分离蛋白。

结果判读应能明确M蛋白的重链类别和轻链类型。

（三）技术性能要求

▲单样本免疫固定电泳处理时间：≤60分钟。

▲所需样本量：血清≤40μL，尿液≤40μL。

尿蛋白最低检测量：应满足临床尿液蛋白组分分析需求，尿液无需浓缩即可直接检测。

检测灵敏度：可检出低浓度单克隆蛋白。

重复性：每样本重复测量≥3次，每次检测条带结果均一致。

抗原过量处理：应具备高浓度M蛋白抗原过量时的结果判读说明或处理方案。

▲试剂有效期：2~30℃保存，有效期≥2年。

2

免疫固定检测试剂盒

一、预期用途
搭配免疫固定检测试剂，抗血清对电泳蛋白进行免疫固定；固定液固定参考泳道（ELP）内的电泳分离蛋白。

二、要求
（一）方法学要求

★抗血清应与免疫固定检测试剂盒配套使用，用于电泳后蛋白质的免疫固定。

固定液应能有效固定参考泳道内的电泳分离蛋白。

（二）检验指标要求

抗血清应涵盖抗IgG、抗IgA、抗IgM、抗κ轻链、抗λ轻链等，具体种类应与免疫固定检测试剂盒匹配。

固定液应适用于参考泳道（ELP）的蛋白固定。

（三）技术性能要求

▲抗血清应具有明确的效价和特异性指标，无交叉反应干扰。

▲固定液应能快速、完全地固定参考泳道蛋白，不影响后续染色和判读。

试剂有效期：2~30℃保存，有效期≥2年。

3

血清蛋白测定试剂盒

一、预期用途
用于人血清中血清蛋白的分离定量分析，辅助诊断多发性骨髓瘤、肝硬化、肾病综合征、慢性炎症、营养不良等疾病，并为免疫固定电泳提供初筛。

二、要求
（一）方法学要求

★方法学：区带电泳法（琼脂糖凝胶或醋酸纤维素薄膜等），检测原理为电泳分离后染色扫描定量。

电泳缓冲体系：碱性缓冲液，pH 8.6~9.2。

（二）检验指标要求

★检验指标应覆盖以下分区带的定量分析：白蛋白、α1-球蛋白、α2-球蛋白、β-球蛋白、γ-球蛋白。

▲宜支持高分辨率6分区带模式（β1/β2细分），提升小克隆M蛋白检出率。

报告形式：相对百分比（%）及绝对浓度（g/L或g/dL）。

应包含A/G比值（白蛋白/球蛋白比值）计算功能。

（三）技术性能要求

▲测量精密度：投标人须提供正常值质控各条带的实测CV值，并满足临床可接受要求。

参考区间：应建立或验证参考区间，明确参考人群筛选标准，各组（性别、年龄等）例数符合统计学要求。

▲试剂有效期：2~30℃保存，有效期≥2年。

单样本所需样本量：≤10μL。

4

尿蛋白检测试剂盒

一、预期用途
用于人尿液中各蛋白组分的含量检测，通过蛋白尿组分变化间接判断肾受损程度和部位，评估肾损伤部位与程度，指导治疗及预后。

二、要求
（一）方法学要求

★方法学：SDS-区带电泳法。

▲尿液样本无需浓缩即可直接检测。

尿蛋白最低检测量：应满足临床尿液蛋白组分分析需求。

（二）检验指标要求

应能分离检测尿液中的各蛋白组分，包括白蛋白及各球蛋白组分。

结果应能用于判断肾小球性、肾小管性或混合性蛋白尿。

（三）技术性能要求

重复性：每样本重复测量≥3次，结果一致。

试剂有效期：2~30℃保存，有效期≥2年。

5

脑脊液免疫球蛋白G单克隆带检测试剂盒

一、预期用途
用于检测人脑脊液蛋白电泳中出现的免疫球蛋白G单克隆条带（寡克隆区带），辅助诊断多发性硬化症、中枢神经系统感染或炎症性疾病。

二、要求
（一）方法学要求

★方法学：等电聚焦电泳与酶标免疫固定法相结合，或具有同等分辨率的等效方法。

检测原理：脑脊液与血清配对检测，通过等电聚焦电泳分离后，以酶标抗IgG抗体进行免疫固定和显色。

▲应采用等电聚焦法（IEF）或同等高分辨率方法。

（二）检验指标要求

★检测指标：脑脊液IgG寡克隆区带。

应同时支持脑脊液和血清样本的配对检测。

结果判读：应能区分脑脊液与血清中的IgG条带模式，判断是否存在鞘内IgG合成。

（三）技术性能要求

▲脑脊液样本量：≤1mL；血清样本量：≤2mL。

样本可在冷藏（2~8°C）条件下保存不超过一周。

试剂有效期：2~30℃保存，有效期≥2年。

6

脑脊液免疫球蛋白G单克隆带检测试剂盒

一、预期用途
搭配脑脊液免疫球蛋白G单克隆带检测试剂，用于免疫固定以及电泳蛋白的IgG的显色。

二、要求
（一）方法学要求

★采用过氧化物酶联免疫显色法。

应与脑脊液免疫球蛋白G单克隆带检测试剂盒配套使用。

（二）技术性能要求

▲酶标血清应具有明确的效价和特异性指标，无交叉反应干扰。

▲显色应清晰、稳定，背景低。

试剂有效期：2~30℃保存，有效期≥2年。

7

清洗液

（一）预期用途

用于去除凝胶片上多余的染料，清洗染色舱。

（二）要求

★须与采购人现有全自动电泳仪（型号见招标文件附件）配套使用。

应与配套染色试剂兼容，不影响染色效果和后续扫描定量准确性。

试剂有效期：按产品说明书执行，到货时剩余有效期不少于总有效期的2/3。

二、清洗液（Hydrasys wash solution）
（一）预期用途

用于清洗染色舱、清洗免疫固定后凝胶中未沉淀的蛋白质。

8

清洗液

（一）预期用途

用于清洗染色舱、清洗免疫固定后凝胶中未沉淀的蛋白质。

（二）要求

应能有效去除未结合的蛋白质，避免非特异性条带干扰判读。