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爱研德医疗器械（苏州）有限公司体外诊断试剂新建项目

审批

江苏-苏州

发布时间： 2026年10月13日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0594MAE9FKKUXY	ASANO MITSUAKI （浅野**）
许昱	****园区
****园区浦田路75号恒泰智造半导体产业园（纳米城V区）5号楼1层

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

**体外诊断试剂项目

2021版本:049-卫生材料及医药用品制造；药用辅料及包装材料制造	C2770-C2770-卫生材料及医药用品制造
	**园区 **园区浦田路75号恒泰智造半导体产业园（纳米城V区）5号楼1层
经度:120.826420 纬度: 31.365420	****环境局
	2025-08-27
****0081	****
2026-01-22	3400
19	****
****0594MAE9FKKUXY	市环科**公司
****0508MA1MBCGX3T	迈**公司
913********668839K	2026-07-02

2026-09-07	2026-10-09
	环境热线网站（http://szhjrx.**.net/jghb/hbysgs/2309.html#）

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**	**
未变动

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

体外诊断试剂-缓冲剂420t/a、体外诊断试剂清洗剂4t/a	体外诊断试剂-缓冲剂420t/a
分阶段投产和验收

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

（1）投料：本项目产品细分类型不同，根据细分产品的类型及生产工艺要求，缓冲液产线抽取混合液、混合液A、混合液B，甲醛、磷酸、三（羟甲基）氨基甲烷、纯水。抽料过程中固体物料三（羟甲基）氨基甲烷采用自动吸料方式进行投加（少量增减过程需要人工计量投料）。液态物料混合液、磷酸、甲醛采用泵自动投加通过管道打入罐体（调和罐，容积3000L；专用罐，容积150L）中，通过流量计（1500L/h）来进行管理控制。由于原料中仅三（羟甲基）氨基甲烷为固体物料，其性状为固态结晶大颗粒，非粉末性状，因此投料过程无颗粒物产生；该过程产生废包装容器S1-1；（2）搅拌：于各个调和罐内将已投入的原料搅拌一定时间，使其溶解。并根据要求，按需将调和完毕的物料再与其它罐体内调和的物料进行再次调和。所有调和过程均在常温、常压条件下进行，调和罐体设置有大气排空口。缓冲液生产过程产生有机废气G1-1；（3）检验A：将搅拌混合完毕后的溶液抽取部分进行外观检验（色调）和质量检验（pH值、重复性、氯浓度等）。每天抽取100mL进行检测，该过程产生检测废液S1-2；（4）灌装：半成品溶液质量检测合格后，将溶液通过密闭管道送入灌装机中，同时拆包将包装瓶送入灌装机中，灌装机自动按照设定定量分装入各个包装瓶内，并自动加盖。其中部分缓冲剂半成品溶液在打入灌装机前需要通过过滤器进行过滤去除异物，该过程产生废过滤器S1-3，废包装材料S1-4；（5）包装：将灌装好的半成品送至激光打码机及全自动瓶口套标机标注必要信息；（6）检验B：将灌装完毕的半成品抽取部分进行外观检验（色调）和质量检验（pH值、重复性、氯浓度等）。其中缓冲剂半成品每天抽取100mL进行检测，清洗剂半成品每5天抽取10mL进行检测。该过程产生检测废液S1-5；（7）打包入库：检测合格后进行包装，产品进行打包，完成必要标识后，进行出货包装。	（1）投料：本项目产品细分类型不同，根据细分产品的类型及生产工艺要求，缓冲液产线抽取混合液、混合液A、混合液B，甲醛、磷酸、三（羟甲基）氨基甲烷、纯水。抽料过程中固体物料三（羟甲基）氨基甲烷采用自动吸料方式进行投加（少量增减过程需要人工计量投料）。液态物料混合液、磷酸、甲醛采用泵自动投加通过管道打入罐体（调和罐，容积3000L；专用罐，容积150L）中，通过流量计（1500L/h）来进行管理控制。由于原料中仅三（羟甲基）氨基甲烷为固体物料，其性状为固态结晶大颗粒，非粉末性状，因此投料过程无颗粒物产生；该过程产生废包装容器S1-1；（2）搅拌：于各个调和罐内将已投入的原料搅拌一定时间，使其溶解。并根据要求，按需将调和完毕的物料再与其它罐体内调和的物料进行再次调和。所有调和过程均在常温、常压条件下进行，调和罐体设置有大气排空口。缓冲液生产过程产生有机废气G1-1；（3）检验A：将搅拌混合完毕后的溶液抽取部分进行外观检验（色调）和质量检验（pH值、重复性、氯浓度等）。每天抽取100mL进行检测，该过程产生检测废液S1-2；（4）灌装：半成品溶液质量检测合格后，将溶液通过密闭管道送入灌装机中，同时拆包将包装瓶送入灌装机中，灌装机自动按照设定定量分装入各个包装瓶内，并自动加盖。其中部分缓冲剂半成品溶液在打入灌装机前需要通过过滤器进行过滤去除异物，该过程产生废过滤器S1-3，废包装材料S1-4；（5）包装：将灌装好的半成品送至激光打码机及全自动瓶口套标机标注必要信息；（6）检验B：将灌装完毕的半成品抽取部分进行外观检验（色调）和质量检验（pH值、重复性、氯浓度等）。其中缓冲剂半成品每天抽取100mL进行检测，清洗剂半成品每5天抽取10mL进行检测。该过程产生检测废液S1-5；（7）打包入库：检测合格后进行包装，产品进行打包，完成必要标识后，进行出货包装。
未变动

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

废气经密闭管道收集，废气经TA001二级活性炭吸附装置处理，经DA001排气筒（高26m）排放。	废气经密闭管道收集，废气经TA001二级活性炭吸附装置处理，经DA001排气筒（高26m）排放。
未变动

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

557.3	557.3	557.3	557.3
0.1466	0.1466	0.147	0.147
0.014	0.014	0.014	0.014
0.002	0.002	0.002	0.002
0.021	0.021	0.021	0.021
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0.0294	0.0294	0.029	0.029	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

二级活性炭处理装置

本项目生产过程有组织排放的非甲烷总烃、甲醛执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823—2019）表2大气污染物特别排放限值，甲醇执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041—2021）表1大气污染物有组织排放限值。厂界无组织甲醛执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823—2019）表4企业边界大气污染物浓度限值，非甲烷总烃、甲醇执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041—2021）表3单位边界大气污染物排放监控浓度限值。厂房外无组织排放的非甲烷总烃执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041—2021）表2厂区内VOCs无组织排放限值。

二级活性炭处理装置

已检测

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程