南京市第一医院临床试验合同研究组织（CRO）服务项目调研公告

****医院临床试验合同研究组织（CRO）服务项目调研公告

一、 项目名称

经皮冠状动脉介入治疗联合指南指导的药物治疗对比单纯指南指导的药物治疗用于缺血性心肌病合并左心室射血分数降低患者的随机、对照、开放标签、多中心临床试验PCI-GULF合同研究组织（CRO）服务采购项目。

二、 项目背景

本项目由我院心内科发起，拟在40****中心招募1154名受试者，我院作为牵****中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。鉴于研究周期长、参与单位数量多、分布地区广，多中心研究协调工作繁重复杂，为保证研究实施过程始终贯彻良好临床试验规范（GCP），拟招标确定一家专业合同研究组织（CRO），负责项目实施。

****医院伦理委员会批准，并完成国际临床试验注册。

三、 采购内容与总体目标

通过公开招标确定1家专业合同研究组织（CRO）为本项目服务单位，负责在40****中心实施1154例受试者的招募、筛选、入组、随访及全过程临床试验管理，在规定研究期限内完成项目过程材料整理、伦理申报、数据与资料整理上传、上报至指定机构等全部相关工作，并向采购人提交以下经认可的交付成果：

（1）涵盖全部1154例受试者数据的临床研究总结报告；

（2****中心小结；

（3）项目全过程资料，包括但不限于研究方案、知情同意书、CRF表、伦理批件、监查报告、数据管理报告、统计分析报告等。

服务期限：自合同签订之日起至临床研究总结报告经采购人书面验收合格、项目资料完成移交且伦理结题审查通过之日止。

四、 采购需求总体框架

本项目采购需求由技术要求和商务要求构成：

（一）技术要求：对采购标的功能与质量的要求，包括服务内容与范围、服务标准、人员配置、质量要求、交付成果等；

（二）商务要求：交付（实施）时间与地点、付款条件（进度与方式）、售后服务、保险等。

以下第五、六部分分别为技术要求和商务要求的具体内容。

五、技术要求

（一）服务内容与范围（服务单位主要职责）

1.负责40****中心1154例受试者的招募、筛选、入组及全程随访监察管理等工作；

2.按照研究方案组织实施随机、对照、开放标签临床试验，试验组与对照组按1:1随机分配（试验组：PCI联合GDMT；对照组：单纯GDMT）；

3.负责伦理审查资料的准备与申报，包括立项审查、初始伦理审查、年度审查、修正案及严重不良事件（SAE）上会审查等；

4.负责试验用物资准备，包括研究方案、研究者手册、伦理资料、知情同意书、病例报告表（CRF）、入排卡、试验流程图等的印刷、分发与回收；

5.负责研究者会议、中心启动会等会议与活动的组织工作；

6.负责临床试验数据的收集、整理、录入与质量控制，保障数据真实、完整、可溯源；

7.在规定的期限内，收集、整理并整合形成涵盖全部1154例受试者数据的临床研究总结报告；****中心小结；项目全过程资料，包括但不限于研究方案、知情同意书、CRF表、伦理批件、监查报告、数据管理报告、统计分析报告等。

8.负责项目全过程材料的整理、归档、申报，并按监管要求将相关资料上传、上报至指定机构。

（二）资质与能力要求

服务单位拟派的项目经理（PM）、监查员（CRA）、驻场临床研究协调员（CRC）应具备相应专业背景及临床试验相关培训经历（如ICH-GCP、药物临床试验质量管理规范等培训）；

选定的40****中心：具备药物临床试验机构（GCP机构）备案资质、伦理委员会等资质条件；对参与试验的患者有相关入排标准：

入选标准：

1.筛选时年龄 ≥18周岁。

2.随机化前90天内，定量经胸超声心****实验室确认 LVEF ≤50%。

3.有心力衰竭症状（纽约心脏学会 [NYHA] 心功能分级 II、III级，或可活动的IVa级），或过去12个月内因心力衰竭住院，或NT-proBNP ≥600 pg/mL。

4.冠状动脉狭窄，经血管造影证实有介入治疗指征，且至少存在一处病变符合以下任一条件：

1）目测直径狭窄≥90%；

2）慢性完全闭塞病变，且PCI成功率>80%；

3）目测直径狭窄＜90%，但QFR≤0.80；

4）左主干直径狭窄≥50%， 且QFR≤0.80

经介入心脏病专家评估，计划PCI治疗的病变适合置入药物洗脱支架。

5.研究者评估，患者在随机化前已接受指南指导的药物治疗至少4周，且种类和剂量稳定。

6.患者或其法定监护人对试验设计和流程有清晰理解，签署书面知情同意书，并能够遵守所有随访流程。

排除标准：

1.需要血运重建的III或IV级心绞痛。

2.筛选前30天任何非计划住院。

3.CABG史。

4.心源性休克或终末期心力衰竭（NYHA IVb级，无法下地行走）。

5.筛选时非心脏原因预期寿命小于1年（例如恶性肿瘤，晚期肝病）。

6.经当地心脏团队评估，冠状动脉解剖结构需要通过外科方式进行血运重建。

7.冠状动脉解剖结构不适合PCI。

8.由特定心肌病导致的心力衰竭，包括限制性/浸润性心肌病、活动性心肌炎、缩窄性心包炎或肥厚型梗阻性心肌病。

9.任何心脏瓣膜的严重狭窄或反流。

10.存在双联抗血小板治疗或含碘造影剂禁忌症。

11.妊娠、哺乳期，或有生育能力的女性未使用有效避孕措施。*

12.正在参与另一项干预性试验，可能干扰本研究规定的PCI和药物治疗方案。

13.研究者判断的其他排除情况，包括但不限于可能危及患者安全、干扰数据解读，或预计患者无法遵守研究流程/要求的情况。

*有生育能力的女性在随机化前7天内需进行尿妊娠试验，结果须为阴性。

（三）试验设计与实施要求

1.试验设计：随机、多中心、开放标签、盲态终点裁定的试验；

2.试验分组：1:1随机分配至试验组（PCI联合GCMT）和对照组（单纯GDMT）；

3.试验用医疗技术：GDMT治疗方案；

4.研究周期：采购申请与需求预计约为72个月（含入组与随访，具体时间以研究实际进展为准）。

（四）人员配置要求

1.项目经理（PM）：1名，涵盖项目全周期管理；

2.监查员（CRA）：4名，覆盖40****中心的监查工作；

3.驻场临床研究协调员（CRC）：以分中心需求为准，其中组长单位必须配备2名CRC协助日常工作。

（五）交付成果与质量要求

1.交付成果

1.1 核心交付物

服务单位应在规定研究期限内向采购方提交以下成果，并通过采购方验收：

（1）临床研究总结报告：经采购方认可的临床研究总结报告（以下简称“总结报告”），涵盖全部1154例受试者的研究数据与分析结果。

（2）统计分析报告：根据研究方案和统计分析计划完成的统计分析报告（定稿盖章），作为总结报告的组成部分或独立交付。

（3）数据库及数据文件：锁定后的研究数据库，包括但不限于：锁定数据集（含原始数据集、分析数据集）、数据管理报告、稽查轨迹文件、数据库锁定记录。

（4）项目全过程资料：研究实施过程中产生的全部管理文件与记录，包括但不限于：项目管理计划、****中心全部现场监查记录）、质控报告、SAE跟踪报告、研究者会议纪要、方案偏离记录及处理记录、沟通记录、伦理递交与批复文件副本等。

（5）资料移交清单：经采购方确认签收的全部交付物清单，列明文件名称、版本、份数、载体形式及移交日期。

2.报告标准

2.1 总结报告格式与结构

总结报告应参照ICH E3《临床研究报告的结构与内容》 及CONSORT 2025声明（如适用，根据研究设计类型选择相应报告规范）编制，至少包含以下部分：

-卷首部分：标题页、摘要（Synopsis）、目录、缩略语表、伦理声明、研究者及研究管理结构。

-正文部分：

引言（研究背景与目的）

研究目的（主要目的、次要目的、探索性目的）

研究设计（总体设计、入排标准、样本量确定依据、随机化与盲法、干预措施）

受试者选择与处置（入组、随访、脱落与剔除）

有效性评价（主要终点、次要终点、分析方法与结果）

安全性评价（不良事件、严重不良事件、实验室检查、生命体征等）

讨论与结论

参考文献

-附件部分：研究方案、统计分析计划、知情同意书模板、伦理批件、CRF模板、SAE列表、方案偏离列表、数据管理报告、统计分析报告等。

2.2 报告内容要求

（1）总结报告中的数据应与锁定数据库一致，所有分析结果可追溯至源数据和统计分析程序。

（2）报告应包含对全部1154例受试者的入组、随访、完成及脱落情况的完整描述。

（3）方案偏离应分类（重大/轻微）汇总，并说明对研究结果的影响评估。

（4）安全性数据应完整呈现所有不良事件和严重不良事件，并按要求进行关联性评价。

2.3 采购方认可与考核依据

（1）首版报告审核：服务单位提交总结报告首版后，采购方应在 20 个工作日内完成审核，提出书面修改意见。乙方应在收到意见后 20 个工作日内完成修改并提交修订版。

（2）定稿条件：总结报告经采购方书面确认定稿后，由主要研究者签字并加盖研究机构公章，方可视为该交付物完成。

（3）考核依据：总结报告的考核以下列文件为准：①本招标文件及服务单位投标文件中的服务承诺；②****委员会批准的研究方案及统计分析计划；③采购方在审核过程中提出的书面修改要求（如合理且符合方案）；④经采购方确认的验收标准。

（4）不合格的处理：如总结报告经采购方审核存在重大数据错误、分析偏差或格式严重不符合要求，采购方有权要求服务单位限期重新编制，由此产生的费用由服务单位承担，且该期验收不通过。

3.质量标准

3.1 应遵循的法律法规与监管要求

本项目全过程应符合下列法律、法规、标准和监管要求：

法律：

（1）《中华人民**国药品管理法》

（2）《中华人民**国生物安全法》

（3）《中华人民**国人类遗传**管理条例》

（4）《中华人民**国个人信息保护法》

（5）《中华人民**国数据安全法》

（6）《中华人民**国基本医疗卫生与健康促进法》

部门规章与规范性文件：

（1）《药物临床试验质量管理规范》（2026年修订），****监局等四部门2026年第50号公告，自2026年9月1日起施行

（2）《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（国卫科教发〔2024〕32号）

（3）《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）

（4）《人类遗传**管理条例实施细则》（科学技术部令第21号）

（5）《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》，****中心2026年8月31日发布

（6）《临床试验数据管理工作技术指南》及相关配套技术指导原则

技术标准与行业规范：

（1）WS/T 901—2026《医疗机构临床医学研究质量管理体系建设规范 总则》 ，国家卫生健康委2026年6月10日发布，2026年12月1日实施。****医疗机构开展研究者发起的临床医学研究质量管理体系建设的原则、基本内容和质量管理要求，服务单位提供的CRO服务应配合采购方及研究机构满足该标准要求。

（2）《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》 ，****监局****中心发布。服务单位使用EDC系统及其他计算机化系统应符合该指导原则关于系统验证、权限管理、稽查轨迹、电子签名及数据可靠性的要求。

（3）ICH E6(R3)《药物临床试验质量管理规范》 中关于数据治理的相关要求，以及ICH E3《临床研究报告的结构与内容》关于总结报告编制的要求。

（4）《研究者发起的临床研究伦理风险-获益评估参考指引》 （T/BRACDCHE 002—2026），如采购方或研究机构适用该指引，服务单位应配合完成相关评估工作。

3.2 数据治理与数据可靠性要求

（1）服务单位应依据2026年修订版GCP数据治理专章的要求，对研究数据全生命周期进行管理，确保数据满足ALCOA++原则（可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性、持久性、可获得性和可追溯性）。

（2）从任何来源获取的数据，包括直接在计算机化系统中采集的数据，应当附带相应的元数据，包括稽查轨迹。稽查轨迹应记录所有数据变更，并能够被导出为动态文件。

（3）服务单位使用的计算机化系统应通过可靠的系统验证，具备完善的权限管理和稽查轨迹功能，确保只有经授权的用户方可访问和使用系统，实现访问和操作可追溯。

（4）服务单位不得将因履行本合同获取的采购方数据、受试者信息等用于本合同以外的任何目的。

3.3 多中心研究的质量控制要求

（1）服务单****研究中心的统一质量控制体系，****中心执行标准一致。

（2）****中心实施至少8次现场监查，监查报告应完整、规范，监查发现的问题应闭环跟踪直至解决。

（3）对于高风险研究，服务单位应配合采购方设立独****委员会（DSMB），并承担相应支持工作。

（4）方案偏离应建立分类管理机制，重**案偏离应及时报告采购方****，并记录处理措施。

（六）技术需求事项

1.CRO服务单位资质要求

1) 服务单位应具备从事临床研究服务的合法资质，****管理局（NMPA）、****委员会及相关法律法规要求。

2) 服务单位应建立覆盖临床研究全过程的质量管理体系（QMS）及标准操作规程（SOP）体系。

3) 服务单位应具备完善的信息安全管理能力，确保研究数据、受试者隐私及项目资料安全。

4) 服务单位应具有稳定的运营能力和良好的合规经营记录。

5) 服务单位应建立持续培训机制，确保项目人员持续符合GCP及相关法规要求。

6) 服务单位应具备药物、医疗器械或IIT临床研究项目实施经验。

7) ****中心、前瞻性、随机对照等临床研究组织管理经验。

8) ****医院、专****医疗机构项目实施经验。

9) 应具备跨区域项目管理能力，****中心开展临床研究。

2.研究周期的口径（项目总周期或每例随访周期）

1) 项目总周期——自合同签署/项目启动之日起至总结报告完成并验收合格之日止，涵盖全部1154例受试者的入组、随访、数据清理、统计分析和报告编制全过程。

2) 每例随访周期——单例受试者从入组至完成末次访视的时间周期。

3.****中心约40次，包含立项审查、伦理审查、每年年度审查、修正案/SAE上会审查费等。

六、商务要求

（一）报价方式

1.本项目CRO服务费采用总价包干方式报价。投标人应填报：

（1）投标总价：人民币______元（大写：________），即完成本合同项下全部CRO服务内容的总费用；

（2）每例受试者服务费单价：人民币______元/例（投标总价÷1154例）。

投标总价=每例受试者服务费单价×1154例。每例受试者服务费单价仅作为费用构成说明和结算调整的参考依据，不作为独立的结算依据。

除招标文件明示另行单独报价的项目外，其余所有费用均包含在投标总价内，中标后不得再单独报价或另行收费。

2. 费用包含范围

投标总价应包含完成本合同项下全部CRO服务所需的一切费用，包括但不限于：项目管理费、监查费、数据管理费（在采购方提供的EDC系统上操作）、统计分析费、医学支持费、差旅费、通讯费、办公费、税费、利润等。

（二）报价内容构成

服务单位的报价应包含完成上述技术要求中全部内容的费用，且应包括但不限于（且以下价格无需单独报价）：

1.研究中心直接费用：印刷费、研究者会议、中心启动会、差旅费、快递费、办公费等；

2.研究中心固定支出费用：立项伦理审查费（含立项审查、初始伦理审查、年度审查、修正案／SAE上会审查等）、中心协议费（含临床观察费、机构管理费、数据录入及影像刻录劳务费、文档管理费、受试者补贴等）；

3.CRO人员服务费（项目经理、监查员）；

4.CRC服务费（驻场CRC、区域协调CRC）；

5.CRO管理费、税费等。

七、调研形式：医院相关部门共同参与进行综合评价，最终确定中标供应商，调研文件由商务、技术两部分内容组成，合订成册后提供正本壹份、副本叁份，密封报价。

八、报名联系人：许老师，电话：025-****1199。项目咨询电话：阚老师 025-****9862

九、报名截止时间：2026年10 月 21 日11时00分，****中心时间为准，逾期不予受理，地点：****医院3号楼3****中心。标书代写

以上若有变更将通过原公告媒体发布，报名人应在报名截止时间****医院官网或公告栏有关本调研项目有无变更公告。如果没有及时关注本网公告导致误差，其责任由报名人自行承担。标书代写