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青岛原子高科医药有限公司青岛同位素医药中心升级改造项目（一期）

审批

山东-青岛

发布时间： 2026年10月14日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0222MA3EWRJG58	高静
李豫海	省青**开发区
省市高新区锦汇路1号6号楼甲101

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

** **中心升级改造项目（一期）

2021版本:172-核技术利用建设项目	C2720-C2720-化学药品制剂制造
	省青**开发区锦汇路1号6号楼甲101
经度:120.310460 纬度: 36.304660	****环境局
	2024-01-24
青环辐审〔2024〕1号	****
2026-05-07	100
46	****
****0222MA3EWRJG58	省环**公司
913********965581N	省环**公司
913********965581N	2025-10-20

2026-09-10	2026-10-14
	https://www.****.cn/GSGG/2026-09-11/13199.html

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

改扩建	改扩建
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1F正电**中心生产、销售、使用放射性同位素18F，日等效最大操作量1.66×1010Bq。 2F放**中心生产、销售、使用放射性同位素99mTc；代理销售放射性同位素64Cu、111In、188Re、89Zr、90Y、124I、223Ra、225Ac、14C、89Sr、123I、125I（粒子源）、131I、177Lu、227Th及188W-188Re发生器、99Mo-99mTc发生器、90Sr-90Y发生器、68Ge-68Ga发生器。日等效最大操作量1.30×1010Bq。	1F正电**中心放射性核素活度、种类、日等效最大操作量为1.66×1010Bq。 2F放**中心生产、销售、使用放射性同位素99mTc；代理销售放射性同位素64Cu、111In、188Re、89Zr、90Y、124I、223Ra、225Ac、14C、89Sr、123I、125I（粒子源）、131I、177Lu、227Th及188W-188Re发生器、99Mo-99mTc发生器、90Sr-90Y发生器、68Ge-68Ga发生器。日等效最大操作量1.30×1010Bq。
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1层18F生产车间整合为正电**中心，依托原有回旋加速器，扩大18F标记药物的产量。 2层整合为放**中心。其中：2层锝药物生产车间：利用99Mo-99mTc发生器淋洗生产99mTc标记药物，通过提高工作时间，扩大99mTc标记药物的产量；新增放射性同位素64Cu、111In、188Re以及188W-188Re发生器、99Mo-99mTc发生器、90Sr-90Y发生器的销售；扩大原有代销核素89Zr、90Y、124I、223Ra、225Ac及68Ge-68Ga发生器的销售量；原有代销核素14C、89Sr、123I、125I（粒子源）、131I、177Lu、227Th销售量不变。将原2层办公室、值班室、储藏室改造为放射性药物暂存间，承担直接销售的放射性同位素、核素发生器的临时暂存。	1层18F生产车间整合为正电**中心，依托原有回旋加速器，扩大18F标记药物的产量。 2层整合为放**中心。其中：2层锝药物生产车间：利用99Mo-99mTc发生器淋洗生产99mTc标记药物，通过提高工作时间，扩大99mTc标记药物的产量；新增放射性同位素64Cu、111In、188Re以及188W-188Re发生器、99Mo-99mTc发生器、90Sr-90Y发生器的销售；扩大原有代销核素89Zr、90Y、124I、223Ra、225Ac及68Ge-68Ga发生器的销售量；原有代销核素14C、89Sr、123I、125I（粒子源）、131I、177Lu、227Th销售量不变。将原2层办公室、值班室、储藏室改造为放射性药物暂存间，承担直接销售的放射性同位素、核素发生器的临时暂存。
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

（一）严格按照《报告书》确定的辐射活动种类和范围开展工作，不得向无辐射安全许可证或与辐射安全许可证许可的辐射活动种类和范围不相符的单位销售放射性同位素标记药物、放射性同位素。（二）加强辐射安全管理。按照《中华人民国放射性污染防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等相关法律法规和标准规范，建立健全生产、销售、使用、贮存、退役等各环节安全管理制度，落实分区管理、安全保卫、安全防护、存放保管、台账记录、辐射监测、日常检查、培训考核、年度评估等制度要求，采取辐射屏蔽、安全警示、门禁联锁、视频监控、异常报警等辐射安全防范措施，加强人员教育管理和责任落实督导，全方位做好辐射安全闭环管理。（三）强化辐射安全防护。按照《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）、《核医学辐射防护与安全要求》（HJ1188-2021）、《核医学放射防护要求》（GBZ120-2020）等标准规范，加强各类辐射工作场所的辐射安全防护，确保采取的屏蔽措施符合相关要求。对直接从事生产、销售、使用活动的工作人员进行安全和防护知识教育培训，考核不合格不得上岗。配齐备足个人防护用品，加强个人剂量监测和职业健康检查，建立相关档案。科学制定施工方案，加强施工人员辐射安全培训和辐射安全防护。施工前开展改造区域辐射水表面污染监测，达到清洁解控水平后方可施工，不满足标准要求则进行清污处理，清污过程中加强个人防护和剂量监测。项目投运后，热室间、淋洗间、标记间、放射性废物间、放射性药物暂存间等房间屏蔽体外表面30厘米处周围剂量当量率应小于2.5μSv/h；合成分装热室、QC室手套箱、研发热室、发生器储存柜、超净工作台、质检间手套箱外表面30厘米处人员操作位周围剂量当量率及非正对人员操作位表面周围剂量当量率应分别小于2.5μSv/h、25μSv/h；药品罐或药品运输箱外表面周围剂量当量率应小于2mSv/h 。场所内α、β表面污染水平应满足《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）中表面污染控制水平要求。辐射工作人员职业照射年有效剂量应满足《核医学辐射防护与安全要求》（HJ1188-2021）约束值要求，手部、眼晶体年当量剂量应满足《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）约束值要求；场所周围及环境保护目标处的公众成员受照射年有效剂量不得超过0.1mSv。（四）做好放射性“三废”及危险废物安全处置。（五）严格辐射安全环境监测，科学制定辐射监测方案，配套辐射监测仪器设备，加强工作场所、个人剂量、流出物及周围环境的辐射监测，保证监测制度有效落实和监测数据真实。（六）严密环境风险防范。加强放射性同位素、射线装置、放射性废物的全链条管理，落实防火、防盗、防射线泄漏等安全防护措施，定期分析和评估日常生产和管理过程中存在的环境安全风险，及时采取风险防范措施。修订辐射事故应急预案并备案，加强应急培训和演练，配齐备足应急物资，有效防范、科学处置突发环境事件。	公司已于2025年10月16日取得了生态环境部颁发的《辐射安全许可证》（国环辐证[00570]），并在辐射安全许可证许可范围内开展工作，给医院或第三方临床试验机构提供放射性药物前，核对对方辐射安全许可证。公司制定了一系列规章制度，较全面地覆盖了辐射防护保卫、操作规程、岗位职责、安全保卫、设备台账、维护和检修、人员培训、三废处理等方面的内容。对本项目场所进行了控制区、监督区划分。依托原有屏蔽设施、门禁系统、双人双锁、视频监控系统、电离辐射警示标识、灯光报警装置、声音报警装置、剂量监测报警、回旋加速器联锁装置等辐射安全防范措施。本项目辐射工作人员均已参加并通过了辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核，并在有效期内。公司已配备足够的个人防护用品，为现有辐射工作人员配备了热释光个人剂量计，并委托**定期进行个人剂量监测，定期组织所有辐射工作人员进行职业健康体检，建立辐射工作人员职业健康监护档案，终生保存。本项目控制区外人员可达处，距屏蔽体外表面0.3m处的周围剂量当量率均不大于2.5μSv/h，满足标准要求。本项目18F、99mTc标记药物的货包或集合包装的外表面上任一点的最高辐射水平未超过2mSv/h，表面污染水平未超过4Bq/cm2。本项目控制区工作台、设备、地面β放射性表面污染水平低于40Bq/cm2，监督区的β放射性表面污染水平低于4Bq/cm2，满足《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）中表面污染控制水平要求。本项目辐射工作人员职业照射年有效剂量应满足《核医学辐射防护与安全要求》（HJ1188-2021）约束值要求，手部年当量剂量满足《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）约束值要求；场所周围及环境保护目标处的公众成员受照射年有效剂量不得超过0.1mSv。依托原有放射性废水收集系统、衰变处理设施处理放射性废水，本项目运行至今未有放射性废水排放。依托原有4套活性炭过滤装置处理回旋加速器机房、合成分装热室、手套箱产生的放射性废气，放射性废气收集后经活性炭过滤吸附后高于屋顶排放。依托原有废物间，废物间有效使用面积为16m2，可以容纳多个废物桶，满足放射性固废暂存需要。已配备足够的辐射监测设备，包括表面沾污仪、电离室巡检仪、区域环境监测仪、个人剂量报警仪、便携式中子测量仪、多功能辐射监测仪。已制定辐射监测计划，定期对辐射工作人员、工作场所、流出物及周围环境开展监测。公司领导小组**公司辐射事故应急工作。建立了辐射事故等应急预案，配置应急物资，每年开展1次应急演练，已完成2026年度应急演练，并形成演练总结记录。
无

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

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无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

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5、环境保护对策措施落实情况

依托工程