永州市第三人民医院瓦里安医用直线加速器维保服务项目单一来源公示单一来源采购公示

发布时间：2026-10-14

****的瓦里安医用直线加速器维保服务拟进行单一来源采购，现将有关事项公告如下：

一、项目名称：瓦里安医用直线加速器维保服务

二、拟采购的货物或服务的预算金额：1,350,000 元

三、拟采购的货物或服务的说明

四、拟定单一来源采购供应商的名称、地址

名称：****

地址：**市市辖区**区北****开发区运成街8号二层、三层

五、采用单一来源采购方式的原因及说明

原因：只能从唯一供应商处采购的

说明：供应商为唯一设备供应及售后、能够提供符合该设备技术标准服务的服务商；原厂服务与技术具独占性，第三方维修机构无法获取原厂专用软件升级包、校准参数及远程技术支持，无法保证维修后设备的性能指标恢复至出厂标准，无法保障设备的开机率、诊断精准度和运行稳定性；依据相关医疗器械合规性与注册管理要求，该供应商为原厂家，不仅能提供专业的维修技术且能提供包括其主要部件等所需的所有备件，能保证整机的注册完整性。

六、第三方专家对供应商专利、专有技术等唯一性论证的意见

论证时间：2026年10月13日

论证地点：******公司**办事处会议室

论证意见：

专家成员名单：

七、公示期限

2026-10-15至 2026-10-21， 共计5个工作日。任何供应商、单位或个人对采用单一来源方式公示有异议的，可以向采购人以书面形式实名反映，并抄报监管部门。

八、其他补充事宜

申请单一来源采购方式的原因：(一)拟采购供应商的唯一性说明经市场调研与咨询，目前在中国境内，瓦里安医疗器械 ****公司是中国境内唯一的设备供应及售后服务商，是唯一能够提供符合该设备技术标准服务，并具备相应维修服务能力的供应商。其他供应商均无法提供合法、合规、匹配维修保养服务。(二)原厂服务与技术的独占性该设备的维修、调试及校准必须依赖原厂提供的专用工具、专用软件、远程诊断系统及原厂独有的技术资料。只有原厂授权工程师经过专业培训和认证，才能进行设备的维修、 调试、校准等工作。第三方维修机构无法获取原厂专用软件升级包、校准参数及远程技术支持，无法保证维修后设备的 性能指标恢复至出厂标准，无法保障设备的开机率、诊断精准度和运行稳定性。(三)医疗器械合规性与注册管理要求依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》****监督局第16号令规定医疗设备要经过整机注册，不能改变其主要部件，特别是核心部件的更换若涉及产品技术要求、结构组成等的变化，需进行变更注册或重新注册。使用非原厂部件将导致设备整机不再符合医 疗器械注册证载明的技术要求，面临医疗器械注册合规性风险，可能导致设备无法通过年度校验，甚至被监管部门认定为使用未经注册的医疗器械组件，从而面临行政处罚。瓦里安作为原厂家，不仅能提供专业的维修技术，而且能提供包括其主要部件等所需的所有备件，能保证整机的注册完整性。