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佳木斯市中心医院体外诊断试剂调研公告

预告-意见征集

黑龙江 -佳木斯

发布时间： 2026年10月14日

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中心医院体外诊断试剂调研公告

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为夯实我院体外诊断试剂采购前期论证工作基础，现面向医疗器械生产企业、经营企业开展试剂性能资料调研工作，诚邀符合资质的市场主体提交对应产品相关材料，供我院开展产品性能比对、需求研判，现将本次调研工作相关事宜公告如下：

征集公告编号：ZXYY [QXKJYSJ] ****0032

一、调研产品范围

本次公开征集以下42项体外诊断试剂相关技术参数：

序号	试剂名称	规格	方法学	备注
1	尿蛋白复合质控品	水平 1	其他	国赛特定蛋白仪Aristo-Ur
2	尿蛋白复合质控品	水平 2	其他	国赛特定蛋白仪Aristo-Ur
3	特定蛋白复合质控品	水平 2	其他	国赛特定蛋白仪Aristo-Ur
4	特定蛋白复合质控品	水平 3	其他	国赛特定蛋白仪Aristo-Ur
5	凝血质控品	水平1	其他	迈瑞凝血分析仪CX9000
6	凝血质控品	水平3	其他	迈瑞凝血分析仪CX9000
7	乙型肝炎表面抗原质控品	水平1	化学发光法	**流水线A2000PLus、迈瑞化学发光分析仪CL8000i
8	乙型肝炎表面抗原质控品	水平2	化学发光法	**流水线A2000PLus、迈瑞化学发光分析仪CL8000i
9	乙型肝炎表面抗体质控品	水平1	化学发光法	**流水线A2000PLus、迈瑞化学发光分析仪CL8000i
10	乙型肝炎表面抗体质控品	水平2	化学发光法	**流水线A2000PLus、迈瑞化学发光分析仪CL8000i
11	乙型肝炎e抗原质控品	水平1	化学发光法	**流水线A2000PLus、迈瑞化学发光分析仪CL8000i
12	乙型肝炎e抗原质控品	水平2	化学发光法	**流水线A2000PLus、迈瑞化学发光分析仪CL8000i
13	乙型肝炎e抗体质控品	水平1	化学发光法	**流水线A2000PLus、迈瑞化学发光分析仪CL8000i
14	乙型肝炎e抗体质控品	水平2	化学发光法	**流水线A2000PLus、迈瑞化学发光分析仪CL8000i
15	乙型肝炎核心抗体质控品	水平1	化学发光法	**流水线A2000PLus、迈瑞化学发光分析仪CL8000i
16	乙型肝炎核心抗体质控品	水平2	化学发光法	**流水线A2000PLus、迈瑞化学发光分析仪CL8000i
17	梅毒螺旋体特异性抗体质控品	水平1	化学发光法	**流水线A2000PLus、迈瑞化学发光分析仪CL8000i
18	梅毒螺旋体特异性抗体质控品	水平2	化学发光法	**流水线A2000PLus、迈瑞化学发光分析仪CL8000i
19	丙型肝炎病毒质控品	水平1	化学发光法	**流水线A2000PLus、迈瑞化学发光分析仪CL8000i
20	丙型肝炎病毒质控品	水平2	化学发光法	**流水线A2000PLus、迈瑞化学发光分析仪CL8000i
21	人类免疫缺陷病毒质控品	水平1	化学发光法	**流水线A2000PLus、迈瑞化学发光分析仪CL8000i
22	人类免疫缺陷病毒质控品	水平2	化学发光法	**流水线A2000PLus、迈瑞化学发光分析仪CL8000i
23	高血压非定值质控品	水平1	化学发光法	**流水线A2000PLus
24	高血压非定值质控品	水平2	化学发光法	**流水线A2000PLus
25	弓形虫、风疹、单纯疱疹、巨细胞非定值质控品IgM	水平1	化学发光法	**流水线A2000PLus
26	弓形虫、风疹、单纯疱疹、巨细胞非定值质控品IgM	水平2	化学发光法	**流水线A2000PLus
27	弓形虫、风疹、单纯疱疹、巨细胞非定值质控品IgG	水平1	化学发光法	**流水线A2000PLus
28	弓形虫、风疹、单纯疱疹、巨细胞非定值质控品IgG	水平2	化学发光法	**流水线A2000PLus
29	胶体金血清非定值质控品	阳性质控物	手工法
30	胶体金血清非定值质控品	阴性质控物	手工法
31	尿生化质控低值	水平 1	其他
32	尿生化质控高值	水平 2	其他
33	特殊生化质控品	水平 1	其他
34	特殊生化质控品	水平 2	其他
35	液体生化多项质控品	水平 2	其他
36	液体生化多项质控品	水平 3	其他
37	心肌标记质控物	水平 2	其他
38	心肌标记质控物	水平 3	其他
39	炎症标志物质控品	水平1	化学发光法
40	炎症标志物质控品	水平3	化学发光法
41	大便隐血非定值	水平1（阴性）	手工法
42	大便隐血非定值	水平2（阳性）	手工法

二、申报资料要求

各参与调研企业须上报完整产品性能资料、报价信息，所有申报材料必须真实有效，符合医疗器械监管法规、国家及行业标准，充分体现产品检测准确度、批间差异、仪器适配兼容性、临床实用性以及后期应用保障能力。提交材料分为产品性能资料和辅助证明资料两大板块。

（一）产品性能资料

1. 基础通用性能：产品注册证载明完整名称；合规资质信息；储运环境条件；使用安全相关指标；检测准确度、批内批间精密度；产品开瓶/未开瓶稳定性；样本抗干扰能力等指标。

2. 产品专属性能：核心分析检测指标；试剂盒规格组分；整套反应体系运行条件；可适配的化学发光仪器平台清单等内容。

3. 报价相关：对应产品供货报价信息。

（二）佐证及辅助资料

1. 包含产品宣传彩页、官方说明书、产品实物图片，以及项目对接人员姓名、办公电话及移动联系电话。

2. 重点性能指标须做明显标记（加粗/高亮），同时附带指标文字解读，并同步附上支撑文件，支撑文件包含但不限于医疗器械注册证附件、型式检验报告、产品性能验证报告等扫描件。

三、参与调研企业资质要求

全部资质文件应当处于法定有效期限之内：

1. 提供可证明独立承担民事法律责任的企业法人营业执照副本复印件；

2. 生产企业申报：提交医疗器械生产许可证、产品注册证及附件复印件；

3. 经销代理商申报：提交医疗器械经营许可证或者经营备案凭证；非一级授权经销商的，须同步提供完整逐级授权文件，证明合法供货来源。

四、资料接收时间：2026 年 10 月15日 —2026 年 10 月21日，仅工作日接收申报材料，受理工作时间：上午 8:00-12:00；下午 13:30-16:30；法定节假日、休息日不受理资料递交。

五、资料递交规则

本次调研同时接收加盖公章的纸质版、PDF格式电子版两套资料，纸质文件与电子版内容必须完全一致，缺一不可。

1. 纸质版材料

所有性能文件、资质复印件均加盖企业鲜章，整套材料密封封装。密封袋外部标注：调研编号、调研项目名称、申报企业全称。材料可现场递交或者邮寄送达。

收件地址：**市**区**街 256 号，****急诊楼 3129 器械科收件人：王女士联系号码：045****2305；130****0890

2. 电子PDF版资料

将全套资质文件、产品性能材料整合为单个PDF文档，邮件主题格式：ZXYY [QXKJYSJ] ****0032XX 单位，发送至工作邮箱：****@163.com。

六、重要提示

1.本次仅为产品性能调研的资料收集行为，所有企业提交的材料仅用于我院内部采购前期论证研判。接收企业递交资料，不代表我院作出采购意向、采购要约或者任何采购承诺。

2.我院有权对收集到的全部产品信息进行归类梳理、横向对比评估，可根据院内需求摘录、调整、整合有效产品参数，无需向提交材料企业支付任何费用。

3.为完成论证评估工作，我院可向申报企业提出补充提交佐证资料的要求，各申报单位应当按时配合完成补充报送。

4.申报企业对全部上报资料的真实性、合规性承担全部法律责任；一经发现存在弄虚作假，直接取消本次调研参与资格。

5.****拥有本次调研公告的最终解释权。

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2026年10月14日

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