金坦化工原料及产品202610第0301批次化工原料及产品

（1）交付地址：****市石****开发区天**大街106号

（2）报名要求：无

（3）保证金金额：0.0000

（4）资质要求：无

（5）商务条款：供方送货至 华北制药金坦****公司 ，费用供方承担。 产品包装应符合国家相关要求并满足货物安全运输需要，外包装应注明产品名称、生产厂家等信息，标示产品批次。如因包装不符相关规定和要求而造成损失，供方负责赔偿。包装不回收。 需方应自收货之日起7日内对数量和外包装验收，经验收不合格，供方应补货或换货或者退货，费用、风险供方承担。供方同意以需方验收结果为准。 供方对产品质量负责，货随产品质检报告。经需方检验质量不符标准，供方无条件退换货并承担相关费用和风险。如因供方产品质量问题导致需方及下游实际使用单位生产销售遭受影响产生的所有损失，供方同意免除货款，并赔偿全部损失。 付款时间：货到交货地点并经需方验收合格后，供方给需方开具增值税专用发票，需方收到发票后 90天安排付款。

（6）技术条款：说明：仅用于论证现有检测体系只能适配**科华****公司乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法），不作为招标废标判定条件。 1. 医疗器械资质：产品为国家 NMPA 注册第三类体外诊断试剂，注册证载明生产企业为****科华****公司**；提供医疗器械注册证、生产企业医疗器械生产许可证，供应商具备对应医疗器械经营资质。 2. 检测方法学：双抗原夹心法酶联免疫吸附试验（ELISA），TMB 显色体系，试剂盒组分、加样时序、孵育时间、洗涤参数、Cut-off 计算方式与**科华 HBsAg 试剂盒完全一致。 3. 配套适用性：本实验室现有酶标仪、洗板机、室内质控品、历史质控数据、室间质评比对数据、SOP 作业文件均基于该款试剂建立；更换其他品牌试剂，需要全部重新开展方法学验证、重**立室内质控、重新比对室间质评，检测结果无法连续溯源，会影响临床样本结果判读。 4. 包装规格：96 人份 / 盒。试剂盒组分包含：预包被微孔板、酶结合物、阴性对照、阳性对照、显色液 A、显色液 B、浓缩洗涤液、终止液、封板膜、说明书，组分清单与科华原厂试剂盒一致。 5. 性能指标（采用国家参考品验证） 5.1 阳性参考品符合率：100%； 5.2 阴性参考品符合率：100%； 5.3 检出限≤0.5 IU/mL； 5.4 批内精密度 CV≤10%； 5.5 对溶血、脂血、黄疸、类风湿因子等干扰样本无明显假阳性。 6. 储存与效期：2～8℃避光保存，不可冷冻；试剂盒有效期≥12 个月；到货时剩余有效期不少于 8 个月。 7. 质控要求：每批次可提供中检院批批检合格报告，提供原厂批次质检报告。 8. 技术服务：供应商可提供原厂技术培训、性能验证支持，可提供配套室内质控方案。 9. 交付要求：冷链运输，到货附带全程冷链温度记录。

（7）其他要求：