福建医科大学附属第一医院关于锗镓发生器医用耗材公开遴选的公告

项目序号

耗材名称

性能及适用范围

参考要求

1

锗镓发生器

1、标称活度：50mCiGe /Ga发生器。

2、用于生产标记68Ga正电子放射性显像核素，产品满足无菌要求。

3、发生器淋洗基质：二氧化钛。

4、淋洗产出效率：采用 5mL（0.1mol/L）盐酸溶液进行首次淋洗，镓 68 产出率≥80%。

5、使用寿命：发生器可支持淋洗次数≥450 次，或自出厂之日起有效期 1 年。

6、Ge 漏穿：Ge 漏穿率≤0.001%。

7、放射性核纯度：Ga 占总放射性活度百分比≥99.9%。

8、放射化学纯度：Ga3占Ga 总放射性活度百分比≥95%。

9、配套工作系统要求：为保障发生器全周期自动化使用，供应商须随本发生器耗材同步提供满足临床使用的配套工作系统（该系统为发生器使用配套，相关费用全部包含在发生器报价内，不得另行收费）；该系统需可完整实现以下功能：发生器自动淋洗、药物自动标记、产物纯化、无菌过滤、产物活度测定等。配套工作系统需与所供锗镓发生器完全兼容，保障整套工艺流程稳定运行，提供自动淋洗、药物标记相关技术保障服务，不得另行收取额外服务费。

10、其他配套服务要求：（1）报价须包含发生器退役后的放射性源回收处置服务。

1、提供供应商、厂家三证及授权、产品注册证（注册证复印****管理局网站截图）、产品说明书、产品技术要求、国家医保编码（提供国家医保服务平台截图），产品应满足相关生产管理标准。

2、应纳入阳光采购平台共享范围的产品须提供挂网或备案截图。

3、遴选会上需提供样品

4、提供耗材****医院同规格产品发票复印件(若有）。

5、采购量按我院实际需求调配。供货期内按我院计划供货。

2

cxcr-4（50ug/管）

1、锗镓发生器使用期间，提供各类前体（包含但不限于PSMA-11等，总量300支左右，视具体使用情况），用于配套放射性药品制备。

2、免费提供各前体配制所需淋洗液、缓冲液及相关耗材（含但不限于醋酸钠缓冲液、医用级无水乙醇等，因所配药物不同，使用的试剂不同），保障各类Ga 标记药品正常配制。

3

exendin-4（50ug/管）

4

mk6240（5mg/管）

5

av45（2mg/管）

6

其他前体