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广州海瑞技术部委外开展相容性研究项目
招标详情
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400-688-2000
相关单位：
***********公司企业信息
| 招标公告 |
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| 项目名称 |
**海瑞技术部委外开展引进**瓶及胶塞供应商相容性研究项目、**海瑞技术部委外开展**瓶供****基地相容性研究项目、**海瑞技术部委外开展生产组件使用次数相容性研究项目 |
项目编号 |
202********606 202********474 202****61044 |
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| 招标人名称 |
**** |
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| 项目规模 |
****（以下称招标方）计划委托检测机构开展左引进**瓶及胶塞供应商、**瓶供****基地、生产组件使用次数的相容性研究，实际需求请见附件。 备注：本次公告包含3个项目，投标单位可选投，报名时要备注清晰。 |
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| 建设地点 |
**市**区香山路31号 |
资格审查方式 |
√资格预审 □资格后审 |
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| 公告开始时间 |
2026年10月15日 |
公告结束时间 |
2026年10月25日 |
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| 项目具体信息 |
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| 编号 |
项目名称 |
发包内容 |
计划工期 |
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| 1 |
**海瑞技术部委外开展引进**瓶及胶塞供应商相容性研究项目 |
左西孟旦注射液引进胶塞供应商方法学开发及浸出物研究；注射用胸腺法新引进**瓶供应商等同性研究、方法学开发及浸出物研究；卡前列素氨丁三醇注射液引进**瓶供应商等同性研究、方法学开发及浸出物研究 |
36个月 |
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| 2 |
**海瑞技术部委外开展**瓶供****基地相容性研究项目 |
注射用胸腺法新**瓶供****基地等同性研究、方法学开发及浸出物研究；卡前列素氨丁三醇注射液**瓶供****基地等同性研究、方法学开发及浸出物研究 |
36个月 |
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| 3 |
**海瑞技术部委外开展生产组件使用次数相容性研究项目 |
注射用胸腺法新、注射用帕瑞昔布钠、注射用亚叶酸钙、左西孟旦注射液、卡前列素氨丁三醇注射液生产组件使用次数相容性研究 |
12个月 |
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| 投标人应当具备的主要资格条件 |
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| 付款方式 |
N/A |
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| 投标人 资格要求 |
1、投标人必须具有独立法人资格。 2、投标人具备有效的营业执照及CNAS及CMA认证证书。 3、投标人提供近3年或成立至今财务会计报表。 4、投标人具有同类项目案例（包括包材相容性及组件相容性）。（提供3份以上同类合同关键页扫描件）。 5、投标人经营无异常，未出现不诚信、失信、串标、围标等不良行为及重大税收违法记录。 |
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| 项目负责人 的资格要求 |
N/A |
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| 对投标人 的其他要求 |
本项目投标人的法定代表人（或代理人）提供身份证明，附身份证复印件及最近六个月以上社保证明，加盖投标人公章。 |
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| 招标文件获取 |
时间： 2026年10月25日17时00分之前 地点：**市**区香山路31号**** 费用：0元 |
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| 联系方式 |
****集团 部门：经办部门；联系人：李锐华；电话：135****4954； 部门：招标中心；联系人：刘丽；电话：0523-****8010，185****0257。 |
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| 报名途径 |
报名途径：邮件形式报名 报名邮箱：****@yangzijiang.com 投标单位必须通过报名邮箱进行报名，报名邮件中须注明获取招标信息的途径并写明具体网址，报名结果以邮箱投递为准，最终解释权归招标单位所有。 |
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| 备注 |
投诉方式： 法律监察部：0523-****6380 招标中心：0523-****8010 |
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| 项目投标报名表 |
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| 投标项目名称 |
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| 投标企业名称 |
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| 单位地址 |
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| 法人代表 |
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| 注册资金 |
实缴资金 |
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| 法人授权委托人 |
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| 联系电话 |
联系邮箱 |
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| 企业资质 （本项目相关） |
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| 企业业绩 |
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| 财务状况 |
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| 信息获取的途径 |
（填写获取招标信息的途径） |
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| 报名流程 |
1.报名单位根据招标公告要求将营业执照、资质证书等资料盖章扫描发送至报名邮箱。报名后需撤销的，重新发邮件至报名邮箱，说明撤销原因。（报名邮箱：****@yangzijiang.com） 2.招标人收到投标人报名资料初审合格后，组织人员对相关供应商（新单位）调研。 3.调研完成后发放招标文件。 4.本报名表随同投标单位报名资料一起发至招标人邮箱。 5.招标文件获取待资格预审完成后，以公司通知为准。 6.附件资料命名方式：XXX项目（拟投标项目名称）+XXX公司（投标人名称）。 |
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附件1：
**海瑞技术部委外开展引进**瓶及胶塞供应商相容性研究项目研究内容如下：
1、等同性研究：开展注射用胸腺法新、卡前列素氨丁三醇注射液变更前后**瓶提取研究（元素、有机物、特殊化合物），并出具等同性研究报告及识别目标浸出物。
2、方法学开发：开发注射用胸腺法新、卡前列素氨丁三醇注射液、左西孟旦注射液目标浸出物方法学。
3、浸出物研究：开展注射用胸腺法新、卡前列素氨丁三醇注射液、左西孟旦注射液目标浸出物研究。（0个月，加速（倒置）：3个月、6个月，长期（倒置）：3个月、6个月、12个月、24个月）
4、生产条件（提取研究应当涵盖产品生产过程最差条件）：
| 产品名称 |
pH值 |
生产过程温度 |
生产时间 |
| 注射用胸腺法新 |
6.6-7.1 |
（18-24）℃ |
24h |
| 卡前列素氨丁三醇注射液 |
7.0-8.0 |
≤25℃ |
24h |
附件2：
**海瑞技术部委外开展**瓶供****基地相容性研究项目研究内容如下：
1、等同性研究：开展注射用胸腺法新、卡前列素氨丁三醇注射液变更前后**瓶提取研究（元素、有机物、特殊化合物），并出具等同性研究报告及识别目标浸出物。
2、方法学开发：开发注射用胸腺法新、卡前列素氨丁三醇注射液目标浸出物方法学。
3、浸出物研究：开展注射用胸腺法新、卡前列素氨丁三醇注射液目标浸出物研究。（0个月，加速（倒置）：3个月、6个月，长期（倒置）：3个月、6个月、12个月、24个月）
4、生产条件（提取研究应当涵盖产品生产过程最差条件）：
| 产品名称 |
pH值 |
生产过程温度 |
生产时间 |
| 注射用胸腺法新 |
6.6-7.1 |
（18-24）℃ |
24h |
| 卡前列素氨丁三醇注射液 |
7.0-8.0 |
≤25℃ |
24h |
附件3：
**海瑞技术部委外开展生产组件使用次数相容性研究项目研究内容如下：
1、提取研究：开展注射用胸腺法新、注射用帕瑞昔布钠、注射用亚叶酸钙、左西孟旦注射液、卡前列素氨丁三醇注射液组件提取研究（元素、有机物、特殊化合物），并出具提取研究报告；当提取研究结果不符合规定时，开展毒理学评估
2、生产条件（提取研究应当涵盖产品生产过程最差条件）：
| 产品名称 |
pH值 |
生产过程温度 |
生产时间 |
| 注射用胸腺法新 |
6.6-7.1 |
（18-24）℃ |
24h |
| 注射用帕瑞昔布钠 |
7.7-8.3 |
（10-30）℃ |
24h |
| 注射用亚叶酸钙 |
6.5-8.5 |
（50-70）℃ |
24h |
| 左西孟旦注射液 |
3.0-4.5 |
25℃以下 |
24h |
| 卡前列素氨丁三醇注射液 |
7.0-8.0 |
≤25℃ |
24h |
备注：对于同一提取液，每个产品所有组件按比例制备成一份提取液。
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