国药青海生物四大体系认证技术服务询比价公告

需求编号

需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）

必需或期望

具体需求

URS001

1. 认证机构须为在中华人民**国境内合法注册的法人组织，持有有效的营业执照（提供扫描件）。

必需

URS002

2. 须持有CNCA颁发的有效《认证机构批准书》，且批准业务范围须同时包含质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系、能源管理体系。

必需

URS003

须具有生物制药、****药行业同类认证服务业绩，提供2023年1月1日以来至少【2】份有效合同证明（合同关键页扫描件）。

必需

需求编号

需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）

必需或期望

具体需求

URS004

派出的审核组长及核心审核员须持有CCAA****协会） 注册审核员证书，且注册领域覆盖QMS、EMS、OHSMS

必需

URS005

1. 审核团队中至少【1】名成员具有药学、兽医学、生物工程或相关专业背景，熟悉兽药GMP管理要求。

必需

URS006

2. 服务期内审核团队核心成员应保持稳定，如因特殊原因需更换，须提前书面征得招标方同意。

必需

URS007

3. 完成团体标准在**团体标准信息平台的公示、发布、备案，确保平台信息可查、可验。

必需

需求编号

需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）

必需或期望

具体需求

URS008

须按照“申请受理→一阶段审核（文件评审）→二阶段审核（现场评审）→认证决定→颁发证书→监督审核”的完整流程开展服务。

必需

URS009

4. 服务期为【3】年（一个完整认证周期），包含初次认证审核及第2、3年的监督审核。

必需

URS010

5. 须在审核前【15】个工作日提交详细审核计划，包括审核日程、审核员名单、审核范围及审核依据，经招标方确认后执行。

必需

URS011

6. 审核中发现的不符合项，须提供明确的整改指导建议，并在规定期限内完成验证关闭。

必需

URS012

7. 鼓励认证机构在****药行业特点，提供管理改进建议或行业最佳实践分享。

期望

需求编号

需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）

必需或期望

具体需求

URS013

1. 初次认证审核通过后，颁发各体系认证证书（中英文版各一套），证书有效期3年。

必需

URS014

2. 每次审核结束后【10】个工作日内，提交正式审核报告（含审核发现、观察项、改进建议等）纸质版【2】份及电子版【1】份。

必需

URS015

3. 监督审核通过后，在证书有效期内保持证书持续有效，并提交监督审核报告及保持认证决定文件。

必需

需求编号

需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）

必需或期望

具体需求

URS016

配备固定专属对接人，对接人需熟悉委托方业务流程与管理要求，能够准确接收、梳理、拆解服务需求，针对复杂需求需在3个工作日内输出可落地的初步解决方案，方案需明确服务路径、周期、**投入及预期效果。

必需

需求编号

需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）

必需或期望

具体需求

URS017

1. 认证机构须为在中华人民**国境内合法注册的法人组织，持有有效的营业执照（提供扫描件）。 必需

2. URS-A-02 认证资质：须持有CNCA颁发的有效《认证机构批准书》，且批准业务范围须同时包含质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系、能源管理体系。

必需

URS018

3. 须具有生物制药、****药行业同类认证服务业绩，提供2023年1月1日以来至少【2】份有效合同证明（合同关键页扫描件）。

必需

URS019

4. 近三年内在经营活动中无重大违法记录，未被列入国家企业信用信息公示系统严重违法失信企业名单。

必需

需求编号

需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）

必需或期望

具体需求

URS020

自合同签订之日起 1个月内完成四大体系认证。

必需

URS No

符合 (是/否) 如果为“是”，请详细说明符合条件的理由；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分

例如：URS001

3. 认证机构须为在中华人民**国境内合法注册的法人组织，持有有效的营业执照（提供扫描件）。

例如：URS002

4. 须持有CNCA颁发的有效《认证机构批准书》，且批准业务范围须同时包含质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系、能源管理体系。

例如：URS003

须具有生物制药、****药行业同类认证服务业绩，提供2023年1月1日以来至少【2】份有效合同证明（合同关键页扫描件）。

例如：URS004

派出的审核组长及核心审核员须持有CCAA****协会） 注册审核员证书，且注册领域覆盖QMS、EMS、OHSMS

例如：URS005

8. 审核团队中至少【1】名成员具有药学、兽医学、生物工程或相关专业背景，熟悉兽药GMP管理要求。

例如：URS006

9. 服务期内审核团队核心成员应保持稳定，如因特殊原因需更换，须提前书面征得招标方同意。

例如：URS007

10. 完成团体标准在**团体标准信息平台的公示、发布、备案，确保平台信息可查、可验。

例如：URS008

须按照“申请受理→一阶段审核（文件评审）→二阶段审核（现场评审）→认证决定→颁发证书→监督审核”的完整流程开展服务。

例如：URS009

11. 服务期为【3】年（一个完整认证周期），包含初次认证审核及第2、3年的监督审核。

例如：URS010

12. 须在审核前【15】个工作日提交详细审核计划，包括审核日程、审核员名单、审核范围及审核依据，经招标方确认后执行。

例如：URS011

13. 审核中发现的不符合项，须提供明确的整改指导建议，并在规定期限内完成验证关闭。

例如：URS012

14. 鼓励认证机构在****药行业特点，提供管理改进建议或行业最佳实践分享。

例如：URS013

4. 初次认证审核通过后，颁发各体系认证证书（中英文版各一套），证书有效期3年。

例如：URS014

5. 每次审核结束后【10】个工作日内，提交正式审核报告（含审核发现、观察项、改进建议等）纸质版【2】份及电子版【1】份。

例如：URS015

6. 监督审核通过后，在证书有效期内保持证书持续有效，并提交监督审核报告及保持认证决定文件。

例如：URS016

配备固定专属对接人，对接人需熟悉委托方业务流程与管理要求，能够准确接收、梳理、拆解服务需求，针对复杂需求需在3个工作日内输出可落地的初步解决方案，方案需明确服务路径、周期、**投入及预期效果。

例如：URS017

5. 认证机构须为在中华人民**国境内合法注册的法人组织，持有有效的营业执照（提供扫描件）。 必需

6. URS-A-02 认证资质：须持有CNCA颁发的有效《认证机构批准书》，且批准业务范围须同时包含质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系、能源管理体系。

例如：URS018

7. 须具有生物制药、****药行业同类认证服务业绩，提供2023年1月1日以来至少【2】份有效合同证明（合同关键页扫描件）。

例如：URS019

8. 近三年内在经营活动中无重大违法记录，未被列入国家企业信用信息公示系统严重违法失信企业名单。

例如：URS020

自合同签订之日起 1个月内完成四大体系认证。

序号

审查项目

审查内容

满足√/ 不满足□

备注

1

主体资格

独立法人，具备独立承担民事责任能力；提供营业执照复印件加盖公章

满足√

不满足□

2

认证机构资质

持有 CNCA 有效《认证机构批准书》，业务范围同时覆盖 ISO9001/ISO14001/ISO45001/ISO50001 四大体系

满足√

不满足□

3

行业业绩

2023.1.1 起生物制药 / 兽药 / 医药行业同类体系认证业绩≥2 份，提供合同关键页

满足√

不满足□

4

信用情况

近 3 年无重大违法记录，非失信企业，未列入严重违法失信名单，提供承诺书

满足√

不满足□

5

纳税社保

依法纳税、缴纳社保，提供近 3 年纳税及社保证明材料

满足√

不满足□

6

禁止情形

不存在停业、破产、财产查封冻结、近 3 年严重违约解除合同、弄虚作假、串标、行贿等禁止情形

满足√

不满足□

7

联合体

本项目不接受联合体投标

满足√

不满足□

8

申报资料

法定代表人身份证明、授权委托书、项目联系人信息、业绩材料、实施方案等资料齐全、盖章规范

满足√

不满足□

序号

评审分项

分值

评审要点及评分标准

1

审核团队人员配置

20

1. 审核组长及核心审核员具备 CCAA 注册证书，注册范围含 QMS/EMS/OHSMS，全部满足得 8 分，缺 1 项扣 3 分；2. 审核组至少 1 名成员具备药学 / 兽医学 / 生物工程相关专业背景，熟悉兽药 GMP，满足得 6 分，不满足 0 分；3. 承诺服务周期内审核核心人员稳定，更换须甲方书面同意，书面承诺得 3 分；4. 团队人员简历、资质证书齐全完整得 3 分，资料不全酌情扣分。

2

服务实施方案

20

1. 方案完整覆盖：申请受理→一阶段文件评审→二阶段现场审核→认证决定→发证→监督审核全流程，流程完整清晰得 7 分；2. 明确 3 年服务周期（初次认证 + 第 2、3 年监督审核），合同签订后 1 个月内完成初次认证，满足时限要求得 5 分；3. 审核前 15 个工作日提交审核计划、审核发现不符合项整改指导、验证关闭方案，方案详实得 4 分；4. 配套团体标准在**团体标准信息平台公示备案落地措施得 4 分。

3

项目业绩经验

15

1.2023 年 1 月 1 日以来兽药 / ****药行业四大体系一体化认证业绩：基础 2 份得 6 分；每增加 1 份同类有效业绩加 3 分，最高至 10 分；2. 有兽药 GMP + 多体系整合认证项目案例，提供案例简介，5 分。无相关案例 0 分。

4

成果交付与服务保障

15

1. 承诺颁发中英文版证书（带 CNAS 标识，官网可查）、每次审核后 10 个工作日提交纸质 + 电子版审核报告，满足全部交付要求得 6 分；2. 设置专属固定对接人，承诺复杂需求 3 个工作日输出解决方案，书面承诺得 4 分；3. 监督审核期间保障证书持续有效，提交监督审核报告及认证保持文件得 3 分；4. ****药行业特点提供管理改进、行业最佳实践建议，得 2 分。

5

URS 符合性响应

10

对照 URS 全部条款逐条响应，填写 URS 符合性确认表：全部条款响应完整、理由描述详实得 10 分；漏 1 项扣 2 分，响应描述简单敷衍酌情扣分。

6

售后服务及风险管控

5

针对项目实施风险、人员变动风险、证书维持风险制定专项预案；提供后期咨询服务承诺，根据方案完善程度 0~5 分。

序号

服务商名称

资格审查结果

技术商务得（85）

报价得（15）

总分

排名

评审意见

1

2

3