科尔沁右翼中旗蒙医医院（科尔沁右翼中旗蒙医研究所、科尔沁右翼中旗蒙医医院医共体总医院）（两专科一中心）医疗设备购置项目竞争性谈判公告

合同包1(合同包一):

合同包预算金额：880,000.00元

合同包2(合同包二):

合同包预算金额：332,000.00元

合同包3(合同包三):

合同包预算金额：300,000.00元

合同包4(合同包四):

合同包预算金额：397,000.00元

(1)（1）投标人资质要求： ①投标人须具备与所投医疗器械产品管理类别相适应的经营资质。 所投产品属于第三类医疗器械的，提供有效的《医疗器械经营许可证》。 所投产品属于第二类医疗器械的，提供有效的《第二类医疗器械经营备案凭证》。 投标人为医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械的，无需提供经营许可或备案证明，但须提供有效的《医疗器械生产许可证》（所投产品属于第二类、第三类医疗器械）或《第一类医疗器械生产备案凭证》（所投产品属于第一类医疗器械）。 ②辐射安全许可要求：本项目采购的便携式X光机属于Ⅲ类射线装置，若投标人为销售方，须持有有效的《辐射安全许可证》，且许可范围包含Ⅲ类射线装置销售；若投标人为射线装置生产企业，须持有有效的《辐射安全许可证》，且许可范围包含Ⅲ类射线装置的生产与销售。 ③免于经营备案情形：如所投第二类医疗器械****管理局公布的免于经营备案产品目录范围内的，可不提供《第二类医疗器械经营备案凭证》，但须提供相应说明。 （2）产品资质要求：所投医疗器械产品须提供有效的《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》。

(1)（1）投标人资质要求： ①投标人须具备与所投医疗器械产品管理类别相适应的经营资质。 所投产品属于第三类医疗器械的，提供有效的《医疗器械经营许可证》。 所投产品属于第二类医疗器械的，提供有效的《第二类医疗器械经营备案凭证》。 投标人为医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械的，无需提供经营许可或备案证明，但须提供有效的《医疗器械生产许可证》（所投产品属于第二类、第三类医疗器械）或《第一类医疗器械生产备案凭证》（所投产品属于第一类医疗器械）。 ②免于经营备案情形：如所投第二类医疗器械****管理局公布的免于经营备案产品目录范围内的，可不提供《第二类医疗器械经营备案凭证》，但须提供相应说明。 （2）产品资质要求：所投医疗器械产品须提供有效的《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》。

(1)（1）车辆资质 ①投标人须提供所投车辆列入国家工信部《道路机动车辆生产企业及产品公告》目录的证明文件，并承诺所投车辆能够纳入国家工信部改装目录，排放标准符合国六及以上环保目录标准，承诺能****管理部门落户上牌所需要的完备、齐全、有效的一切文件，确保所投车辆能够在使用地上牌。 ②所投车辆须具有有效的中国强制性产品认证（CCC认证）证书。 （2）随车医疗器械产品资质（仅限担架） 所投自动上车担架、铲式担架属于第一类医疗器械的，须提供有效的《第一类医疗器械备案凭证》及备案信息表。

(1)（1）投标人资质要求： ①投标人须具备与所投医疗器械产品管理类别相适应的经营资质。 所投产品属于第三类医疗器械的，提供有效的《医疗器械经营许可证》。 所投产品属于第二类医疗器械的，提供有效的《第二类医疗器械经营备案凭证》。 投标人为医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械的，无需提供经营许可或备案证明，但须提供有效的《医疗器械生产许可证》（所投产品属于第二类、第三类医疗器械）或《第一类医疗器械生产备案凭证》（所投产品属于第一类医疗器械）。 ②免于经营备案情形：如所投第二类医疗器械****管理局公布的免于经营备案产品目录范围内的，可不提供《第二类医疗器械经营备案凭证》，但须提供相应说明。 （2）产品资质要求： ①所投医疗器械产品须提供有效的《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》。 ②蒙医放血教学模型不按医疗器械管理，无需提供医疗器械相关资质及注册证明。