常州市德安医院医用耗材、试剂比选/调研公告（一次）

序号

申请部门

耗材名称

是否专用耗材

适用病种及临床应用场景

产品功能参数

材质 要求

1

神经康复科

动脉采血器

否

呼吸衰歇、慢阻肺、肺炎、气切拔管等

1.提供临床常用公称容量规格（如 1mL、2mL、3mL 等）；容量允差符合 GB 15810—2019 中 5.2 的规定；

无

2.采血针物理性能符合 GB 15811—2016 第 6 章要求；针尖第.一斜面宜采用短斜面角；常用规格覆盖 22G～25G 范围；

3.内含抗凝剂（肝素类），抗凝剂效价以 IU 标示且应在标示量允许偏差范围内；标称可检测钾、钠、氯等离子的产品，不应对血样电解质测定造成干扰（离子平衡要求）；

4.预设型采血器在 700mm 静压头下，应能将内部空气完全排出，使血液充至公称容量；

5.采血末期在 50kPa 附加压力下合成血液不得向外泄漏；贮样期在 5kPa 负压下不得有气体向内泄漏；密封件应确保采血后血样与空气隔绝。

2

护理部

一体式吸氧管

否

慢阻肺、坠积性肺炎、脑梗死后遗症、冠心病等需吸氧治疗患者

1.可滤除气源中的微粒、细菌、病毒飞沫，降低院内感染风险；

PVC

2.六棱设计管路不易打折影响畅通；

3.湿化装置预装灭菌纯化水，不添加任何防腐剂或抑菌剂，符合国药局《一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则》；

4.湿化效果好，有利于痰液的排除；

5.可实现吸氧雾化快捷转换，提高医护人员的工作效率。

3

护理部

一次性使用无菌导尿管

否

各种原因引起的膀胱排空障碍，包括神经源性和非神经源性膀胱尿道功能障碍、特发性尿潴留或膀胱排空不全，如偏瘫、脊髓损伤、脊髓发育异常、糖尿病膀胱病变、盆腔术后尿潴留、产后尿潴留、重症肌无力、Hinman 综合征、Flow’综合征等。

1.PU材质，不含增塑剂；

PU

2.火焰抛光；

3.三重亲水涂层；

4.即开即用；

5.辐照灭菌。

4

护理部

一次性使用医用雾化面罩

否

临床雾化、吸氧使用

1.产品由雾化杯、面罩、口含器、供氧管、松紧带组成，带吸氧转换接头；

PVC

2.雾化杯最大容液量为12ml±2.0ml；

3.一次雾化结束后，残液量应≤0.7mL；

4.雾化杯喷出的雾化颗粒应成均匀的雾状，无水滴，输出的雾粒直径≤5μm的雾粒总数占雾粒总输出量的60%以上；雾粒的中位粒径为2.9μm,误差应不超过±25%；

5.产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌，应无菌。

5

护理部

中心静脉置管护理套件

否

癌症晚期进行化疗药物治疗及老年患者血管条件差进行CVC、PICC、MC、输液港等管道置管后置管期间进行维护

1.含医用消毒葡萄糖酸氯已定棉棒，指南推荐。广谱抗菌，待干时间短，节省护理时间；

聚氨酯

2.内含预裁切的无菌铺巾（洞巾），提供最大无菌屏障。便于移动，降低意外牵拉风险。节省临床额外准备铺巾和无菌剪刀剪裁的成本；

3.包内1679透明敷料是医用粘胶涂层，舒适透气，适用于湿热环境，减少皮肤残胶，撕除方便减少皮肤损伤；

4.包内含有无菌免缝胶带3条，强度高，可有效避免因牵拉所致的导管移位。给无损伤针等复杂管路提供稳妥固定；

5.包内所有护理用物，按中心导管标准化护理流程做分层摆放设计，减少护理容错率，提升同质化护理。

6

护理部

预冲式导管冲洗器

否

癌症晚期进行化疗药物治疗及老年患者血管条件差进行CVC、PICC、MC、输液港等管道置管后置管期间进行维护冲封管

1.预冲0.9%氯化钠注射液，冲洗液符合《中华人民**国药典》相关要求，无菌、无热原，用于静脉导管冲管、封管操作；

聚丙烯

2.标准鲁尔锁紧接头，适配临床各类静脉导管接口，连接可靠，满足静疗操作连接密闭性要求；

3.一次性使用，成品无菌，湿热灭菌处理，即开即用，无需现场配液抽吸；

4.容量刻度清洗，容量允差符合行业标准，活塞滑动顺畅，满足冲封管推注操作可控性要求；

5.具备5ml、10ml常规规格，可分别适配外周留置针、中心静脉导管冲封管临床使用需求。

7

心肺康复科

一次性使用无菌导尿管

否

用于神经源性膀胱患者或需要一次性导尿的患者，在病房内实施一次性导尿。

1.尿管表面顺滑；

无菌且亲水性材质

2.可快速使用，无需涂抹润滑液；

3.尿管软硬适中，避免尿道损伤；

4.一次性耗材，避免重复使用；

5.环保材质，不含塑化剂。

8

检验科

血清奥氮平浓度检测

否

服用奥氮平患者的血清药物浓度监测

1.检测方法学：采用胶乳免疫比浊法，适配全自动生化分析仪终点法检测模式，反应体系稳定、抗干扰性强，为行业通用血药浓度检测方法，可兼容各品牌主流生化仪光学检测系统。

无

2.线性检测范围：通用线性范围6.0ng/mL～500ng/mL，完整覆盖奥氮平临床有效治疗浓度区间及异常中毒浓度区间，线性回归相关系数r≥0.995，符合临床定量检测线性精度通用标准。

3.检测精密度：批内变异系数（CV）≤10.0%，批间相对极差≤10.0%，高低浓度样本检测重复性稳定，满足临床体外定量诊断试剂精密度通用质控要求。

4.检测准确度：样本检测结果相对偏差≤10.0%，校准品量值可溯源至行业通用标准物质，无专属溯源体系，****实验室常规准确度质控标准。

5.储存与开瓶稳定性：2℃～8℃密封储存有效期12个月，试剂开瓶后2℃～8℃条件下可稳定使用30天，校准品、质控品复溶后稳定期符合行业通用标准，适配实验室常规试剂管理流程。

9

检验科

血清氯氮平浓度检测

否

服用氯氮平患者的血清药物浓度监测

1.检测方法学：采用胶乳免疫比浊法，适配全自动生化分析仪终点法检测模式，反应体系稳定、抗干扰性强，为行业通用血药浓度检测方法，可兼容各品牌主流生化仪光学检测系统。

无

2.线性检测范围：通用线性范围6.0ng/mL～500ng/mL，完整覆盖奥氮平临床有效治疗浓度区间及异常中毒浓度区间，线性回归相关系数r≥0.995，符合临床定量检测线性精度通用标准。

3.检测精密度：批内变异系数（CV）≤10.0%，批间相对极差≤10.0%，高低浓度样本检测重复性稳定，满足临床体外定量诊断试剂精密度通用质控要求。

4.检测准确度：样本检测结果相对偏差≤10.0%，校准品量值可溯源至行业通用标准物质，无专属溯源体系，****实验室常规准确度质控标准。

5.储存与开瓶稳定性：2℃～8℃密封储存有效期12个月，试剂开瓶后2℃～8℃条件下可稳定使用30天，校准品、质控品复溶后稳定期符合行业通用标准，适配实验室常规试剂管理流程。

10

检验科

血清喹硫平浓度检测

否

服用喹硫平患者的血清药物浓度监测

1.检测方法学：采用胶乳免疫比浊法，适配全自动生化分析仪终点法检测模式，反应体系稳定、抗干扰性强，为行业通用血药浓度检测方法，可兼容各品牌主流生化仪光学检测系统。

无

2.线性检测范围：通用线性范围6.0ng/mL～500ng/mL，完整覆盖奥氮平临床有效治疗浓度区间及异常中毒浓度区间，线性回归相关系数r≥0.995，符合临床定量检测线性精度通用标准。

3.检测精密度：批内变异系数（CV）≤10.0%，批间相对极差≤10.0%，高低浓度样本检测重复性稳定，满足临床体外定量诊断试剂精密度通用质控要求。

4.检测准确度：样本检测结果相对偏差≤10.0%，校准品量值可溯源至行业通用标准物质，无专属溯源体系，****实验室常规准确度质控标准。

5.储存与开瓶稳定性：2℃～8℃密封储存有效期12个月，试剂开瓶后2℃～8℃条件下可稳定使用30天，校准品、质控品复溶后稳定期符合行业通用标准，适配实验室常规试剂管理流程。

11

疼痛门诊

电针揿针

否

各类骨骼肌肉疼痛及神经痛

1.针体直径（Y）：0.25mm；

无

2.针体长度（N）：2.0mm；

3.材质：0Cr18Ni9/0Cr19Ni9医用不锈钢；硬度≥450HV0.2；针尖粗糙度Ra≤0.4μm；

4.灭菌：环氧乙烷灭菌；环氧乙烷残留≤10μg/g；一次性无菌使用；

5.自发电输出电流：10 50μA微安级，与人体生物电频段匹配。

12

口腔科

医用胶原蛋白海绵

否

阻生牙/普通牙拔除

1.由高纯度医用级医用胶原蛋白（或明胶/纤维蛋白）经冷冻干燥及灭菌制成，呈多孔海绵状结构；

无

2.具备高孔隙率与多孔网状结构，密度均匀，具备优良的吸水性/吸血性（吸液量通常不低于自重的 10-20 倍）；

3.具备良好的生物相容性与可降解吸收性，植入创面后可被组织完全吸收，没有毒性残余；

4.产品经无菌确认、无细胞毒性、无皮肤刺激性与致敏反应；

5.干燥状态下具备一定抗压支撑性，润湿后柔软且易于裁剪、塑形，可紧密贴合创面或拔牙窝。

13

康复评定科

尿流动力学耗材（尿动力学导管 直肠测压管）

否

尿流动力学检查

1.导管为一次性无菌使用，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期不低于2年。

医用高分子材料，无菌，无细胞毒性，黏膜刺激性符合医用耗材相关标准

2.尿动力测压导管：适配主流尿流动力学检查设备，压力传导灵敏，测压通道通畅，可稳定采集膀胱逼尿肌压力信号。

3.直肠测压导管：用于腹腔压力采集，柔性导管头端，生物相容性好，对直肠黏膜刺激性小，腹压采集数据准确。

4.导管管壁光滑，抗弯折，不易堵塞，减少检查过程中信号漂移，检查中断情况。

5.整套导管各接口符合行业通用接口标准，可与主流尿动力主机匹配对接。产品具备完整医疗器械注册证，符合国家相关质量标准。

14

28病区

血糖试纸

否

POCT检测

1、符合ISO15197-2013

PET聚酯薄膜

2、抵抗药物干扰，保住结果准确

3、支持四大血样，适合临床所有血糖检测患者

4、自动推纸，避免血液污染交叉感染

5、试纸无开瓶效期，避免浪费