南京市中心医院2026年度第2批待引进医用耗材遴选公告(3)

序号

产品名称

技术参数

1

一次性使用呼吸回路套装（含加湿器）、鼻氧管、呼吸回路（低阻力细菌/病毒过滤器）和通气面罩

一次性使用呼吸回路套装（含加湿器）：
1.一次性使用呼吸回路套装预期与呼吸机、湿化器或雾化器配套使用，作为病人呼吸的通气管路。产品出厂时未作灭菌。
2.一次性使用呼吸回路套装由普通呼吸管路和加湿器组成，可选配：结水杯、压力监测线（鲁尔直接头）、压力监测线（鲁尔弯接头）和软管夹子等。
3.配合费雪派克MR850湿化器进行测试，使用普通呼吸管路，设置为无创模式，在规定流速范围内，湿化系统输出应不少于12mg/L。
4.普通呼吸管路长度应明显标记在标签上，实际长度应为标称长度±标称长度10%，单位为米。
5.加湿器外观应透明，并清晰标示最大水位线。
6.加湿器应能通过输液管向罐体内自动加水，自动停止加水时，水位线不应超过最大水位线。
7.加湿器在其正常工作位置向任何方向倾斜20°时，不应有液体从罐体流到呼吸系统中。
鼻氧管：
1.本产品用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。适用于无创呼吸机高流量氧疗。
2.鼻氧管由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞等组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供。
3.产品有小号、中号、大号可选，满足不同脸型病患使用。
通气面罩：
1.通气面罩与呼吸机连接，为成人患者提供正压通气用。
2.通气面罩由旋转接头、安全阀、面杯、微型出气孔、监测连接孔、硅胶衬垫、前额支架、前额垫和头带等组成。
3.前额支架可根据不同患者脸型进行高度调节，使面罩与脸型更贴合。
4.面罩额头及脸部接触面为硅胶材质。
5.面杯上的监测连接孔设计，可同时满足监测和输氧需求。
6.有防窒息阀设计，安全阀灵敏。
7.产品规格有小号、中号、大号，满足不同脸型病患使用。
呼吸回路（低阻力细菌/病毒过滤器）：
1.细菌/病毒滤器预期连接在呼吸回路中并与呼吸机配合使用：利用过滤网的过滤特性来过滤吸入气体中的微生物及微粒。
2.泄露速率不可大于8mL/min@(7±0.35）kPa
3.流量设置为30L/min,压降应＜0.1kPa。
4.细菌/病毒过滤效能应≥99.9%。
5.内部容积为60mL±10%。

2

骨科手术器械包

适用于全膝关节置换手术、全髋关节置换手术和单髁膝关节置换术.一、膝关节置换应用耗材：1.骨科定位片：采用平面反光设计，可被光学导航系统稳定识别；与锟铻R全骨科机器人导航系统完全匹配，识别距离、角度、抗环境光干扰能力满足手术要求；通过专用固定接口牢固固定，术中不发生位移；定位误差≤1mm，一次性使用
2.骨定位针：直径6mm，长度15mm，不锈钢，一次性使用
3.固定钉：抗扭强度≥4N﹒m，长度100/140mm，一次性使用
4.骨科用电锯片：厚度1.8mm，长度70mm，接口与常用动力系统兼容，硬度HRC≥45，一次性使用。二、髋关节置换应用耗材：1.骨科定位片：采用平面反光设计，可被光学导航系统稳定识别；与锟铻R全骨科机器人导航系统完全匹配，识别距离、角度、抗环境光干扰能力满足手术要求；通过专用固定接口牢固固定，术中不发生位移；定位误差≤1mm，一次性使用
2.骨定位针：直径6mm，长度15mm，不锈钢，一次性使用。
3.固定钉：抗扭强度≥4N﹒m，长度100/140mm，一次性使用。三、单髁关节置换应用功能：1.骨科定位片：采用平面反光设计，可被光学导航系统稳定识别；与锟铻R全骨科机器人导航系统完全匹配，识别距离、角度、抗环境光干扰能力满足手术要求；通过专用固定接口牢固固定，术中不发生位移；定位误差≤1mm，一次性使用
2.骨定位针：直径6mm，长度15mm，不锈钢，一次性使用
3.固定钉：抗扭强度≥4N﹒m，长度100/140mm，一次性使用
4.骨科用电锯片：厚度1.8mm，长度70mm，接口与常用动力系统兼容，硬度HRC≥45，一次性使用。

3

光固化树脂

需要满足牙体缺损的直接修复、桩核成形术、夹板固定等临床需求，颜色满足临床需要至少10个色号，挠曲强度≥130MPa，抗压强度≥ 300 MPa，复合树脂线性收缩率＜1% ，体积收缩率＜3%，规格≥2g/支

4

光固化粘接剂

粘接剂属于光固化牙体粘接剂，适用于自酸蚀、全酸蚀、选择性酸蚀，需要含有MDP成分，可处理牙体、氧化锆、树脂、金属粘接界面，具有脱敏效果，降低粘接修复牙齿敏感；固化后膜片硬度≥90邵氏，粘接强度≥20MP，规格≥5m/瓶

5

一次性取石网篮

1.产品注册证有明确的胆管结石取石适应症
2.网篮插入部外径有1.05mm和1.65mm
3.网篮有多个工作长度，包括650mm、700mm、800mm、1150mm
4.网篮开幅包括多种尺寸，开幅范围15mm-20mm
5.网篮形状多样，包含螺旋型、普通型，同时具备前端无铆接网篮

6

一次性使用取物器

长度：270±10mm,管径：5±0.5mm，取物器尺寸：100x150±10mm；一次性使用取物器分为普通型(分型代号N、L、C)和拉线型(分型代号X)。普通型由物料袋、支撑圈、圆柱形外管、手柄和拉杆组成;拉线型由物料袋、支撑圈、圆柱形外管、支撑管、手柄、拉杆、拉线和拉环组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。；安全性能:高强度的医用聚氨酯膜制造的物料袋，避免切除组织取出过程中组织液渗漏或组织碎片在体内残留。
袋体可反复开合，适用于病变较多，需要重复装袋的手术；进口材料，先进的密封工艺，包装袋体能够承受较大的外力而不撕裂；可折式设计，方便大型病变组织的取出；袋子适用取小中大型病变组织的微创手术。
对于科室：缩短手术时间，减少避免临床事故，****医院手术效率；
对于患者：手术时间短，减轻患者的麻醉时间，临床事故风险小，保证患者生命安全
适用于微创外科手术时将切除的体内病变组织取出体外。
适用科室：胸外科、普外科、妇科、泌尿科、肿瘤外科、胃肠、肝胆

7

超声治疗固定贴

1.可与超声电导定向透药治疗仪配套使用，实现定向透药无损伤治疗。
2.包装规格：2贴/袋
3.适配设备：立式可移动超声电导定向透药治疗仪，可同时为4位患者开展治疗。
4.产品可适配超声电导定向透药治疗仪电致孔模式，支持 ≥30 档强度调节，适配脉冲参数：最大脉冲电压 ≥40V，脉冲持续时间 ≥1ms，脉冲频率 ≥2Hz，脉冲个数 ≥20个。
5.产品可适配超声电导定向透药治疗仪超声输出，超声治疗固定贴适配超声治疗头有效辐射面积4cm2～6cm2，可在此超声辐射面积区间内稳定完成透药治疗，保障药物定向导入效果
6.超声治疗固定贴适配超声透药治疗时长 1～30min 可调，时间步进 1min，计时允差 ≤30s；可支持带治疗结束语音提示功能的设备开展全程稳定透药治疗。
7.超声治疗固定贴适配具备可视化操作终端的超声透药设备，支持 ≥10寸规格显示屏，在该类设备操作模式下，耗材可稳定完成定向透药治疗。

8

耐高压植入式给药装置

可承受最高325psi的压力，最大注射速度可达5ml/s，港座内腔为钛合金，耐化疗药物腐蚀，能避免底座被针尖刺穿，可做MR和CT，不影响放疗

9

雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统

钴基合金支架基体，载雷帕霉素可降解涂层，抑制内膜增生

10

血液净化装置的体外循环血路

1.适用范围：与连续性血液净化设备（金宝Prismaflex）配套使用，用于持续静-静脉血液滤过（CVVH）、持续静-静脉血液透析（CVVHD）、持续静-静脉血液透析滤过（CVVHDF）等 CRRT 治疗模式，建立体外血液循环通道。
2.须具备第三类医疗器械注册证，注册证适用范围明确包含连续性血液净化/血液滤过/血液透析相关体外循环管路或血路管。
3.须适配金宝 Prismaflex 血滤机及原厂/兼容接口要求，与设备泵管、压力监测接口、空气监测接口、废液/置换液接口连接匹配，连接可靠、无漏血、无脱落风险。
4.管路组成：应包括动脉血路、泵管、肝素/冲管接口、静脉血路、静脉壶/空气监测窗、废液管路、置换液管路（支持前稀释/后稀释）、冲洗管路、取样口、压力监测管等 CRRT 常规所需组件；具体以临床治疗配置为准。
5.材质要求：采用医用级 PVC 或等效生物相容性材料，无细胞毒性、无致敏、无热原；管路柔软、抗折、耐压，满足长时间连续运行需求。
6.微粒与化学性能：符合 GB/T 19335、ISO 8637 或同等标准要求，微粒、还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣等指标合格。
7.灭菌与包装：环氧乙烷灭菌或符合产品注册要求的灭菌方式，无菌、无热原，一次性使用；独立包装，标注生产批号、失效日期、灭菌标识及 UDI/可追溯编码；有效期≥2 年。
8.临床性能：支持≥24–72 小时连续治疗；接头防脱落、防错接；空气监测窗/静脉壶结构利于设备探测；管路与设备联动稳定，不造成异常压力报警或频繁中断。
9.服务要求：提供原厂或合法授权、注册证、检验报告、说明书、批次检验资料；提供上机操作培训、故障处理及追溯服务。

11

血液净化装置的体外循环血路

1.适用范围：与费森尤斯 multiFiltrate PRO 连续性血液净化设备配套使用，用于 CVVH、CVVHD、CVVHDF 等 CRRT 治疗，建立体外循环通路。
2.须具备第三类医疗器械注册证，适用范围明确包含连续性血液净化、血液滤过、血液透析或相应体外循环管路/血路管。
3.须适配费森尤斯 multiFiltrate PRO 血滤机及配套接口，与设备血泵、肝素泵、压力传感器、空气探测器、废液/置换液通路连接匹配，确保密封、无漏血、无错接。
4.管路组成：包括动脉端管路、泵管、肝素/冲管接口、静脉端管路、静脉壶/空气捕捉结构、废液管路、置换液管路（前/后稀释可选）、冲洗管路、取样口、压力监测管等。
5.材质与生物相容性：医用级 PVC 或同等材料，无细胞毒性、无致敏、无热原；管路耐折、耐压、连接牢固，适合长时间 CRRT 运行。
6.标准符合性：符合 GB/T 19335、ISO 8637 或同类标准；微粒、还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣等检测合格。
7.灭菌与包装：一次性使用，无菌、无热原；环氧乙烷或其他注册批准灭菌方式；独立包装，标注批号、失效日期、灭菌标识及 UDI/可追溯编码；有效期≥2 年。
8.临床性能：满足持续治疗 24–72 小时以上；与设备监测功能兼容，空气、压力、漏血/废液等监测不因管路结构产生误报或漏报；接头具备防脱落/防错接设计。
9.配套要求：提供注册证、授权书、检验资料、说明书、培训及售后保障；配合医院完成与 multiFiltrate PRO 设备上机适配确认。

12

空心纤维血液透析滤过器

1.适用范围：与连续性血液净化设备（Prismaflex、费森尤斯 multiFiltrate PRO ）配套体外循环血路联合使用，用于 CRRT 治疗中血液滤过、血液透析或血液透析滤过，清除尿素、肌酐、β2-微球蛋白等中小分子及部分中大分子毒素，并完成超滤脱水。
2.须具备第三类医疗器械注册证，注册证适用范围明确包含连续性血液净化、血液滤过器、血液透析滤过器或同类产品。
3.设备适配性：须适配 Prismaflex 血滤机及配套管路，同时适配费森尤斯 multiFiltrate PRO 血滤机及配套管路；血路接口/管路连接端口与两种设备管路系统匹配，连接紧密、无漏血、无错接。
4.膜材料：采用高通量合成高分子中空纤维膜，如聚醚砜（PES）、聚砜（PS）或同等材料；生物相容性良好，无细胞毒性、无致敏、无热原。
5.膜面积与性能：膜面积宜为 1.0–1.8 m2（可提供常用规格供临床选择）；超滤系数 Kuf 宜≥30 ml/(h﹒mmHg﹒m2)；对 β2-微球蛋白筛选系数≥0.6；血室容量明确标注，通常约 50–100 ml。
6.壳体与结构：外壳为医用级 PC/ABS 或等效材料，透明或半透明便于观察；封装可靠、无渗漏；进出血口、置换液/废液口标识清晰，防错接。
7.灭菌与包装：环氧乙烷或伽马射线灭菌，无菌、无热原，一次性使用；独立包装，含批号、失效日期、灭菌标识及 UDI/可追溯编码；有效期≥2 年。
8.临床性能：支持前稀释、后稀释或前后稀释联合使用；能有效清除肌酐、尿素、β2-微球蛋白等；在设备正常监测范围内跨膜压稳定，破膜率低，满足 CRRT 长时间运行要求。
9.服务要求：提供产品注册证、检验报告、原厂授权或合法渠道证明、说明书；配合设备-耗材上机验证、人员培训、质量追溯及售后响应。

13

一次性使用粘膜切开刀

1. 产品为一次性使用内镜下黏膜切开刀，适用于消化道内镜下黏膜剥离术（ESD）、黏膜切除术（EMR），用于黏膜标记、黏膜切开、黏膜下层分离、术中止血。
2. 刀头为双极 Dual 型结构或IT型，刀头包含一个垂直切割刀与侧向辅助刀，可实现多方向切割；刀头可伸出 / 收回，伸出长度可调节，保护正常黏膜组织。
3. 器械为 TTS 通过式，可通过常规内镜钳道；器械有效工作长度≥1800mm；插入部外径≤2.6mm，兼容内镜钳道≥2.8mm。
4. 刀头绝缘设计，防止非目标组织意外灼伤；可兼容高频电刀设备，支持电切、电凝、混合模式。
5. 手柄带操作滑钮，可单手控制刀头伸出与回缩；手柄带电极接口，可快速连接高频主机，连接稳定，术中无断电、虚接现象。
6. 具备良好的组织剥离性能，刀头光滑，减少组织牵拉损伤；可兼顾精细剥离与点状止血，满足胃、食管、结直肠不同部位 ESD 操作。
7. 产品为第三类医疗器械，环氧乙烷灭菌，一次性无菌独立包装，不可重复使用。
8. 投标时须提供对应型号医疗器械注册证、注册证附件、型式检验报告；报告型号与投标产品完全一致；仅彩页、宣传手册不作为有效证明材料。
9. 产品出厂标配，刀体、手柄、电极连接线全部包含在投标总价内，不得单独选配、不得另行加价。

14

一次性使用软组织夹

1. 产品为一次性使用软组织夹（三臂夹），用于内镜下消化道软组织夹闭止血、ESD/EMR 术后大面积黏膜缺损创面闭合、穿孔修补；经内镜钳道送入，TTS 通过式。
2. 夹子为三臂结构，中柱 + 双侧独立夹片，双侧夹片可独立操控、互不干扰，手柄带颜色标识区分两侧夹片控制；可单独打开一侧夹片，精准抓取组织。
3. 器械支持360° 整体旋转，释放前可反复开闭≥5 次，方便术中调整定位、重新夹持组织。
4. 单侧夹片最大开口宽度≥10mm；插入部最大外径≤3.15mm，适配内径≥3.2mm 内镜钳道；器械有效工作长度≥1800mm。
5. 配置防误释放安全锁，未确认夹持到位前无法释放夹子，防止术中意外提前脱落。
6. 夹臂材质为镍钛合金或医用不锈钢，夹臂表面带生物相容性涂层；夹子具备 X 光显影标识，术后影像可识别。
7. 产品为第三类医疗器械，环氧乙烷灭菌，一次性无菌独立包装，不可重复使用。
8. 投标时须提供对应型号医疗器械注册证、注册证附件、型式检验报告；报告型号与投标产品完全一致；仅彩页、宣传手册不作为有效证明材料。
9. 夹持力稳定，夹齿设计可防止组织滑脱；释放反馈清晰，有明确手感提示，夹持后不易松脱。

15

无菌液体敷料

1. 产品为一次性使用内镜消化道黏膜下填充剂，用于消化道内镜下黏膜剥离术（ESD）、黏膜切除术（EMR）术中黏膜下层注射，形成稳定黏膜下液体垫，抬升病灶，降低穿孔风险；
2. 无菌一次性使用；注射后内镜下可清晰识别黏膜下层剥离层次；
3. 注射流变特性适配常规内镜注射针，注射顺畅，无堵针；黏膜抬升维持时间长，减少术中反复补注射；
4. 生物相容性良好，对术后病理组织学判读干扰小；
5. 投标产品须提供对应型号医疗器械注册证、注册证附件、型式检验报告；报告型号与投标产品完全一致；仅彩页、宣传手册不作为有效证明材料；
6. 产品为原厂标配，一次性独立无菌包装。

16

采气套装

1. 设备可同时检测呼出气 H、CH、CO；H、CH在≥10ppm 测量区间精密度（重复性）≤10%**；H、CH显示分辨率 1ppm；提供医疗器械注册证附件及型式检验报告作为证明材料；所投设备为二类医用呼出气分析仪，医疗器械注册证适用范围须包含呼出气 H、CH检测，不得使用仅含 NO 检测的主机进行投标；2. 型式检验报告中对应的重复性、分辨率指标，须能直接对应本条参数，仅提供彩页、宣传手册不作为有效证明；H、CH检测器为设备标配，不得单独加价选配。3. 必须具备 CO呼气质量校正，自动识别无效呼气样本；支持离线气袋采样。采气袋大于、等于4个；“离线气袋采样”是原厂配套方案，不能是第三方简易气袋，防止气袋吸附甲烷、氢气造成结果漂移；样本保存大于等于48小时；耗材需具备达标抗压强度，可承受20N压力持续不小于10分钟，无断裂、损坏现象。4. 支持葡萄糖、乳果糖 SIBO 标准试验流程，自动时间点提醒；5. 一次性咬嘴，院感设计；6. 内置质控记录，支持校准日志保存；7.投标时须提供对应型号医疗器械注册证附件、型式检验报告作为证明材料，报告型号须与投标设备型号保持一致；

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一次性使用电极导管

1.与酸碱度检测仪配合使用，用于连续监测患者胃和食道中的PH值和阻抗值
2.pH电极导管包括阻抗监测电极和pH监测电极
3.pH传感器数量：2通道
4.导管pH测量范围：1.0 ~ 9.0
5.导管pH测量精确度：5℃~40℃范围内pH导管的测量精确度≤0.5

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MRI一次性使用心电电极片

满足核磁共振使用

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贴片式心电传感器

可提供72小时及以上十二导联动态心电

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神经和肌肉刺激器用体表电极

1、外观尺寸：电极外观平整光洁，修边整齐，导电部分颜色均匀，产品长度始适中，佩戴舒适；
2、和主机连接为磁吸接口，操作更加简便，方便临床工作；
3、具体佩戴位置有标记线，便于临床快速定位；
4、电极片单独包装，专人专用，满足院感要求；
5、电极片材质由FPC板加水凝胶，塑性能力强，可重复使用应不低于14次；
6、电极片导电阻抗不大于110Ω；
7、符合医保收费要求，耗占比不超过30%
8、电极片在配合设备使用时，****促进局部血液循环，预防静脉血栓的功能。