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扩建现代基因工程及治疗糖尿病生物制品项目（第一阶段）
项目详情
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400-688-2000
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****0507MA1WFCLE0B | 建设单位法人：李智 |
| 夏帅 | 建设单位所在行政区划：**省**市**市 |
| **省****开发区银河路96号 |
建设项目基本信息
| 扩建现代基因工程及治疗糖尿病生物制品项目（第一阶段） | 项目代码：|
| 建设性质： | |
| 2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造 | 行业类别（国民经济代码）：C2761-C2761-生物药品制造 |
| 建设地点： | **省**市**市 ****开发区银河路96号 |
| 经度:120.826520 纬度: 31.594280 | ****机关：****生态环境厅 |
| 环评批复时间： | 2024-12-02 |
| 苏环审〔2024〕98号 | 本工程排污许可证编号：**** |
| 2025-09-16 | 项目实际总投资(万元)：35000 |
| 160 | 运营单位名称：**** |
| ****0507MA1WFCLE0B | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**康达****公司 |
| 913********077258K | 验收监测单位：**康达****公司 |
| 913********077258K | 竣工时间：2025-09-16 |
| 调试结束时间： | |
| 2026-09-15 | 验收报告公开结束时间：2026-10-16 |
| 验收报告公开载体： | https://cn.****.com/ |
2、工程变动信息
项目性质
| 扩建 | 实际建设情况：扩建 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
规模
| 建设现代基因工程生产线（4条新原液制备生产线，1条新原液分装生产线）、治疗糖尿病生物制品生产线（1条新原液分装生产线），项目建成后将形成年产现代基因工程及治疗糖尿病生物制品6400万支的生产能力 | 实际建设情况：第一阶段建设现代基因工程生产线（2条新原液制备生产线，1条新原液分装生产线）、治疗糖尿病生物制品生产线（1条新原液分装生产线），第一阶段年产现代基因工程及治疗糖尿病生物制品4200万支的生产能力 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 生产工艺简述： （1）现代基因工程生物制品的生产工艺流程分为细胞培养工艺（包括培养基、补料培养基配制及溶液配制，细胞培养工艺）、原液制备工艺（溶液配制，原液制备工艺）、原液分装工艺： （2）治疗糖尿病生物制品生产工艺为原液分装工艺。 主要原辅料为培养基干粉、碳酸氢钠、氢氧化钠、盐酸、丙氨酰谷氨酰胺等。 主要生产设备为摇床、生物安全柜、6000L不锈钢反应器等 | 实际建设情况：生产工艺简述： （1）现代基因工程生物制品的生产工艺流程分为细胞培养工艺（包括培养基、补料培养基配制及溶液配制，细胞培养工艺）、原液制备工艺（溶液配制，原液制备工艺）、原液分装工艺： （2）治疗糖尿病生物制品生产工艺为原液分装工艺。 主要原辅料为培养基干粉、碳酸氢钠、氢氧化钠、盐酸、丙氨酰谷氨酰胺等。 主要生产设备为摇床、生物安全柜、6000L不锈钢反应器等 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| （1）废气：本项目新增原辅料称量依托现有生产辅助用房（仓库），称量时挥发的酸性废气及有机废气依托现有收集措施收集后接入现有碱喷淋+除雾器+活性炭装置处理后经1#排气筒排放；本项目新增培养基、补料培养基配制，溶液配制废气接入新增的碱喷淋+除雾器+活性炭装置处理后经新增的15#排气筒排放；废水处理区域新增废气依托现有酸喷淋+碱喷淋+除雾器+活性炭装置处理达标后通过现有5#排气筒排放。 （2）废水：本项目现代基因工程生物制品的细胞培养工艺产生的细胞废水（W1-W3）、含细胞的CIP清洗废水先经废水灭活系统灭活。经灭活后的细胞废水（含废水灭活蒸汽冷凝水），原液制备工艺废水（W4-W12），不含细胞的CIP清洗废水、器具清洗废水，固废灭活废水，废气处理喷淋废水，地面清洗废水、消毒废水，洗衣废水一并接入改造及扩容后的**战新类项目废水处理设施处理。**战新类项目废水处理设施出水与纯水、注射水、超滤水系统废水，灭菌工序蒸汽冷凝水，锅炉排水及生活污水一并接管凯发新泉****公司。 （3）噪声：选用低噪声设备，设置消声、减振和建筑物隔声等控制措施，能保证厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中的3类标准、4类标准要求。 （4）固体废物：固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB 18599—2020）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597—2023）和相关管理要求，防止产生二次污染。危险废物转移应当遵循就近原则，及时清运并委托有资质单位规范处置。 （5）环境风险：依托现有事故应急池共1150m3（300m3+ 850m3），生产废水应急池240m3 | 实际建设情况：（1）废气：本项目新增原辅料称量依托现有生产辅助用房（仓库），称量时挥发的酸性废气及有机废气依托现有收集措施收集后接入现有碱喷淋+除雾器+活性炭装置处理后经1#排气筒排放；本项目新增培养基、补料培养基配制，溶液配制接入依托现有一期已建的碱喷淋+除雾器+活性炭装置及现有2#排气筒；废水处理区域新增废气依托现有酸喷淋+碱喷淋+除雾器+活性炭装置处理达标后通过现有5#排气筒排放。 （2）废水：本项目现代基因工程生物制品的细胞培养工艺产生的细胞废水（W1-W3）、含细胞的CIP清洗废水先经废水灭活系统灭活。经灭活后的细胞废水（含废水灭活蒸汽冷凝水），原液制备工艺废水（W4-W12），不含细胞的CIP清洗废水、器具清洗废水，固废灭活废水，废气处理喷淋废水，地面清洗废水、消毒废水，洗衣废水一并接入改造及扩容后的**战新类项目废水处理设施处理。**战新类项目废水处理设施出水与纯水、注射水、超滤水系统废水，灭菌工序蒸汽冷凝水，锅炉排水及生活污水一并接管凯发新泉****公司。 （3）噪声：选用低噪声设备，设置消声、减振和建筑物隔声等控制措施，能保证厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中的3类标准、4类标准要求。 （4）固体废物：固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB 18599—2020）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597—2023）和相关管理要求，防止产生二次污染。危险废物转移应当遵循就近原则，及时清运并委托有资质单位规范处置。 （5）环境风险：依托现有事故应急池共1150m3（300m3+ 850m3），生产废水应急池240m3 |
| （1）由于本项目生产区域由研发车间调整至生产车间，根据相关文件要求，同类废气排气筒进行合并，故依托生产车间现有已建废气处理设施及排气筒。 培养基、补料培养基配制及溶液配制废气由环评中要求的新增碱喷淋+除雾器+活性炭装置及15#排气筒调整为依托现有一期已建的碱喷淋+除雾器+活性炭装置及现有2#排气筒。废气污染物排放总量不变，未导致不利环境影响增加。 （2）由于取消15#排气筒及对应的废气处理设施（碱喷淋+除雾器+活性炭装置），相应减少本项目废气处理喷淋废水，本项目总废水量不变。未导致不利环境影响增加。 | 是否属于重大变动：|
其他
| 建设地点****开发区银河路96号，利用现有研发车间第4、5层空置楼层。 | 实际建设情况：建设地点常****开发区银河路96号，利用现有生产车间主楼1-3层、边楼4层空余位置。 |
| 考虑公司发展，生产与小试研发需分开建设，根据现有建设情况，将本项目生产区域由研发车间调整至生产车间空余位置。 调整平面布局，本项目生产区域由现有研发车间第4、5层空置楼层调整为现有生产车间主楼1-3层、边楼4层空余位置。 未导致不利环境影响增加 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 27.1152 | 9.873 | 35.5419 | 1.4463 | 0 | 35.542 | 8.427 | |
| 55.687 | 32.998 | 87.2464 | 1.4386 | 0 | 87.246 | 31.559 | |
| 1.734 | 1.9729 | 3.7069 | 0 | 0 | 3.707 | 1.973 | |
| 0.303 | 0.1812 | 0.4842 | 0 | 0 | 0.484 | 0.181 | |
| 3.054 | 3.2881 | 6.3421 | 0 | 0 | 6.342 | 3.288 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 5.6 | 0 | 5.6 | 0 | 0 | 5.6 | 0 | / |
| 17.68 | 0 | 17.68 | 0 | 0 | 17.68 | 0 | / |
| 3.68 | 0 | 3.68 | 0 | 0 | 3.68 | 0 | / |
| 2.1044 | 0.1002 | 2.2046 | 0 | 0 | 2.205 | 0.1 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 现代基因工程生物制品的细胞培养工艺产生的细胞废水（W1-W3）、含细胞的CIP清洗废水先经废水灭活系统灭活。经灭活后的细胞废水（含废水灭活蒸汽冷凝水），原液制备工艺废水（W4-W12），不含细胞的CIP清洗废水、器具清洗废水，固废灭活废水，地面清洗废水、消毒废水，洗衣废水一并接入改造及扩容后的**战新类项目废水处理设施处理。**战新类项目废水处理设施出水与纯水、注射水、超滤水系统废水，灭菌工序蒸汽冷凝水，锅炉排水及生活污水一并接管凯发新泉****公司。 | 从严执行《****药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/3560-2019）表2生物工程类制药企业间接排放限值和凯发新泉****公司接管标准 | 现代基因工程生物制品的细胞培养工艺产生的细胞废水（W1-W3）、含细胞的CIP清洗废水先经废水灭活系统灭活。经灭活后的细胞废水（含废水灭活蒸汽冷凝水），原液制备工艺废水（W4-W12），不含细胞的CIP清洗废水、器具清洗废水，固废灭活废水，地面清洗废水、消毒废水，洗衣废水一并接入改造及扩容后的**战新类项目废水处理设施处理。**战新类项目废水处理设施出水与纯水、注射水、超滤水系统废水，灭菌工序蒸汽冷凝水，锅炉排水及生活污水一并接管凯发新泉****公司。 | 验收期间监测结果表明：本项目总排口pH值范围、COD、BOD5、TOC、SS、氨氮、总氮、总磷日均浓度达到《****药行业水和大气污染物排放限值》(DB32/3560-2019)表2生物工程类制药企业间接排放限值和凯发新泉****公司接管标准。 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 新增原辅料称量依托现有生产辅助用房（仓库），称量时挥发的酸性废气及有机废气依托现有收集措施收集后接入现有碱喷淋+除雾器+活性炭装置处理后经1#排气筒排放 | 《制药工业大气污染物排放标准》(DB 32/4042-2021)表1、附录C相关标准 | 新增原辅料称量依托现有生产辅助用房（仓库），称量时挥发的酸性废气及有机废气依托现有收集措施收集后接入现有碱喷淋+除雾器+活性炭装置处理后经1#排气筒排放 | 验收期间监测结果表明：1#排气筒有组织非甲烷总烃、氯化氢排放浓度和排放速率达到**省《制药工业大气污染物排放标准》(DB 32/4042-2021)表1、附录C相关标准 | |
| 2 | 新增培养基、补料培养基配制，溶液配制接入依托现有一期已建的碱喷淋+除雾器+活性炭装置及现有2#排气筒 | 《制药工业大气污染物排放标准》(DB 32/4042-2021)表1、附录C相关标准 | 新增培养基、补料培养基配制，溶液配制接入依托现有一期已建的碱喷淋+除雾器+活性炭装置及现有2#排气筒 | 验收期间监测结果表明：2#排气筒有组织非甲烷总烃、氯化氢排放浓度和排放速率达到**省《制药工业大气污染物排放标准》(DB 32/4042-2021)表1、附录C相关标准 | |
| 3 | 废水处理区域新增废气依托现有酸喷淋+碱喷淋+除雾器+活性炭装置处理达标后通过现有5#排气筒排放 | 《制药工业大气污染物排放标准》（DB32∕4042-2021）表3标准 | 废水处理区域新增废气依托现有酸喷淋+碱喷淋+除雾器+活性炭装置处理达标后通过现有5#排气筒排放 | 验收期间监测结果表明：废水处理过程（5#排气筒）有组织非甲烷总烃、氨、硫化氢、臭气浓度排放达到**省《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)表3标准。 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 合理布局，选用低噪音设备，采取有效隔声、防振措施 | 东、西、南厂界噪声排放执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准，北厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）4类标准 | 合理布局，选用低噪音设备，采取有效隔声、防振措施 | 验收监测期间，本项目东、西、南厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类标准，北侧厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）4类标准。 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| 1 | 本项目依托现有202m2危险废物仓库、一般固废仓库100m2。危险废物均委托有资质单位处置；废水处理污泥根据鉴**果处置；一般工业固体废物妥善处置；生活垃圾委托当地环卫部门处置。本项目固体废物去向明确，不会产生二次污染。 | 本项目依托现有202m2危险废物仓库、一般固废仓库100m2。危险废物均委托有资质单位处置；废水处理污泥根据鉴**果处置；一般工业固体废物妥善处置；生活垃圾委托当地环卫部门处置。本项目固体废物去向明确，不会产生二次污染。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
| 1 | 依托现有事故应急池共1150m3（300m3+ 850m3），生产废水应急池240m3 | 依托现有事故应急池共1150m3（300m3+ 850m3），生产废水应急池240m3 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
环保搬迁
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
区域削减
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
功能置换
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
其他
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
温馨提示
1.该项目指提供国家及各省发改委、环保局、规划局、住建委等部门进行的项目审批信息及进展，属于前期项目。
2.根据该项目的描述，可依据自身条件进行选择和跟进，避免错过。
3.即使该项目已建设完毕或暂缓建设，也可继续跟踪，项目可能还有其他相关后续工程与服务。
400-688-2000
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