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生物药CDMO研发及商业化生产基地项目一期
项目详情
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400-688-2000
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****0120MA7LEABB2N | 建设单位法人：杨蕊 |
| 檀扎根 | 建设单位所在行政区划：**市**区 |
| **市**区**美谷大道 7500 号 |
建设项目基本信息
| 生物药CDMO****基地项目一期 | 项目代码：|
| 建设性质： | |
| 2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造 | 行业类别（国民经济代码）：C27-C27-医药制造业 |
| 建设地点： | **市**区 **市**区**美谷大道 7500 号 |
| 经度:121.415750 纬度: 30.936930 | ****机关：****环境局 |
| 环评批复时间： | 2024-06-17 |
| 沪奉环保许管〔2024〕61号 | 本工程排污许可证编号：**** |
| 2024-06-18 | 项目实际总投资(万元)：47729 |
| 947 | 运营单位名称：**** |
| ****0120MA7LEABB2N | 验收监测(调查)报告编制机构名称：钦覃（上****公司 |
| ****0104MA1FR4BF3G | 验收监测单位：****集团****公司 |
| 913********281069C | 竣工时间：2025-10-10 |
| 2025-11-10 | 调试结束时间：2026-09-30 |
| 2026-09-15 | 验收报告公开结束时间：2026-10-19 |
| 验收报告公开载体： | https://e2.****.cn/jsp/view/hjxxgk/index.jsp |
2、工程变动信息
项目性质
| ** | 实际建设情况：** |
| 无 | 是否属于重大变动：|
规模
| 项目年产抗体 药物原液20000 升（含400 千克有效蛋白)、抗体药物制剂320 万瓶 （6ml/瓶，抗体蛋白150mg/瓶）。 | 实际建设情况：项目年产抗体 药物原液20000 升（含400 千克有效蛋白)、抗体药物制剂320 万瓶 （6ml/瓶，抗体蛋白150mg/瓶）。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 抗体前处理、抗体还原反应、抗体偶联反应、配制、灌装、冻干等 | 实际建设情况：抗体前处理、抗体还原反应、抗体偶联反应、配制、灌装、冻干等 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 1、建设单位应按照《报告表》要求，厂区实施雨、污水分流，含活性工艺废水经高温灭活后与高盐工艺废水一并进入混凝沉淀池预处理，再与设备清洗废水、高压灭菌锅废水、质检实验废水、喷淋塔废水、洗瓶废水一并进入废水站处理，最后与锅炉废水、纯水和注射水制备浓水、冷却塔排水、蒸汽冷凝水合并经厂区生产实验废水总排口DW001 纳入市政污水管网。生活污水由厂区内独立管道收集，经一体化化粪池处理后，经生活污水总排口DW002 纳入市政污水管网。以上废水最终进入********公司处理。厂区生产实验废水总排口DW001 处酸碱度、化学需氧量、五日生化需氧量、氨氮、悬浮物、总磷、总氮、总有机碳、粪大肠菌群数、急性毒性、LAS、色度，接触池出口总余氯应符合《****药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010）表2 限值要求；生活污水总排口DW002 处化学需氧量、五日生化需氧量、氨氮、悬浮物、总磷、总氮应符合《污水综合排放标准》（DB31/199-2018）表2 三级标准。2、建设单位应按照《报告表》要求，挥发性实验废气、挥发性生产废气经收集处理后，通过DA001 排气筒25米高排放；医废/危废间废气经收集处理后，通过DA002排气筒25 米高排放；燃烧废气经收集后，通过DA003排气筒26米高排放；废水站废气经收集处理后，通过DA004排气筒25米高排放。DA001排放的总挥发性有机物、非甲烷总烃、甲醇、乙腈、氯化氢应符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表1、表2 限值要求；异丙醇、二甲基亚砜、乙酸、丙酮、甲酸应符合《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）附录A 限值要求。DA002 排气筒排放的臭气浓度应符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表1 及《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）表1 限值要求。DA003 排气筒排放的颗粒物、二氧化硫、氮氧化物、烟气黑度应符合《锅炉大气污染物排放标准》（DB31/387-2018）表3 限值要求。DA004排气筒排放的非甲烷总烃应符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表3 限值要求；氨、臭气浓度应符合《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）表1、表2 及《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表3 限值要求；硫化氢应符合《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）表2限值要求。建设单位应按照《报告表》要求，严格控制废气无组织排放，确保厂界处非甲烷总烃、甲醇、乙腈、颗粒物符合《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）表3 限值要求；氨、硫化氢、臭气浓度符合《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）表3、表4 及《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表7 限值要求。确保厂区内非甲烷总烃符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表6 限值要求。3、项目应选用低噪声设备，合理布局，采取综合性降噪、减振措施，确保边界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》( GB12348-2008 )3类区标准。4、各类固体废物应分类收集,按《中华人民**国固体废物污染环境防治法》和本市有关规定要求分别妥善处理。危险废物贮存场所设置应符合《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)的要求。危险废物应委托有资质单位处置，生活垃圾定期清运。5、应按《报告表》意见落实各项环境管理及环境监测计划，建立健全管理制度，认真做好环保设施运行效果记录和日常监测，落实事故风险防范制度并编制应急预案。 | 实际建设情况：1、已落实环保措施。 项目实施雨、污分流。含活性工艺废水经高温灭活后与高盐工艺废水一并进入混凝沉淀池预处理，再与设备清洗废水、高压灭菌锅废水、质检实验废水、喷淋塔废水、洗瓶废水一并进入废水站处理，最后与锅炉废水、纯水和注射水制备浓水、冷却塔排水、蒸汽冷凝水合并经DW002排口纳入市政污水管网。生活污水由厂区内独立管道收集，经DW001排口纳入市政污水管网。2、已落实环保措施。质检实验废气、挥发性生产废气经收集处理后，通过DA001排气筒25米高排放；医废/危废间废气经收集处理后，通过DA002排气筒25米高排放；燃烧废气经收集后，通过DA003排气筒26米高排放；废水站废气经收集处理后，通过DA004排气筒25米高排放。3、企业已选用低噪声设备，合理布局，采取综合性降噪、减振措施。根据噪声验收监测报告，厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》( GB12348-2008 )3类区标准。4、一般工业固废委托回收单位综合利用，危险废物委托****公司和******公司处置；医疗废物委托上****中心处置；生活垃圾委托环卫部门统一清运。5、企业已建立健全管理制度，编制应急预案并已完成备案，备案号：02-常-310120-2026-011-L。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
其他
| 无 | 实际建设情况：无 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 3.077 | 3.077 | 0 | 0 | 3.077 | 3.077 | |
| 0 | 0.9678 | 3.491 | 0 | 0 | 0.968 | 0.968 | |
| 0 | 0.0372 | 0.434 | 0 | 0 | 0.037 | 0.037 | |
| 0 | 0.0419 | 0.094 | 0 | 0 | 0.042 | 0.042 | |
| 0 | 0.1413 | 0.591 | 0 | 0 | 0.141 | 0.141 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0.0311 | 0.0332 | 0 | 0 | 0.031 | 0.031 | / |
| 0 | 0.174 | 1.4047 | 0 | 0 | 0.174 | 0.174 | / |
| 0 | 0.01 | 0.201 | 0 | 0 | 0.01 | 0.01 | / |
| 0 | 0.9301 | 0.9885 | 0 | 0 | 0.93 | 0.93 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 污水处理站 | 《****药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010）、《污水综合排放标准》（DB31/199-2018）表2中三级标准 | 已建设 | 已监测 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | DA001排气筒 | 《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）、《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015） | 已建设 | 已监测 | |
| 2 | DA002排气筒 | 《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）、《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016） | 已建设 | 已监测 | |
| 3 | DA003排气筒 | 《锅炉大气污染物排放标准》（DB31/387-2018） | 已建设 | 已监测 | |
| 4 | DA004排气筒 | 《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）、《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021） | 已建设 | 已监测 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 建筑隔声、减震垫 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008） | 已建设 | 已监测 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| 1 | 各类固体废物应分类收集,按《中华人民**国固体废物污染环境防治法》和本市有关规定要求分别妥善处理。危险废物贮存场所设置应符合《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)的要求。危险废物应委托有资质单位处置，生活垃圾定期清运。 | 一般工业固废委托回收单位综合利用，危险废物委托****公司和******公司处置；医疗废物委托上****中心处置；生活垃圾委托环卫部门统一清运。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
| 1 | 应按《报告表》意见落实各项环境管理及环境监测计划，建立健全管理制度，认真做好环保设施运行效果记录和日常监测，落实事故风险防范制度并编制应急预案。 | 企业已建立健全管理制度，编制应急预案并已完成备案，备案号：02-常-310120-2026-011-L。 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
环保搬迁
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
区域削减
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
功能置换
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
其他
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
温馨提示
1.该项目指提供国家及各省发改委、环保局、规划局、住建委等部门进行的项目审批信息及进展，属于前期项目。
2.根据该项目的描述，可依据自身条件进行选择和跟进，避免错过。
3.即使该项目已建设完毕或暂缓建设，也可继续跟踪，项目可能还有其他相关后续工程与服务。
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