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【招采资讯】集采中选产品信息变更新规！明确申请事项与规则
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10月23日，****采购办公室发布公告，规范国家药品集采中选产品信息变更工作，明确申请主体、五大类申请事项，同时划定受理时间节点，给出材料递交渠道与咨询方式。
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按照各批次国家组织药品集中带量采购和协议期满接续采购文件规定，当中选企业及其药品满足一定条件时，允许变更药品上市许可持有人、变更生产企业名称、申请增补中选等，并仍视为中选企业。为统一规范做好国家组织药品集中带量采购中选产品信息变更和新增工作，现将有关事项通知如下。标书代写
申请主体
国家组织药品集中带量采购中选企业及符合相应批次采购文件申报资质要求的企业。其中，申请企业应为药品上市许可持有人（含药品注册批件持有人）、境外药品上市许可持有人境内责任人。标书代写
申请事项
按照各批次采购文件，符合相关要求的企业可对以下事项进行申请。标书代写
1.中选企业申请变更药品上市许可持有人，包括变更持有人主体（仅限在采购文件规定时间前已向药监部门申请变更的中选企业）和名称。标书代写
2.中选企业申请变更或新增受托生产企业，包括变更或新增受托生产企业主体、变更受托生产企业名称。
3.企业申请增加中选产品规格、包装，包括中选企业增加中选产品规格、包装数量、非降级包装方式或材质。对于中选的参比制剂，能有注册批件或其他具有同等效力文件体现与其具有参比制剂延续关系的药品，也可申请新增为中选产品。
4.非中选企业申请增补中选药品并视同为中选企业。按照1-8批国家组织药品集采接续、胰岛素集采接续采购文件，符合要求的企业可申请非中选药品（含新获批药品）增补中选。标书代写
5.其他涉及中选信息变更的事项。
申请方式
2026年10月30日前，企业可通过**市医药****管理所服务窗口递交书面申请及相关纸质材料，并填写《情况登记表》，具体材料参考《关于国家组织药品集中带量采购中选企业申请变更或新增中选产品信息的服务指南（第二版）》。我办将按照工作安排进行受理，审核通过后进行公示。
我办将持续优化服务方式，2026年10月30日后有变更需求的，将通过线上平台受理，敬请关注后续公告。
◆编辑 | 拾一
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2026-10-24
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