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泌尿、消化系统医疗器械、关键部件制造及灭菌服务项目
项目详情
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400-688-2000
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****0282MA1XR6ML4C | 建设单位法人：刘文佳 |
| 刘文佳 | 建设单位所在行政区划：**省**市**市 |
| **市万石镇工业集中区（南区） |
建设项目基本信息
| 泌尿、消化系统医疗器械、关键部件制造及灭菌服务项目 | 项目代码：**** |
| 建设性质： | |
| 2021版本:070-采矿、冶金、建筑专用设备制造；化工、木材、非金属加工专用设备制造；食品、饮料、烟草及饲料生产专用设备制造；印刷、制药、日化及日用品生产专用设备制造；纺织、服装和皮革加工专用设备制造；电子和电工机械专用设备制造；农、林、牧、渔专用机械制造；医疗仪器设备及器械制造；环保、邮政、社会公共服务及其他专用设备制造 | 行业类别（国民经济代码）：C3589-C3589-其他医疗设备及器械制造 |
| 建设地点： | ******市 ******市 |
| 经度:119.926667 纬度: 31.458889 | ****机关：****环境局 |
| 环评批复时间： | 2022-10-09 |
| 锡行审环许〔2022〕2086号 | 本工程排污许可证编号：****0282MA1XR6ML4C001X |
| 2026-07-13 | 项目实际总投资(万元)：8500 |
| 120 | 运营单位名称：**** |
| MA1XR6ML-4 | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**** |
| MA1XR6ML-4 | 验收监测单位：**迈****公司 |
| ****6883-9 | 竣工时间：2026-07-15 |
| 调试结束时间： | |
| 2026-08-17 | 验收报告公开结束时间：2026-09-11 |
| 验收报告公开载体： | http://www.****.com/ |
2、工程变动信息
项目性质
| ** | 实际建设情况：** |
| 无 | 是否属于重大变动：|
规模
| ****位于**市万石镇工业集中区（南区）。环评审批企业投资10000万元新征土地并**厂房，购置打孔机、灭菌器、检测仪器等设备，建设泌尿、消化系统医疗器械、关键部件制造及灭菌服务项目，项目建成后形成年产330万件泌尿、消化系统医疗器械、关键部件及20万件医疗器械灭菌服务的生产能力。 | 实际建设情况：本单位现阶段投资8500万元新征土地并**厂房，购置预热房、灭菌器、解析房等设备，建设泌尿、消化系统医疗器械、关键部件制造及灭菌服务项目，项目建成后形成6万件医疗器械灭菌服务的生产能力。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 预处理：将需要灭菌的医疗器械放入预热房中，同时往预热房中通入热空气使产品保持一定的温度（40℃以上），预热时间为24h。灭菌：灭菌之前以及灭菌过程中，灭菌器需使用循环热水进行夹套加热，使灭菌器保持一定的温度（55~65℃）。然后将预处理完成的医疗器械放入灭菌器中，将灭菌器内的空气抽出的同时通入氮气，然后再抽出氮气通入环氧乙烷，充气量按1.35kg/m3计，压力维持在-10~5kpa之间，灭菌时间为6~8h，灭菌过程中通入少量的蒸汽使灭菌过程湿度保持40%~50%之间。本项目制氮采用分子筛空分法(PSA)。PSA法制氮原理：以空气为原料，以制氮机内碳分子筛作为吸附剂，运用变压吸附原理，利用碳分子筛对氧和氮的选择性吸附而使氮和氧分离的方法，通称PSA制氮。制氮机产生的氮气纯度为99%，直接进入灭菌器，不储存，剩余气体直接排空，不进行外售，制氮工序仅作为本项目配套工程。一次解析：灭菌完成后抽出环氧乙烷，并充入氮气（作用是阻隔环氧乙烷和空气接触，防止爆炸），重复至少2次，再充入空气，抽出空气，重复至少2次，最大程度的将环氧乙烷排入废气管道。二次解析：待灭菌器内的大量环氧乙烷排出后，将医疗器械取出移至解析房内，将器械静置12~48h，使附着在器械表面的环氧乙烷解析分离。解析房需通入热空气使温度保持45℃左右。检验：最后将灭菌后的医疗机械经检验合格后即为成品。 | 实际建设情况：预处理：将需要灭菌的医疗器械放入预热房中，同时往预热房中通入热空气使产品保持一定的温度（40℃以上），预热时间为24h。灭菌：灭菌之前以及灭菌过程中，灭菌器需使用循环热水进行夹套加热，使灭菌器保持一定的温度（55~65℃）。然后将预处理完成的医疗器械放入灭菌器中，将灭菌器内的空气抽出的同时通入氮气，然后再抽出氮气通入环氧乙烷，充气量按1.35kg/m3计，压力维持在-10~5kpa之间，灭菌时间为6~8h，灭菌过程中通入少量的蒸汽使灭菌过程湿度保持40%~50%之间。本项目制氮采用分子筛空分法(PSA)。PSA法制氮原理：以空气为原料，以制氮机内碳分子筛作为吸附剂，运用变压吸附原理，利用碳分子筛对氧和氮的选择性吸附而使氮和氧分离的方法，通称PSA制氮。制氮机产生的氮气纯度为99%，直接进入灭菌器，不储存，剩余气体直接排空，不进行外售，制氮工序仅作为本项目配套工程。一次解析：灭菌完成后抽出环氧乙烷，并充入氮气（作用是阻隔环氧乙烷和空气接触，防止爆炸），重复至少2次，再充入空气，抽出空气，重复至少2次，最大程度的将环氧乙烷排入废气管道。二次解析：待灭菌器内的大量环氧乙烷排出后，将医疗器械取出移至解析房内，将器械静置12~48h，使附着在器械表面的环氧乙烷解析分离。解析房需通入热空气使温度保持45℃左右。检验：最后将灭菌后的医疗机械经检验合格后即为成品。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 厂区排水系统按“雨污分流、清污分流”原则进行设计和建设。项目实施过程中冷却水循环使用，严格做到无生产废水排放，职工生活污水经市政污水管网排入宜****处理厂集中处理，尾水达标排放。项目工程设计和营运中，应按《报告表》要求，采用商品蒸汽作为热源，并进一步优化废气捕集处理措施，确保生产废气全密闭、负压收集，确保处理设施的收集、处理效率、排气筒高度达到《报告表》要求。优先选用低噪声设备，对生产设备应合理布局，并采取有效减振、隔声、消音等降噪措施。按“**化、减量化、无害化”处理处置原则，落实各类固废（特别是各类危险固废）的分类收集、处置和综合利用措施，一般固废必须妥善落实处置单位；喷淋废液、废润滑油等各类危险固废必须委托有资质单位及时清运处理，实现固体废物零排放。 | 实际建设情况：已按照“雨污分流、清污分流、综合利用”原则对项目区排水管网进行设计和建设。项目实施过程严格做到无生产废水排放，职工生活污水经市政污水管网排入宜****处理厂处理，尾水达标排放；管道循环水循环使用，不外排；喷淋塔用水作为危废委托有资质单位处置。项目实施过程中已按照《报告表》要求，采用商品蒸汽作为热源；一次解析、二次解析的废气经全密闭、负压收集后采用十一级喷淋塔处理后通过27m高的DA001排气筒排放。项目已优先选用低噪声设备，并合理布局，并采取有效减振、隔声、消音等降噪措施。 |
| 环评审批一次解析、二次解析工序产生的环氧乙烷采用九级喷淋塔处理，实际投产过程中，企业采用十一级喷淋塔处理，措施调整后未增加污染物排放种类和排放量。对照《污染影响类建设项目重大变动清单（试行）》（环办环评函【2020】688号），以上变动情况不属于重大变动。 | 是否属于重大变动：|
其他
| / | 实际建设情况：/ |
| / | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 0.027 | 0.0638 | 0 | 0 | 0.027 | 0.027 | |
| 0 | 0.012 | 0.26 | 0 | 0 | 0.012 | 0.012 | |
| 0 | 0.019 | 0.0017 | 0 | 0 | 0.019 | 0.019 | |
| 0 | 0.0032 | 0.0001 | 0 | 0 | 0.003 | 0.003 | |
| 0 | 0.026 | 0.0022 | 0 | 0 | 0.026 | 0.026 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0.24 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 市政管网 | 《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表4中三级标准及《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）表1中B级标准 | 生活污水经污水管网排放至**市建邦****公司****处理厂处理，尾水达标排入塘渎港 | 依据《检测报告》（MST202****8028）的检测结果，生活污水排放口中pH值、化学需氧量、悬浮物、氨氮、总磷均满足《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表4中三级标准及《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）表1中B级标准。 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 十一级喷淋塔 | 《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB323151-2016）表1 | 本项目一次解析、二次解析的废气经全密闭、负压收集后采用1套十一级喷淋塔处理后通过27m高的DA001排气筒排放。 | 由于环氧乙烷暂无相关测定方法，所以本次验收不针对其进行检测，待出台相关测定方法后再进行检测。 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 优先选用低噪声设备，通过设备合理布局，加强日常维护，采用减振、门窗隔声等降噪措施 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类标准 | 本项目噪声主要来源于车间内设备运行噪声及振动，优先选用低噪声设备，通过设备合理布局，加强日常维护，采用减振、门窗隔声等降噪措施。 | 依据《检测报告》（MST202****8028）的检测结果，本项目厂界昼间、夜间噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类标准。 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| 1 | 按“**化、减量化、无害化”处理处置原则，落实各类固废（特别是各类危险固废）的分类收集、处置和综合利用措施，一般固废必须妥善落实处置单位；喷淋废液、废润滑油等各类危险固废必须委托有资质单位及时清运处理，实现固体废物零排放。 | 项目生活垃圾由环卫部门统一处理；危险固废喷淋废液、废润滑油委托****处置，润滑油包装桶、废抹布及手套委托**市****公司处置。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
| 1 | 企业应进一步加强环境管理，厂区内环氧乙烷除采用钢瓶存放在线量外不得设置任何其他储存设施，严格落实《报告表》中提出的风险防范措施及应急处置要求，设置自动检测、报警、停车等装置，以及围堰、导流沟、应急池等设施，制定应急预案，储备事故应急器材和物资，定期组织演练，确保环境安全。 | 厂区内环氧乙烷除采用钢瓶存放在线量外未设置任何其他储存设施。企业已设置一座300m3的事故应急池，喷淋塔周围设置导流沟，喷淋废液可经导流沟进入应急池；企业已在喷淋塔周围设置围堰，围堰高度40cm。企业已储备事故应急器材和物资，定期组织演练，确保环境安全。 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
环保搬迁
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
区域削减
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
功能置换
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
其他
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
6、工程建设对项目周边环境的影响
| / |
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
温馨提示
1.该项目指提供国家及各省发改委、环保局、规划局、住建委等部门进行的项目审批信息及进展，属于前期项目。
2.根据该项目的描述，可依据自身条件进行选择和跟进，避免错过。
3.即使该项目已建设完毕或暂缓建设，也可继续跟踪，项目可能还有其他相关后续工程与服务。
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