山东大学齐鲁医院（青岛）抗D（IgM+IgG）血型定型试剂（单克隆抗体）项目采购公告

一、项目基本情况

1.项目编号：CGB****1028-01

2.项目名称：抗D（IgM+IgG）血型定型试剂（单克隆抗体）

3.使用科室：输血科

4.采购方式：院内比选采购

5.预算金额：据实结算。

6.最高单项限价：≦163.25元（挂网价）（超出采购最高限价的报价，按无效报价处理）；

7.采购需求：

7.1用于体外定性检测人红细胞RhD抗原，可以检测出正常D抗原、弱D、部分D抗原；适用于玻片法、试管法、微孔板法、间接抗人球蛋白试验，满足输血科日常检测全部需要。

7.2.特异性：与RhD阳性红细胞产生预期强凝集；与RhD阴形红细胞无凝集；IgM+IgG组合，可识别相应D变异型（弱D、部分D），满足临床对D变异样本的检出需求，不得出现非特异性交叉凝集、假阳性/假阴性结果；

7.3.效价：-抗D（IgM）凝集效价≥1:64; -抗D（IgG）凝集效价≥1:128;

7.4.亲和力：肉眼可见凝集出现时间≤ 15秒；3分钟内凝集块>1mm2，凝集清晰，无模糊，混合视野；

7.5.反应强度：阳性样本凝集反应清晰，无假阴性；阴性样本无凝集，结果判读直观。

7.6.稳定性：热稳定性符合产品注册技术要求；37℃加速稳定性试验后，特异性、效价、亲和力仍能满足标准要求。

8.合同履行日期（交货期）：每次供货数量、时间及规格型号以采购人通知或下发的采购清单为准，结算按实际双方认可的数量进行结算。接到供货通知后,须72小时内送货，加急物资需随叫随送（具体以合同约定为准）。

二、申请人的资格要求

1.符合《****政府采购法》第二十二条规定，具有独立承担民事责任的能力，是中国境内注册的独立法人企业。

2.为以上采购耗材的生产企业或生产企业授权的代理企业，具有医疗器械生产或经营许可证。

3. 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近两年内无不良销售记录。

4. 具有履行合同、提供优质服务的能力。

5. 提供的产品质量达标、性能可靠、技术合格。

三、报名提交资料要****公司公章）

1.法人委托书和身份证复印件。

2.各级销售授权、各级厂家资质（均应在有效期之内）。

3.《医疗器械生产许可证》复印件和《医疗器械经营许可证》复印件。

4.相关产品注册证、附件或备案凭证的复印件，若投标产品中不属于医疗器械范围的，可不提供。

5.产品彩页、产品说明书、标签（所报规格的标签）。

6.报名产品必须是省平台产品（未出省标除外）。

四、报名方式：

请持上述相关材料到********办公室现场报名，工作人员根据提交材料进行审核。

地址：**市**区**路758号****（******采购办公室。

五、公示期限：2026年10月28日至10月30日，

报名时间：2026年11月2日上午8:30-11：00，下午14：00-16:00（节假日除外）

六、联系人及联系方式

联系人：张老师

联系电话：0532-****0556

七、其他说明

本次采购公告及后续信息请关注****（**）官网（https://www.****.com）发布，具体采购时间另行电话通知，请报名企业谈判代表保持手机畅通，因联系不畅等原因，未如期参加责任自负。