西安运动创伤医院运动伤痛散委托配制生产市场调研公告

****运动伤痛散委托配制生产市场调研公告

为满足我院运动损伤、骨关节疼痛类中医外治临床需求，落实《中华人民**国中医药法》《****医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》相关规定，我院已****管理局完成医疗机构传统工艺中药制剂备案品种：运动伤痛散，现面向具备相应资质的单位开展委托配制服务商市场调研。欢迎符合条件的单位参与，现将有关事宜公告如下：

一、项目概况

1.项目名称：****运动伤痛散委托配制生产项目

2.委托单位：****

3.单位地址：**市**区含光北路75号

4.制剂类型：外用散剂（跌打损伤、急慢性运动损伤，瘀血肿痛，关节退变以及劳损引起的疼痛等）

5.备案状态：已****管理局完成医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案

6.服务内容：受托方****药监局备案的处方、工艺规程、质量标准、说明书及标签样稿开展配制。服务内容包括中药材饮片入厂检验、拣选、粉碎、配料、混合、分装、内外包装、成品全项检验、批生产记录、留样管理；落实毒性饮片全流程管控；配合我院完成委托配制备案变更、资料报送、监管现场核查、抽样检验；成品仓储、配送至我院指定库房。受托方须在自有持证厂区独立完成全部配制工序，严禁分包、转委托、外协加工。

7.生产模式：受托方严格按照备案质量标准采购中药材饮片、包装材料，完成全部配制、检验、留样、配送工作，随每批次交付原料供应商资质、原料检验报告，配合监管核查。

8.生产要求：实行小批量、多批次柔性排产，服务商需明确最小起订量、订单交付周期，满足院内及医联体临床动态需求。

9.项目性质：市场调研，结果仅作为预算核算、方案选型及服务商筛选参考，不作为正式招标或中标依据。

二、受托单位资格要求

1.合法独立法人，具备有效的《营业执照》。

2.受托资质：持有有效的《药品生产许可证》，生产范围包含散剂剂型，并完成对应剂型GMP符合性检查；或持有有效《医疗机构制剂许可证》，配制范围包含散剂，****医疗机构中药制剂委托配制管理要求。

3.近3****医疗机构中药散剂委托配制相关业绩，可提供合同、制剂委托配制备案佐证材料。

4.具备中药制剂全套检验能力及相应检验仪器设备；不具备的检验项目须委托具有CMA资质的第三方检测机构完成，相关费用由受托方承担。

5.具备毒性中药饮片验收、储存、投料、生产全过程管控能力，能够配合我院完成药监现场核查、抽样检验。

6.受托方须承诺配****药监局委托配制备案全部资料报送工作，并与我院签订委托配制合同及质量保证协议。

7.信誉良好，近三年无药品生产重大行政处罚、无重大质量安全事故，未列入失信被执行人、医药领域失信惩戒名单。

8.本项目不接受联合体参与，不允许转包、分包受托配制业务。

三、需提交调研资料

参与单位须整理以下资料并加盖单位公章（****医院要求提交）：

1.主体资质文件：营业执照、药****医疗机构制剂许可证）、GMP符合性证明材料；法定代表人身份证明、授权委托书及被授权人身份证复印件。

2.近三年无药品生产重大行政处罚、无重大质量安全事故，未列入失信被执行人、医药领域失信惩戒名单的书面声明。

3.企业简介：厂区情况、散剂生产线介绍、毒性药材专项管控条件、检验能力、质量管理体系说明。

4.同类业绩：医疗机构中药散剂委托配制项目清单，附合同关键页复印件。

5.生产技术方案：中药外用散剂生产工艺流程、毒性饮片管控方案、原辅料入厂检验、过程控制、成品检验、留样、批记录管理方案。

6.完整报价方案：列明加工、辅料、检验、包装、配送等分项费用；注明最小起订量、交付周期、结算方式。

7.质量保障方案、药监备案资料配合承诺、不良反应处置预案、不合格品处置预案、应急生产保障方案。

8.其他补充优势证明材料。

四、报名及资料递交

1.报名时间：自公告发布之日起至2026年11月6日17:00前。

2.递交方式：纸质版和PDF电子版；纸质可现场递交，电子版发送指定邮箱。

3.递交地点：**区含光北路75号****。

4.联系人：谷先生，卢女士 电话：029-****9771

联系邮箱：****@126.com

5.逾期未提交的，视为自动放弃。

五、其他说明

1.医院将对提交资料进行资格性、符合性审查并组织综合评审，调研会（答疑）时间、地点另行电话通知。

2.本次调研为公益性摸底调研，参与单位资料制作、踏勘、往返等费用自理，我院不承担任何费用。

3.医院将综合考虑资质、方案、业绩、报价等因素，择优纳入项目**备选库，为后续采购提供参考。

4.参与单位须确保资料真实、合法、有效，弄虚作假者取消参与资格。

5.本次调研最终解释权归****所有。

特此公告。

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2026年10月29日