西安市未央区中医医院院内制剂委托代加工服务公开遴选公告

****医院临床需求，规范院内制剂委托配制管理，保障制剂质量安全、持续稳定供应，根据《中华人民**国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法》《药品生产质量管理规范》等相关法律法规要求，医院拟对院内制剂委托代加工服务组织公开遴选。现将有关事项公告如下：

一、项目概况

1. 项目名称：****院内制剂委托代加工服务

2. 服务内容：****医院提供的院内制剂备案处方、法定生产工艺、质量标准及技术资料，完成原料复核、配制生产、成品检验、包装、留样、配送等委托配制相关工作；配合医院完成药监核查、抽检、资料更新、变更备案等工作。

3. 制剂类型：院内制剂（外用贴膏类）

4. 遴选原则：公开、公平、公正，综合评审、择优确定。

二、受托单位资格条件

1. 具有独立法人资格，持有有效的营业执照、药品生产许可证，生产范围包含贴膏剂（膏药）剂型，****医疗机构制剂委托配制的资质条件。

2. 持有有效的药品GMP符合性相关证明，生产车间、检验实验室、质量管控体系满足膏药制剂生产要求。

3. 近3年内无药品重大质量事故，无药品监管部门行政处罚记录，未被列入失信被执行人、医药失信名单，提供信用承诺书。

4. 具备相应生产产能、检验能力、留样设施及仓储配送条件，****医院按需排产，保障临床供应。

5. 有医疗机构院内制剂委托配制（膏药类）服务经验者优先。

三、遴选评审方式

由医院采购科、药剂科、医教科、纪检监察****小组，采取综合评分法评审，评审维度包含企业资质、GMP体系、质量管控方案、同类业绩、产能保障、报价方案、应急保障、配合服务能力等，综合排序确定中选单位。

四、报名须提交材料（纸质版加盖公章，密封装订，同时报送电子版）

1. 营业执照、药品生产许可证、GMP相关证明复印件；

2. 法定代表人身份证复印件、法定代表人授权委托书及被授权人身份证；

3. 近三年无药品行政处罚、无重大质量事故、信用良好承诺书；

4. 企业简介、生产车间、检验设备、产能情况说明；

5. 院内制剂委托配制业绩（合同、**证明等）；

6. 委托配制服务实施方案、质量管控方案、留样管理方案、供货及应急保障方案；

7. 报价方案：列明加工费、检验费、包装费、配送费等明细；

8. 其他有利于评审的佐证材料。

五、报名时间及递交方式

1.报名时间：自公告发布之日起 5个工作日（工作日上午8:00-12:00，下午14:30-17:30）

2. 资料递交地点：****院药剂科

3. 联系人：鲍老师、张老师，联系电话：029-****4806

4. 递交要求：逾期送达、资料不全、资质不符合要求的，不予受理。