首页 /广东丸美生物医学有限公司医疗器械中试基地建设项目

广东丸美生物医学有限公司医疗器械中试基地建设项目

审批

广东-珠海-金湾区

发布时间： 2026年11月02日

项目详情

下文中****为隐藏内容，仅对千里马会员开放，如需查看完整内容请或拨打咨询热线： 400-688-2000

1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0400MADE8MD34A	孙怀庆
邓弘	省市横琴新区
**国际健康港一期5号楼7层西北侧

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

********基地建设项目	****

2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C2761-C2761-生物药品制造
	省市区国际健康港一期5号楼7层西北侧
经度:113.322820 纬度: 22.049580	****环境局
	2025-09-09
珠环建书〔2025〕34号	****0400MADE8MD34A001V
2025-12-29	2500
43	****
****0400MADE8MD34A	市本色**公司
****0400MA51LKT780	******公司
****0400MA52Q0WU9B	2025-12-31
2026-04-01	2026-08-31
2026-09-30	2026-10-30
	https://gongshi.****.com/h5public-detail?id=545608

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**	**
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

器械冻干原料（重组胶原）5.04kg/a（210g/批），冻干产品10万支/a（4000支/批，含2种类型产品），凝胶19.8万支/a（6000支/批），含3种类型产品。	器械冻干原料（重组胶原）5.04kg/a（210g/批），冻干产品10万支/a（4000支/批，含2种类型产品），凝胶19.8万支/a（6000支/批），含3种类型产品
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

器械原料生产工艺流程：接种、发酵、粗纯、除菌过滤、精纯（层析、超滤浓缩脱盐）、冻干。冻干产品生产工艺流程：称量、溶解；称量、溶解；过滤除菌、灌装；冻干；包装。凝胶产品生产工艺流程：称量、溶解；配液、过滤除菌；化学交联；洗脱；造粒、灌装；湿热灭菌、包装。纯水、注射水制备工艺流程：过滤系统包括多介质过滤器、活性炭过滤器及精密过滤器。先经过巴氏消毒、多介质过滤器及活性炭过滤器，去掉水中的机械杂质，软化装置去除悬浮物等，降低原水硬度，最后进入精密过滤器，截留预处理系统漏过的少量机械杂质，反渗透主要去除水中溶解盐类、有机物、二氧化硅胶体、大分子物质及预处理未去除的颗粒物等，浓水排放。注射水制备工艺流程说明：注射水使用纯水通过蒸汽发生器制备，纯水中含有盐分，经蒸馏后产生的注射水不含盐分，蒸汽发生器制备效率是500L/h。注射水主要用于冻干产品配液和冻干机清洗。	器械原料生产工艺流程：接种、发酵、粗纯、除菌过滤、精纯（层析、超滤浓缩脱盐）、冻干。冻干产品生产工艺流程：称量、溶解；称量、溶解；过滤除菌、灌装；冻干；包装。凝胶产品生产工艺流程：称量、溶解；配液、过滤除菌；酶催化交联；洗脱；造粒、灌装；湿热灭菌、包装。纯水、注射水制备工艺流程：过滤系统包括多介质过滤器、活性炭过滤器及精密过滤器。先经过巴氏消毒、多介质过滤器及活性炭过滤器，去掉水中的机械杂质，软化装置去除悬浮物等，降低原水硬度，最后进入精密过滤器，截留预处理系统漏过的少量机械杂质，反渗透主要去除水中溶解盐类、有机物、二氧化硅胶体、大分子物质及预处理未去除的颗粒物等，浓水排放。注射水制备工艺流程说明：注射水使用纯水通过蒸汽发生器制备，纯水中含有盐分，经蒸馏后产生的注射水不含盐分，蒸汽发生器制备效率是500L/h。注射水主要用于冻干产品配液和冻干机清洗。
凝胶产品生产工艺流程中的化学交联，实际生产过程中，使用谷氨酰胺转氨酶替换1，4-丁二醇二缩水甘油醚，酶催化交联在反应釜进行，加入谷氨酰胺转氨酶，参与器械原料的交联反应。工艺变化后，本工艺环节无有机废气产生。

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

本项目生活污水通过市政管网排入三灶水质净化厂进行处理；生产废水依****处理站进行处理后，经市政污水管网输送至三灶水质净化厂进行处理。本项目涉VOCs物料的生产过程物料投加和卸放均在密闭空间内操作，生产废气采用二级活性炭吸附处理后经66.5米高排气筒排放。	本项目生活污水通过市政管网排入三灶水质净化厂进行处理；生产废水依****处理站进行处理后，经市政污水管网输送至三灶水质净化厂进行处理。本项目涉VOCs物料的生产过程物料投加和卸放均在密闭空间内操作，生产废气采用二级活性炭吸附处理后经66.5米高排气筒排放。
无

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

分类收集处理各类固体废物，运营期一般工业固体废物贮存应满足相应防渗漏、防雨淋、防扬尘等环境保护要求；危险废物应按照《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)的要求进行分类贮存、严格管理。完善并落实环境风险防范措施和应急预案，建立健全环境事故应急体系。加强污染防治设施的管理和维护，防范污染事故发生。	公司产生的固体废物主要有格栅间栅渣、污泥脱水后的泥饼（包括物化污泥和生化污泥）、**实验室废液废渣。生活垃圾集中收集后，定期由环卫部门收集处理。项目格栅拦截渣和生化污泥为一般工业固体废物，妥善保存后交由有关部门或有资质单位妥善处理。危险废物有生产废水产生的物化污泥，实验室废液废渣。调试期间，危险废物收集后，由市**公司处置。厂区内固体废物涉及的贮存场所建设和管理应做好防渗、防漏等防止二次污染的措施。按照国家《中华人民国固体废物污染环境防治法》的规定，对产生的固废实行分类管理，一般工业固体废物暂存、处置过程执行《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）。对于危险废物按《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）规定执行。完善并落实环境风险防范措施和应急预案，建立健全环境事故应急体系。加强污染防治设施的管理和维护，防范污染事故发生。公司2026年3月12日取得《**（厂区）突发环境事件应急预案备案表》（备案编号：440404-2026-0067-L）（备案表见附件5）。
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0.0348	0	0.035	0.035
0	0	0	0
0	0	0	0
0	0	0	0
0	0	0	0
2370.4	0	2370.4	2370.4	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0.0865	0.308	0.086	0.086	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

二级活性炭

臭气浓度限值执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-1993）表2；其余项目限值执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）

二级活性炭

监测因子：氨、硫化氢、臭气浓度，监测点位：废气处理设施排放口；监测频次：连续2天，每天3次

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

车间、厂房墙壁双层隔声

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）

车间、厂房墙壁双层隔声

昼、夜间厂界噪声共布4个点，连续监测2天，每天昼夜各监测1次。

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

分类收集处理各类固体废物，运营期一般工业固体废物贮存应满足相应防渗漏、防雨淋、防扬尘等环境保护要求；危险废物应按照《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)的要求进行分类贮存、严格管理。

公司产生的固体废物主要有格栅间栅渣、污泥脱水后的泥饼（包括物化污泥和生化污泥）、****实验室废液废渣。生活垃圾集中收集后，定期由环卫部门收集处理。项目格栅拦截渣和生化污泥为一般工业固体废物，妥善保存后交由有关部门或有资质单位妥善处理。危险废物有生产废水产生的物化污泥，实验室废液废渣。调试期间，危险废物收集后，由**市****公司处置。厂区内固体废物涉及的贮存场所建设和管理应做好防渗、防漏等防止二次污染的措施。按照国家《中华人民**国固体废物污染环境防治法》的规定，对产生的固废实行分类管理，一般工业固体废物暂存、处置过程执行《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）。对于危险废物按《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）规定执行。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

完善并落实环境风险防范措施和应急预案，建立健全环境事故应急体系。加强污染防治设施的管理和维护，防范污染事故发生。

完善并落实环境风险防范措施和应急预案，建立健全环境事故应急体系。加强污染防治设施的管理和维护，防范污染事故发生。公司依托国际健康港设有500m3事故应急池，并于2026年3月12日取得《****（**厂区）突发环境事件应急预案备案表》（备案编号：440404-2026-0067-L）（备案表见附件5）。

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程