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067.口腔给药器相容性研究--询比采购公告
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067.口腔给药器相容性研究--询比采购公告
2026/11/02
一、项目基本情况：
1.项目名称：口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）口腔给药器相容性研究项目
2.项目编号：****
3.项目背景：口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）拟新增**威高口腔给药器，口腔给药器直接接触制品，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿） 第二百二十条 应当评估SUS的可提取物和浸出物等对产品质量的影响，特别是当系统由聚合物材料制成时。应当针对每个组件评估可提取物数据的适用性。对于具有高浸出风险的组件，包括对物料有吸附或与物料长时间接触，应当对其浸出物进行安全性评估。如果采用模拟工艺条件，应当基于科学依据准确反映实际工艺条件。 ，需开展相容性研究。
4.采购方式：询比采购
5.最高限价：8万元，投标报价不得超过限价，否则按无效响应处理。
二、供应商的资格要求：
1.在中华人民**国境内合法注册的，具有独立承担民事责任的能力；
2.具备CMA资质认定证书和CNAS认证书；
3.供应商需具备相应的技术能力与经验，并提供相关案例或证明材料；
4.供应商未被 信用中国 网站(www.****.cn)列入失信被执行人、税收违法黑名单或重大税收违法失信主体；没有影响业务执行能力的执行处罚；
5.****公司供应商审核流程；
6.所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书和合规承诺书，标书必须进行胶装，否则视为无效标书。（反商业贿赂承诺书****公司官网首页右下角信息公开版块可下载）
7.与采购人存在利害关系可能影响采购公正性的法人、其他组织或者个人，不得参与投标；单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一标段投标或者未划分标段的同一采购项目投标；（关联单位情****公司官网首页右下角信息公开版块可下载）
8.本项目（不接受）联合体参与谈判。
三、技术部分
应当依据《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》、《YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第 2 部分：可沥滤物研究 已知物》、《GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第 12 部分：样品制备与参照材料》等相关法规的规定对口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）口腔给药器至少进行以下项目的研究。
| 物料 |
相容性研究项目 |
备注 |
| 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）口腔给药器 |
可提取物研究 |
首先通过对给药器具的提取试验获得可提取物信息，其次筛选出潜在的浸出物，最后将浸出物的信息递交给毒理学专家进行毒理评估。 |
| 毒理学评估研究 |
采用每日允许暴露量（PDE）法、可接受摄入量（AI）法和毒理关注阈值（TTC）法或其他合理方法对给药器具中的潜在浸出物进行毒理学评估，确定需要进行浸出物研究的目标物。相关毒理学评估专家应至少需具备中国毒理专家资质、美国毒理专家资质。 |
|
| 方法学研究 |
证元素和 / 或有机物分析方法的专属性、定量限和准确性，确保分析方法在浸出物研究中能够测得准确和可靠的结果。 |
|
| 模拟临床研究 |
采用稳定性药品溶液进行模拟临床研究，对模拟临床溶液中的浸出物进行测试。其模拟时长应至少包含15分钟、30分钟、1小时 |
四、报价方式
1.本项目为总价包干报价，投标报价包含完成本项目全部工作内容的所有费用：样品寄送、接收、保管、试验耗材、仪器检测、方法学开发验证、毒理专家评估、报告编制、邮寄、税费、管理成本等全部费用，采购人不再支付任何其他额外费用。
2.一次报出不可更改的价格。
3.按甲方提供的验证项目进行报价并注明费用的总额（含税）。
五、付款方式
双方签订验证服务合同后，甲方按总价的20%向乙方支付预付款，乙方完成相容性研究方案，甲方核对后并完成签批，甲方核对后向乙方付款总价的20%。完成所有相容性研究工作经甲方验收合格并据实结算后，甲方向乙方支付剩余全部尾款。付款可含不低于50%的半年期电子承兑汇票。
六、谈判响应文件的递交 标书代写
谈判响应文件包括： 标书代写
（1）报价函（报价一览表，分项报价表）；
（2）营业执照（副本）；
（3）法定代表人授权书、法定代表人身份证明书；
（4） 信用中国 网站截图，包括行政处罚、无重大违法记录查询截图或声明；
（5）相关资质；
（6）类似业绩；
（7）技术/服务方案；
（8）关联单位情况说明；
（9）反商业贿赂承诺书、合规承诺书；
（10）其他供应商认为需要提供的资料。
供应商将编制完整的全部资料采用A4规格纸张进行装订并密封，文件需要胶装，不能是活页，响应文件一正三副，封面和报价一览表必须加盖公章。法定代表人授权书应附在响应文件内。 标书代写
供应商递交响应文件后，则自动做出如下承诺：我方已完全理解本公告的所有条款要求，并无异议。 标书代写
八、评审办法
最低价法：对于采用最低价法评审的项目，评审小组应从通过初步评审的供应商中，根据经评审后的价格由低到高的顺序按照采购文件规定的数量推荐候选成交供应商。 标书代写
九、报名办法
****公司营业执照（副本）、相关资质、法人委托书、代理人身份证及类似业绩至少2份进行报名。只接受网络邮箱报名，发邮件时在正文中填写清楚参与报名单位名称、报名事项及编号，联系人及联系方式。（邮件中只有附件的，不予处理。）
十、发布人信息
报名截止时间：2026年11月02日15点30分 标书代写
名 称：****
地 址：******工业园路1号
联系人：汪老师
联系方式：027-****7028
报名邮箱：****@sinopharm.com
1.本项目为总价包干报价，投标报价包含完成本项目全部工作内容的所有费用：样品寄送、接收、保管、试验耗材、仪器检测、方法学开发验证、毒理专家评估、报告编制、邮寄、税费、管理成本等全部费用，采购人不再支付任何其他额外费用。
2.一次报出不可更改的价格。
3.按甲方提供的验证项目进行报价并注明费用的总额（含税）。
五、付款方式
双方签订验证服务合同后，甲方按总价的20%向乙方支付预付款，乙方完成相容性研究方案，甲方核对后并完成签批，甲方核对后向乙方付款总价的20%。完成所有相容性研究工作经甲方验收合格并据实结算后，甲方向乙方支付剩余全部尾款。付款可含不低于50%的半年期电子承兑汇票。
六、谈判响应文件的递交 标书代写
谈判响应文件包括： 标书代写
（1）报价函（报价一览表，分项报价表）；
（2）营业执照（副本）；
（3）法定代表人授权书、法定代表人身份证明书；
（4） 信用中国 网站截图，包括行政处罚、无重大违法记录查询截图或声明；
（5）相关资质；
（6）类似业绩；
（7）技术/服务方案；
（8）关联单位情况说明；
（9）反商业贿赂承诺书、合规承诺书；
（10）其他供应商认为需要提供的资料。
供应商将编制完整的全部资料采用A4规格纸张进行装订并密封，文件需要胶装，不能是活页，响应文件一正三副，封面和报价一览表必须加盖公章。法定代表人授权书应附在响应文件内。 标书代写
供应商递交响应文件后，则自动做出如下承诺：我方已完全理解本公告的所有条款要求，并无异议。 标书代写
八、评审办法
最低价法：对于采用最低价法评审的项目，评审小组应从通过初步评审的供应商中，根据经评审后的价格由低到高的顺序按照采购文件规定的数量推荐候选成交供应商。 标书代写
九、报名办法
****公司营业执照（副本）、相关资质、法人委托书、代理人身份证及类似业绩至少2份进行报名。只接受网络邮箱报名，发邮件时在正文中填写清楚参与报名单位名称、报名事项及编号，联系人及联系方式。（邮件中只有附件的，不予处理。）
十、发布人信息
报名截止时间：2026年11月02日15点30分 标书代写
名 称：****
地 址：******工业园路1号
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联系方式：027-****7028
报名邮箱：****@sinopharm.com
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