健康相关产品检测研究中心质谱软件升级及验证服务采购

****拟对****研究中心质谱软件升级及软硬件验证服务项目进行比选采购。现邀请合格的报价人前来报价。

一、项目名称及预算金额

1.项目名称：****研究中心质谱软件升级及软硬件验证服务

2.预算金额：56万元人民币（含税）。报价超过预算金额的，其响应文件作无效处理。

二、采购需求

1.项目基本概况：

本项目为****研究中心SCIEX质谱仪（SCIEX 5500，2台）Analyst软件的升级及软硬件验证服务。服务内容包括：将软件升级至满足数据可靠性要求的版本，提供两套保障系统升级后稳定运行的客户端；按用户实际需求配置审计追踪、登录控制、权限分级、日期和时间控制、产品标准与方法变更控制等功能，并确保其持续有效运行；按计算机化系统验证要求完**装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）及21 CFR Part 11符合性评估；交付验证方案、验证记录、追踪矩阵、验证总结报告及验证标准操作规程。服务过程和交付成果应满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《计算机化系统》及21 CFR Part 11的要求。

2.交付期：合同签订后15日内进场，进场后30日内完成软件升级及软硬件验证并提交验证报告。

3.交付地点：**市**区张衡路1500号（****张江实验室）。

三、对报价人的资格要求

1.在中华人民**国境内（不含港澳台地区）依法注册的独立法人；

2.为所投软件（SCIEX Analyst）的著作权人（制造商）或其授权服务商，授权服务商须提供制造商针对本项目出具的授权函；且在参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

3.报价人应有的相应资格和资质要求是指（但不仅限于）可提供：

（1）2023年1月1日以来完成的质谱类仪器软件升级或软硬件验证服务业绩证明（以合同签订时间为准）；

（2）具有履行合同所必需的专业技术能力，项目实施人员应具备SCIEX原厂认证工程师资格或同类仪器验证经历；

（3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

4.报价人未被 信用中国 网站（www.****.cn）列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单，未被 中国政府采购网 （www.****.cn****政府采购严重违法失信行为记录名单；

5.本次采购不接受联合体报价。

四、报价文件的获取

1.文件获取方式：

1.1至yjj.****.cn药监局主页，链接至 **** 公告栏内下载。

1.2项目联系人：陈洁

联系电话：021-****8187

邮箱：****@qq.com

五、响应截止时间及响应地点加急标书代写

1.响应文件递交的截止时间（报价截止时间，下同）为2026年11月11日13时30分，地点为**市**区张衡路1500号，****二期232室。加急标书代写

2.逾期送达或者未送达指定地点的响应文件，采购人将拒收。