干细胞治疗尘肺病临床研究及转化应用项目市场意向调研公告

为探索尘肺病干细胞治疗新技术路径，推进尘肺病干细胞治疗临床研究与转化应用工作，保障项目实施合规及研究参与者安全，落实《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第 818 号）监管要求，现对干细胞治疗尘肺病临床研究及转化应用项目开展市场意向调研。诚邀具备相应技术资质、项目实操经验的专业技术单位参与本次调研。

本次市场调研仅用于前期摸底、技术方案收集、项目可行性研判等，不作为正式采购招标依据，不构成任何采购要约及合同缔约关系。

1. 项目编号：****-

2. 项目地点：**市**区新港西路海康街68号

3. 项目概况：我院为省级职业病防治专业机构，拟开展干细胞治疗尘肺病生物医学新技术临床研究，针对尘肺病患者肺损伤修复开展临床探索。本项目严格按照《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》实施，服务内容覆盖干细胞制剂 GMP 制备、全流程质量控制与产品放行、监管备案技术资料编制、伦理与学术审查技术支撑、临床研究协同实施、不良事件风险处置、知识产权管理等内容。需**单位提供全套技术服务支撑，输出满足监管部门、伦理委员会审查要求的技术文件，为本项目临床研究备案、后续转化申报提供依据。

4. 项目需求：完成适配尘肺病临床研究的干细胞制剂 GMP 制备、全批次质量检验及产品放行；编制完整合规监管备案技术资料，支撑我院完成生物医学新技术临床研究备案；配合完成伦理、学术委员会技术答疑；派驻专业技术人员协同开展临床研究，落实不良事件研判、应急处置、监管上报；严格执行人类遗传**、患者个人信息及医疗数据安全管理；全程配合项目核查、审计、续期评估等工作。

本次调研服务为干细胞治疗尘肺病临床研究及临床转化应用专项技术服务，依据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》开展，具体工作内容如下：

1. 负责本项目干细胞治疗产品 GMP 条件下制备、全批次质量检验与产品放行；建立从供者筛查、原材料采购、细胞制备、检验、储存到冷链运输的全链条追溯体系，实现每批次产品流向可追溯、质量问题可倒查。

2. 产品生产工艺、生产环境、质量控制体系持续符合国家现行法规标准；独立完成每批次产品全套质量检测，对干细胞治疗产品质量放行承担主体责任，制剂性能满足尘肺病临床研究使用场景。

1. 提供向监管部门申报生物医学新技术临床研究、转化应用备案/审批所需全部产品端技术资料，确保资料真实、完整、准确，支撑我院完成干细胞治疗尘肺病项目申报备案。

2. 配合我院完成伦理、学术委员会审查相关技术答疑，提供产品非临床研究、工艺验证、质量体系相关佐证材料。

1. 派驻****医疗机构开展尘肺病干细胞治疗临床研究实施，参与不良事件、严重不良事件研判；发生严重不良事件时，配合落实监管上报、应急处置、监管调查相关工作。

2. 建立项目应急沟通机制，协同开展受试者风险评估；配合落实风险基金/医疗责任险、产品责任险相关方案落地。

项目周期内持续提供技术答疑服务，配合完成项目审计、结算、续期评估等相关工作。

联系人：黄小姐

联系电话：020****3496

咨询邮箱：****@126.com

咨询时间：工作日 08:3012:00，14:3017:30

2026 年 11月5日

附件：干细胞治疗尘肺病项目市场意向调研报名登记表

项目名称：干细胞治疗尘肺病临床研究及转化应用项目市场意向调研

项目编号：****1108

单位全称：________________________________________________

统一社会信用代码：________________________________________

单位地址：________________________________________________

法定代表人：________________ 联系电话：________________

本次调研对接人：______________ 职务：____________________

对接人联系电话：______________ 电子邮箱：________________

项目负责人姓名：____________ 职称：____________________

项目负责人社保缴纳情况：□已提供近 6 个月社保缴纳证明 □未提供

是否派员参加统一技术交流：□是，到场人员：________________ □否

单位主要同类项目业绩简述（近 3 年）： （简要说明同类项目名称、服务内容、**单位）

提交资料清单（打√）：

□营业执照、资质证书扫描件 □项目负责人职称、社保证明及团队资质材料

□近三年同类业绩证明材料 □本项目专项服务方案

□企业信用截图、无不良执业记录承诺函

单位声明： 本单位承诺：所提交全部报名及调研资料真实、合法、有效，不存在伪造资质、虚假业绩等弄虚作假情形；知悉本次调研不属于采购招标，不构成采购要约。

法定代表人（或授权代表）签字：____________________

单位公章：

日期：_______年_______月_______日

备注： 1. 本表须加盖单位公章，随邮件扫描提交，同时放入纸质资料内一并报送； 2. 表格如空间不足可另附页。

干细胞治疗尘肺病临床研究及转化应用项目市场意向调研公告