2026年医用耗材需求论证信息收集公告（十八）

序号

耗材名称

参数需求、使用范围

是否专机专用耗材

科室已购设备名称及设备型号

1

微生物质谱基质液（Ⅰ型）

技术参数：微生物质谱基质，双组分套装——基质干粉为 α-氰基-4-羟基肉桂酸（CHCA），配套溶剂为乙腈+三氟乙酸水溶液，干粉与溶剂分开包装、临用前自行配制；；2～8℃避光保存，有效期12个月，配好的工作液室温7天内用完；与迪尔 Smart MS、Smart MS5020/5080 全自动质谱及手工靶板配套。
适用范围：质谱微生物鉴定的样本预处理与蛋白指纹图谱采集，用于临床常规细菌、酵母菌；适合习惯手工配液、大批量检测、有经验操作人员的场景。

是

迪尔微生物质谱分析仪

2

微生物质谱基质液（Ⅱ型）

技术参数：微生物质谱基质，为预配制好的成品溶液——CHCA 已溶解于乙腈+三氟乙酸体系，单瓶即用，无需自行溶解粉末；；2～8℃避光保存，有效期12个月，开盖后室温可使用7天；与迪尔 Smart MS 系列全自动质谱及手工靶板配套，可适配仪器自动加基质。
适用范围：用于飞行时间质谱微生物鉴定的样本点样，覆盖临床常规细菌、酵母菌；开盖即用、省去溶解步骤，批间差异小，适合全自动仪器。

是

迪尔微生物质谱分析仪

3

微生物质谱样本处理试剂（Ⅰ型）

技术参数：含裂解液，即拆即用，用于菌体蛋白提取；可与迪尔质谱系统配套使用，谱图清晰、背景低。
适用范围：用于革兰阴性菌等常规细菌质谱鉴定前的蛋白提取。

是

迪尔微生物质谱分析仪

4

微生物质谱样本处理试剂（Ⅱ型）

技术参数：含裂解液、缓冲液，配套完成蛋白提取与中和；与迪尔质谱系统配套，谱图重复性好。
适用范围：用于革兰阳性菌、链球菌等需裂解加缓冲处理的微生物质谱鉴定前蛋白提取。

是

迪尔微生物质谱分析仪

5

微生物质谱样本处理试剂（Ⅲ型）

技术参数：含裂解液、缓冲液，为多步蛋白提取体系，可充分破碎厚壁微生物。
适用范围：用于真菌、放线菌、分枝杆菌、产芽孢菌等厚壁难裂解微生物的质谱鉴定前蛋白提取。

是

迪尔微生物质谱分析仪

6

血培养阳性质谱鉴定处理试剂（MSBC-1）

技术参数：含裂解液及清洗缓冲液；可去除血红蛋白干扰、浓缩菌体，谱图背景低。
适用范围：用于血培养阳性报警瓶直接取菌的质谱快速鉴定，无需过夜转种。

是

迪尔微生物质谱分析仪

7

灭菌吸头（ 1000ul）

技术参数：1000μl一次性移液吸头；经灭菌，无酶、无热源、无DNA/RNA污染，容量准确、挂液少，与迪尔质谱系统加样仪操作配套使用。
适用范围：用于质谱样本处理、血培养阳性标本处理及试剂配制的液体移取。

是

迪尔微生物质谱分析仪

8

血小板活化功能检测试剂盒

一、试剂参数:
1.用于体外定量检测静脉全血样本中血小板膜糖蛋白CD41、CD62、CD62P等的阳性百分比。2.检测试剂盒获得NMPA二类及以上医疗器械注册证。
3.试剂盒含配套专用的一次性真空采血管，保证结果的稳定性。
4.试剂盒有效期：2℃～8℃密封避光保存、有效期≥12个月。
5.试剂**稳定性:**后2~10°C密封避光保存，可保存≥1个月。
6.试剂对同一样本重复检测10次，检测结果CV值≤15%。
二、设备参数：
1.自动化与样本位：全自动，支持采血管原管上机；样本位≥20个。
2.检测项目：至少支持 CD41、CD61、CD62P，可扩展CD42a、CD42b、CD45等。
3.样本类型：适配枸橼酸抗凝全血，按配套试剂要求执行。
4.检测时间：时间≤15分钟/样本。
5.精密度：批内/批间CV≤10%。
6.携带污染率：≤2%。
7.温控：孵育模块 37℃ ± 0.5℃。
8.质控：内置质控品及质控程序，支持室内质控。
9.结果与数据：自动判读；支持LIS双向传输及数据备份。
10.合规与软件：配套试剂/校准品具备NMPA注册文件。
11.仪器数量：1台；预算价：2万。

是

无，本次配套

9

人类c-Met基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）

1,用于病理石蜡标本。
2，为辅助鉴别可使用赛沃替尼（Savolitinib）治疗的非小细胞
肺癌患者的伴随诊断试剂。
3，具备三类注册证。

否

荧光显微镜奥林巴斯BX51

10

CLDN18(43-14A)抗体检测试剂（免疫组织化学法）

1,用于病理石蜡标本。
2，为辅助识别采用威络益 (佐妥昔单抗，Zolbetuximab）治疗的胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的伴随诊断试剂。
3，具备三类注册证。

否

罗氏 BenchMark ULTRA / ULTRA PLUS 全自动免疫组化染色系统

11

FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试剂（免疫组织化学法）

1,用于病理石蜡标本。
2为辅助识别可接受ELAHERE（索米妥昔单抗）治疗的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的伴随诊断试剂。
3，具备三类注册证。

否

罗氏 BenchMark ULTRA / ULTRA PLUS 全自动免疫组化染色系统

12

皮肤修复敷料

成分仅含寡聚糖透明质酸和纯化水，PH值5.5-6，透明质酸含量大于3.5mg/ml。用于皮炎、湿疹、激素依赖性皮炎、玫瑰痤疮等的治疗。

否

无需设备

13

一次性使用真空采血管

1.功能：制备 CGF（提供文献佐证）；2.管壁材质采用环保塑料PET材料；3.管中含有肝素钠抗凝剂，肝素钠12-30IU/ml；4.可采集9ml静脉血,偏离值±10%；
5.可配套医用变速离心机进行离心提取血清；
6.配有安全螺旋管盖；直拔；7.采血管内真空度：采血量为抽吸体积的±10%，并有明确的充装指示标识，提示采血量；8.灭菌处理：内部无菌水平SAL10-6。
使用范围：本产品 用于采集静脉血液样本进行临床检验，与持针器和一次性采血针配套使用。

否

医用离心机MF 200