哈尔滨市第五医院黑龙江省运动系统创伤及组织修复技术能力提升示范项目26-27年度医疗设备采购（进口）竞争性谈判公告

合同包1(血流测量系统):

合同包预算金额：800,000.00元

合同包2(足底压力分析仪):

合同包预算金额：850,000.00元

(1)(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：（1）如供应商为所投产品制造商的，须提供《医疗器械生产许可证》（国外生产企业除外）（所投产品属于二类、三类医疗器械）或《第一类医疗器械生产备案凭证》（国外生产企业除外）（所投产品属于一类医疗器械）；（2）如供应商为所投产品经销商的，须提供《医疗器械经营许可证》（所投产品属于三类医疗器械）或《第二类医疗器械经营备案凭证》（所投产品属于二类医疗器械），并提供所投产品《医疗器械生产许可证》（国外生产企业除外）（所投产品属于二类、三类医疗器械）或《第一类医疗器械生产备案凭证》（国外生产企业除外）（所投产品属于一类医疗器械）。

(2)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：响应货物如属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》或备案编号告知书及《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类医疗器械备案信息表》药监局官网查询截图；如属于第二类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》，所有证件必须在有效期内。

(3)所投产品如属于进口产品，需提供有效的产品生产厂家的授权书。

(1)(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：（1）如供应商为所投产品制造商的，须提供《医疗器械生产许可证》（国外生产企业除外）（所投产品属于二类、三类医疗器械）或《第一类医疗器械生产备案凭证》（国外生产企业除外）（所投产品属于一类医疗器械）；（2）如供应商为所投产品经销商的，须提供《医疗器械经营许可证》（所投产品属于三类医疗器械）或《第二类医疗器械经营备案凭证》（所投产品属于二类医疗器械），并提供所投产品《医疗器械生产许可证》（国外生产企业除外）（所投产品属于二类、三类医疗器械）或《第一类医疗器械生产备案凭证》（国外生产企业除外）（所投产品属于一类医疗器械）。

(2)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：响应货物如属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》或备案编号告知书及《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类医疗器械备案信息表》药监局官网查询截图；如属于第二类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》，所有证件必须在有效期内。

(3)所投产品如属于进口产品，需提供有效的产品生产厂家的授权书。