500226202610160010101的澄清修改文件

****医院****中心建设工程（区域医共****供应中心建设）答疑及补遗通知书

各潜在投标人:

****医院****中心建设工程（区域医共****供应中心建设）答疑及补遗通知书发布如下：

一、答疑部分

问题一：（一）关于“全自动定量注液方式（非卡匣式）”参数条款。

贵方发布的采购技术参数第5条将注液方式限定为“全自动定量注液方式（非卡匣式）”。经市场调研，过氧化氢低温等离子体灭菌器存在卡匣式与非卡匣式两类成熟技术路线，其中卡匣式注液为当前国内、国际主流厂商普遍采用的技术方案，市场供应占比超过80%，其定量精度（普遍±0.1ml）优于±0.5ml的临床需求，在防泄漏、操作安全性上亦不劣于非卡匣式方案。请问：

1.限定“非卡匣式”技术路径与本项目实际需求的对应关系是什么请提供该项限制的必要性论证材料；

2.该条款属于实质性响应条款还是评审扣分项请予明确；

3.若称该参数为市场通用要求，请提供不少于三家采用卡匣式技术路线的主流厂商同类产品均无法满足本项目的具体理由，或提供不少于三家非卡匣式厂商的型号清单及检测报告，以证明该参数不构成对的排他性限制。

依据：《政府采购法》第二十二条、第七十一条；《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）第二十条——采购需求中的技术要求不得指向特定供应商、不得以不合理条件限制或排斥潜在投标人。

答：已删除该条款，详见补遗1。

（二）关于设备尺寸“宽度≤1400mm、高度≤1860mm”强制性参数。

采购需求将脉动真空压力蒸汽灭菌器尺寸限定为“宽度≤1400mm，高度≤1860mm”。经对国内持有效医疗器械注册证的主流厂商公开技术参数调研，额定容积≥1150L的同类设备主体宽度普遍处于1450mm—1600mm区间，目前仅个别厂商产品能满足该宽度限制。请问：

1.采购需求称“受目前科室场地限制”，请提供安装场地平面布置图、通行通道实测宽度、安装位置净空尺寸等实测依据；如尚未实测，说明该参数设定的客观基础是什么；

2.该尺寸参数属于实质性响应条款还是评审扣分项请予明确；

3.针对宽度略超限制的设备，实际安装中可采用模块化拆分进场、优化通道等成熟方式解决，贵方是否已就该尺寸限制的刚性程度开展可行性论证若无，请说明理由；

4.若称该参数为市场通用要求，请提供不少于三家主流厂商均可满足“宽度≤1400mm、高度≤1860mm”的型号清单及对应检测报告，以证明该参数不构成指向特定供应商的排他性条款。

答：该设备参数已做调整，详见补遗2。

问题二：1、招标文件序号6、****工作站——8．采样率：≥64000Hz/每通道

根据《****药行业标准 YY 1139-2000 单道和多道心电图机》与《中华人民**国国家标准 GB 10793-2000 医用电器设备 第2部分：心电图机安全专用要求中》中针对心电图机的采样率明确标示出“有效取样（或后处理）每秒应不小于400个样（或400HZ）”。

采样在一定的范围内频率越高，精度越好，但是采样率过大所需处理的数据量大大增加，对设备的要求也越高，容易造成心电设备负载过大，导致心电波形失真等问题。因此，普通心电最高采样率≥64000Hz的标准在临床上意义不大，反而增加设备负担。

答：1. 该参数设置系基于本项目区****中心的实际功能定位。本项目不仅承担院内静态心电图检查，更承担****卫生院、****中心上传心电图的集中诊断、远程会诊、教学示教及数据复盘职能，要求采集设备在基层诊室、急诊、体检车等弱信号、强干扰环境下，完整保留起搏脉冲、高频碎裂电位、新生儿及老年患者低振幅心电信号等高频细节，****中心****医院专家二次复阅。高采样率（配合24位A/D转换）正是实现上述功能的必要技术条件，并非脱离临床需要的空设指标。

行业标准规定的是产品准入最低门槛，并非性能上限。YY1139《单道和多道心电图机》所规定的400Hz为产品合格判定的最低要求，现行主流高端诊断级心电图机已普遍采用24位A/D、64000Hz及以上采样率作为标配。采购人根据项目实际功能需求，在不排斥合格产品的前提下设定合理的性能指标，符合工程招投标相关规定，不存在限制、排斥潜在投标人的情形。

3. 经第三方检验报告核实，市场有多家不同生产企业产品可满足本项指标，相关检验材料留存采购人备查。

问题三：1、招标文件序号6、****工作站——2．输入阻抗:≥110MΩ

依据 YY 1139《单道和多道心电图机》：标准规定心电图机输入阻抗≥2.5MΩ（10Hz），该指标足以满足临床常规静态心电采集需求，保障信号采集精度，****医疗机构日常心电图检查。本项目静态心电图机采购，无特殊科研、超高阻抗体表信号采集场景，却设定≥110MΩ（10Hz）的严苛指标，数值远高于现行医用心电图机国家强制性行业标准。该参数不属于临床诊疗必需性能指标，属于人为抬高技术门槛。

根据我方全面的市场调研，可以确定此部分参数完全属于商务参数，不满足三家，不是为满足临床实际要求出发的，具有明显的倾向性，属于以特定的技术限制潜在投标人。

2、招标文件序号6、****工作站——5．共模抑制比：≥140dB

根据当前通用的医疗电气设备国际标准 IEC 60601-2-25（医用心电图机安全专用要求）及其衍生的各国标准，其对心电图机共模抑制比的测试与要求，通常在60Hz干扰频率下达到100dB至120dB即被认为是优秀水平。招标文件要求的“≥140dB”远超此范围。中华人民**国医疗器械行业标准YY 1139-2013《单道和多道心电图机》中明确规定，心电图机的共模抑制比应不小于89dB。经广泛的市场调研，目前全球范围内主流品牌在市场上广泛销售的高端诊断级心电图机，其共模抑制比的实际水平普遍在110dB至125dB之间。要求达到≥140dB，几乎排除了所有市场上成熟、可靠且广泛应用的品牌和型号，极大地限制了充分竞争，具有明显的指定性或排他性倾向。

答：（一）1. 输入阻抗是决定心电图机在不同电极接触条件下信号采集保真度的核心指标。医共体基层采集端患者多为老年、皮肤干燥、运动后、病房床旁等复杂场景，电极—皮肤接触电阻差异较大。较高的输入阻抗可显著减小因电极阻抗不平衡引入的共模误差和运动伪差，避免波形畸变导致的误诊漏诊。该指标与本项目远程集中诊断的定位直接相关，并非脱离临床的高参数堆砌。

2. 经核查，YY 1139规定的2.5MΩ为行业最低准入值；随着模拟前端（AFE）芯片技术进步，目前主流诊断级心电图机输入阻抗已普遍达到数十兆欧乃至百兆欧级别。采购人据此设定≥110MΩ，属于对在售成熟产品常规性能的合理选取，并未超出市场普遍水平，不存在人为抬高技术门槛。

3. 经第三方检验报告核实，市场有多家不同生产企业产品可满足本项指标，相关检验材料留存采购人备查。

（二）1. 招标文件所要求的“共模抑制比≥140dB”系指开启交流（工频/肌电）滤波器条件下的实测值，而非裸机直流条件下的极限指标。本****中心****卫生院、急诊、手术室、体检车等存在工频干扰、肌电干扰和射频干扰的复杂电磁环境下完成采集，高共模抑制比是保障远距离传输波形可判读性的必要条件。

2. 贵公司引用的89dB系YY 1139规定的最低合格值；主流高端机型在开启滤波后共模抑制比达到140dB及以上，是当前数字心电图机在模拟前端与数字滤波协同设计下的成熟性能，并非个别品牌独有，不存在排他性倾向。

3. 经第三方检验报告核实，市场有多家不同生产企业产品可满足本项指标，相关检验材料留存采购人备查。

问题四：网站操作技术指导电话

答：标人可登录**市公共**交易网（https://www.****.com），在**电子招投标系统相关页面查询平台咨询电话。

二、补遗部分

补遗1、招标文件 第五章 供货要求 序号2、过氧化氢低温等离子体灭菌器 删除“5、注液方式：全自动定量注液方式（非卡匣式）。”

补遗2、招标文件 第五章 供货要求 序号1、脉动真空灭菌器 “ 1、容积：≥1150L；材质：内壳和夹层均采用316L；设计压力上限：≥0.3Mpa，设计温度≥144℃；使用寿命≥15年/30000次灭菌循环（彩页上有明确说明，并提供设备铭牌照片佐证）。”修改为：“ 1、容积：1150±50L；材质：内壳和夹层均采用316L；设计压力上限：≥0.3Mpa，设计温度≥144℃；使用寿命≥15年/30000次灭菌循环（彩页上有明确说明，并提供设备铭牌照片佐证）。”“14、受目前科室场地限制，设备尺寸：宽度≤1400mm，高度≤1860mm。”修改为：“14、受目前科室场地限制，设备尺寸：宽度≤1400mm。“

本次答疑补遗通知书作为招标文件的组成部分，请投标人自行下载，无论下载与否，均视为已知晓。若答疑补遗通知书内容与招标文件规定有不一致的地方，以本答疑补遗通知书内容规定为准。

招标人：****

招标代理机构：****

2026年11月11日