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泽辉干细胞制剂生产线建设项目
项目详情
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400-688-2000
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****0114MA01FLQH14 | 建设单位法人：董鑫 |
| 符少坤 | 建设单位所在行政区划：**市**区 |
| ****园区双营西路86号院3号楼1至4层 |
建设项目基本信息
| 泽辉干细胞制剂生产线建设项目 | 项目代码：**** |
| 建设性质： | |
| 2021版本:047- | 行业类别（国民经济代码）：C2761-C2761-生物药品制造 |
| 建设地点： | **市**区 **市**区双营西路86号院3号楼 |
| 经度:116.284800 纬度: 40.198690 | ****机关：****环境局 |
| 环评批复时间： | 2025-11-13 |
| 昌环审字〔2025〕0083号 | 本工程排污许可证编号：****0114MA01FLQH14001V |
| 2026-01-13 | 项目实际总投资(万元)：2860 |
| 71 | 运营单位名称：**** |
| ****0114MA01FLQH14 | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**** |
| ****0114MA01FLQH14 | 验收监测单位：**金地****公司 |
| ****0106MA01AXE44Y | 竣工时间：2026-06-01 |
| 调试结束时间： | |
| 2026-10-16 | 验收报告公开结束时间：2026-11-13 |
| 验收报告公开载体： | https://www.****.com/gs/detail/2?id=61016T03RY |
2、工程变动信息
项目性质
| ** | 实际建设情况：** |
| 无变动 | 是否属于重大变动：|
规模
| 拟建项目位于**市**区双营西路86号院3号楼，利用现有租赁厂房进行生产活动，对建筑一层进行装修改造，建设成为干细胞生产车间，其它楼层功能及布局保持不变，作为生产车间配套的质检、库房、清洗、办公等辅助设施。项目拟购置生物安全柜、隔离器、培养箱、灌装机等设备，采用多能干细胞(PSC)规模化生产用细胞库建库工艺、多能干细胞分化培养工艺，进行ZH901细胞注射液的生产，年生产规格为1mL/支(1X107cell)的多能干细胞制剂2万支。建筑面积2380.36平方米，总投资2860万元，环保投资71万元，法定代表人：董鑫。 | 实际建设情况：本项目位于**市**区双营西路86号院3号楼，对建筑一层进行装修改造，建设干细胞生产车间，其它楼层功能及布局保持不变，作为生产车间配套的质检、库房、清洗、办公等辅助设施。采用多能干细胞(PSC)规模化生产用细胞库建库工艺、多能干细胞分化培养工艺，进行ZH901细胞注射液的生产，年生产规格为1mL/支(1X107cell)的多能干细胞制剂2万支。总建筑面积2812.34平方米，其中地上四层总建筑面积2380.36平方米，地下一层建筑面积431.98平方米，总投资2860万元，环保投资71万元，法定代表人：董鑫。 |
| 增加地下一层建筑面积431.98平方米 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 1、中间体细胞制备流程：（1）细胞复苏培养-（2）细胞传代-（3）细胞分化-（4）细胞扩增-（5）中间体细胞收获-（6）细胞混悬液制备-（7）冻存；2、干细胞制剂制备流程：（1）中间体细胞复苏-（2）细胞扩增-（3）细胞收获-（4）细胞注射液制备-（5）分装-（6）冻存。 | 实际建设情况：1、中间体细胞制备流程：（1）细胞复苏培养-（2）细胞传代-（3）细胞分化-（4）细胞扩增-（5）中间体细胞收获-（6）细胞混悬液制备-（7）冻存；2、干细胞制剂制备流程：（1）中间体细胞复苏-（2）细胞扩增-（3）细胞收获-（4）细胞注射液制备-（5）分装-（6）冻存。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 1废水：拟建项目生产废水和质检废水经自建****设备处理后汇同其它废水进入化粪池预处理，最后经市政污水管网排入******服务中心****处理厂)。污水排放执行**市《水污染物综合排放标准》(DB11/307-2013)中排入公共污水处理系统的水污染物排放限值，单位产品基准排水量参照执行《生物工程类制药工业水污染物排放标准》(GB21907-2008)中其他类标准限值要求。2、废气：拟建项目的生物气溶胶先经设备自带的高效过滤器过滤处理后排入室内，一层的生物气溶胶与细胞制备、消毒废气经中效过滤器+活性炭吸附装置处理后排放，二层与四层的生物气溶胶经中效过滤器处理后排放，四层检测分析废气经活性炭吸附装置处理后排放。废气污染物排放执行**市《大气污染物综合排放标准》(DB11/501-2017)中“表3生产工艺废气及其他废气大气污染物排放限值”的排放限值。应至少每年对生物安全柜隔离器、空调净化系统进行一次完整性检测并更换过滤器，保证排出的气体不含有生物活性。3、噪声：拟建项目的固定噪声源须采取减振降噪措施，厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中3类限值。4、固体废物：拟建项目产生的固体废物收集、处置须执行《中华人民**国固体废物污染环境防治法》中的相关规定，分类收集，妥善处置。含生物活性的危险废物先经蒸汽灭菌器灭菌，所有危险废物须集中收集，交有经营许可证的专业机构无害化处置。 | 实际建设情况：1废水：本项目生产废水（洁净服、洁具、器具清洗废水）、质检废水（器皿第二三遍清洗废水）收集后，经地下一层**的一体化污水处理设备（处理工艺：“pH 调节+微电解+絮凝沉淀+袋式过滤+多介质过滤+紫外消毒”；处理能力：2m3/d）处理后，与其他废水（普通工服清洗废水、非洁净区地面保洁废水、蒸汽灭菌冷凝水、软水/纯水/超纯水制备废水、冷水机组排水及生活污水）一起排入公用化粪池，再经市政污水管网排入******服务中心****处理厂）。 项目废水总排口污染物检测结果符合**市《水污染物综合排放标准》(DB11/307-2013)中“排入公共污水处理系统的水污染物排放限值”要求。 本项目废水量为1439.31m3/a（不含冷水机组循环冷却排水），干细胞制剂年产量约20kg（2万支/年，1mL/支），则基准排水量为71.97m3/kg产品，小于《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB 21907-2008）中其他类单位产品基准排水量限值（80m3/kg产品）要求。2废气：本项目废气主要为一层东侧、西侧生产车间细胞制备废气、环境消毒废气、四层检测废气和生物气溶胶。 （1）本项目一层东侧、西侧生产车间细胞制备、环境消毒产生的有机废气，分别经排风系统的中效过滤器+活性炭吸附装置处理后，汇合后引至三层露台15m高排气筒（DA001）排放。 （2）四层检测废气经通风橱/万向罩收集后，由四层南侧女儿墙的活性炭吸附装置处理后，经15m高排气筒（DA002）排放。 （3）生物气溶胶主要产生于本项目细胞制备、灌装、质检等操作过程，本项目一层西侧细胞制备在生物安全柜内进行，一层东侧细胞制备在隔离器中进行，****研究室涉及活性细胞的实验操作在生物安全柜内进行，****实验室涉及活性物质的实验操作在生物安全柜内进行，无菌检查实验在隔离器内进行。 一层西侧生物安全柜内生产操作过程产生的生物气溶胶，经生物安全柜自带的高效过滤器处理后排至房间内，再通过洁净区排风系统收集后，进入中效过滤器+活性炭吸附装置处理；一层东侧隔离器内生产操作过程产生的生物气溶胶，经隔离器自带的高效过滤器处理后排入房间内，再通过洁净区排风系统收集后，进入中效过滤器+活性炭吸附装置处理。经处理后的两股废气汇合后，引至三层露台15m高DA001排气筒排放。 ****研究室，生物安全柜内实验操作产生的生物气溶胶，经生物安全柜自带的高效过滤器过滤后排入室内，再经洁净区排风系统收集后，经中效过滤器过滤后由二层夹层百叶窗排出室外。 ****实验室中，生物安全柜或隔离器内实验操作产生的生物气溶胶，经生物安全柜/隔离器自带的高效过滤器过滤后排入室内，通过洁净区排风系统收集后，经中效过滤器滤后由四层夹层百叶窗排出室外。 项目细胞制备废气、消毒废气DA001废气排放口和检测分析DA002废气排放口检测结果符合**市《大气污染物综合排放标准》（DB11/501-2017）中“表3生产工艺废气及其他废气大气污染物排放限值”中第Ⅱ时段排放限值要求。 本项目目前刚投入运营，还未对生物安全柜隔离器、空调净化系统进行检测及过滤器更换，后续运营严格按照环评及环评批复要求，每年对生物安全柜隔离器、空调净化系统进行一次完整性检测并更换过滤器，保证排出的气体不含有生物活性。3、噪声：本项目运营期噪声主要为空调机组、冷水机组空压机、蒸汽灭菌器、各类风机、水泵等设备运行时产生的噪声，蒸汽灭菌器、空压机、空调机组、洁净区及非洁净区排风机、通风橱等设备位于室内，通过选用低噪声设备，采取基础减振、建筑隔声等措施降噪，冷水机组、废气处理风机位于所在室外，通过选用低噪声设备，设备基础减振，加装隔声罩等降噪措施。 本项目厂界噪声监测结果满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类标准限值要求。4、固体废物：本项目固体废物包括生活垃圾、一般工业固体废物及危险废物。 废培养基、细胞洗涤废液、消化废液、不合格产品、检测废液、废验证样品、废检测样品、废电泳胶、器皿第一遍清洗废水、废一次性耗材、废过滤器等危险废物经高压蒸汽灭菌后，与其他危险废物（废试剂瓶/桶、废UV灯管、废活性炭，污水处理设施更换的废过滤介质和污泥）暂存于危废暂存间（位于一层电梯间东侧，面积8m2），定期交由**金隅红树林****公司清运处置。阳性对照实验废物经高压蒸汽灭菌后暂存于危废暂存间单独房间，定期交由****公司清运处置。 一般工业固体废物主要为废包装物（塑料袋、纸盒、纸箱）、废COP瓶、废瓶盖、废标签、软水/纯水/超纯水制备产生的废滤材，废包装物、废COP瓶、废瓶盖、废标签收集后外售物资回收单位；软水/纯水/超纯水制备产生的废滤材由厂家更换回收。 员工日常生活垃圾分类收集，由园区委托北****公司清运处置。 本项目固体废物收集、处置符合《中华人民**国生态环境法典》中的相关规定。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
其他
| 拟建项目须严格执行《建设项目主要污染物排放总量指标审核及管理暂行办法》文件要求，并根据报告书中“11.总量控制”章节主要污染物的预测年排放量(挥发性有机物0.0560吨、化学需氧量0.4402吨、氨氮0.0378吨)进行经营。 | 实际建设情况：根据监测结果，项目化学需氧量年排放量0.0817吨、氨氮年排放量0.001455t吨、挥发性有机物年排放量0.001955吨。因此本项目化学需氧量、氨氮、挥发性有机物年排放量满足批复及环评报告书中相关要求。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 2476.11 | 0 | 0 | 0 | 2476.11 | 2476.11 | |
| 0 | 0.0817 | 0.4402 | 0 | 0 | 0.082 | 0.082 | |
| 0 | 0.0015 | 0.0378 | 0 | 0 | 0.001 | 0.001 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0.002 | 0 | 0 | 0 | 0.002 | 0.002 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 一体化污水处理设备 | **市《水污染物综合排放标准》(DB11/307-2013)中“排入公共污水处理系统的水污染物排放限值” | 本项目生产废水（洁净服、洁具、器具清洗废水）、质检废水（器皿第二三遍清洗废水）收集后，经地下一层**的一体化污水处理设备（处理工艺：“pH 调节+微电解+絮凝沉淀+袋式过滤+多介质过滤+紫外消毒”；处理能力：2m3/d）处理后，与其他废水（普通工服清洗废水、非洁净区地面保洁废水、蒸汽灭菌冷凝水、软水/纯水/超纯水制备废水、冷水机组排水及生活污水）一起排入公用化粪池，再经市政污水管网排入******服务中心****处理厂）。 | 2026年7月7日-2026年7月8日****委托**金地****公司对项目废水总排口污染物进行了连续两天每天监测四次的验收监测。 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 活性炭吸附装置 | **市《大气污染物综合排放标准》(DB11/501-2017)中“表3生产工艺废气及其他废气大气污染物排放限值” | 本项目废气主要为一层东侧、西侧生产车间细胞制备废气、环境消毒废气、四层检测废气和生物气溶胶。 （1）本项目一层东侧、西侧生产车间细胞制备、环境消毒产生的有机废气，分别经排风系统的中效过滤器+活性炭吸附装置处理后，汇合后引至三层露台15m高排气筒（DA001）排放。 （2）四层检测废气经通风橱/万向罩收集后，由四层南侧女儿墙的活性炭吸附装置处理后，经15m高排气筒（DA002）排放。 （3）生物气溶胶主要产生于本项目细胞制备、灌装、质检等操作过程，本项目一层西侧细胞制备在生物安全柜内进行，一层东侧细胞制备在隔离器中进行，****研究室涉及活性细胞的实验操作在生物安全柜内进行，****实验室涉及活性物质的实验操作在生物安全柜内进行，无菌检查实验在隔离器内进行。 一层西侧生物安全柜内生产操作过程产生的生物气溶胶，经生物安全柜自带的高效过滤器处理后排至房间内，再通过洁净区排风系统收集后，进入中效过滤器+活性炭吸附装置处理；一层东侧隔离器内生产操作过程产生的生物气溶胶，经隔离器自带的高效过滤器处理后排入房间内，再通过洁净区排风系统收集后，进入中效过滤器+活性炭吸附装置处理。经处理后的两股废气汇合后，引至三层露台15m高DA001排气筒排放。 ****研究室，生物安全柜内实验操作产生的生物气溶胶，经生物安全柜自带的高效过滤器过滤后排入室内，再经洁净区排风系统收集后，经中效过滤器过滤后由二层夹层百叶窗排出室外。 | 2026年7月7日-2026年7月10日****委托**金地****公司对本项目DA001细胞制备、消毒废气排放口中非甲烷总烃排放浓度和排放速率和异丙醇排放速率；DA002监测分析废气排放口非甲烷总烃、硫酸雾、甲醛排放浓度和排放速率进行了连续两天每天监测三次的验收监测。 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 基础减振，隔声罩 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中3类限值 | 本项目运营期噪声主要为空调机组、冷水机组空压机、蒸汽灭菌器、各类风机、水泵等设备运行时产生的噪声，蒸汽灭菌器、空压机、空调机组、洁净区及非洁净区排风机、通风橱等设备位于室内，通过选用低噪声设备，采取基础减振、建筑隔声等措施降噪，冷水机组、废气处理风机位于所在室外，通过选用低噪声设备，设备基础减振，加装隔声罩等降噪措施。 | 2026年7月7日-2026年7月8日****委托**金地****公司对本项目厂界噪声进行了连续两天每天昼夜各监测一次的验收监测。 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| 1 | 拟建项目产生的固体废物收集、处置须执行《中华人民**国固体废物污染环境防治法》中的相关规定，分类收集，妥善处置。含生物活性的危险废物先经蒸汽灭菌器灭菌，所有危险废物须集中收集，交有经营许可证的专业机构无害化处置。 | 本项目固体废物包括生活垃圾、一般工业固体废物及危险废物。 废培养基、细胞洗涤废液、消化废液、不合格产品、检测废液、废验证样品、废检测样品、废电泳胶、器皿第一遍清洗废水、废一次性耗材、废过滤器等危险废物经高压蒸汽灭菌后，与其他危险废物（废试剂瓶/桶、废UV灯管、废活性炭，污水处理设施更换的废过滤介质和污泥）暂存于危废暂存间（位于一层电梯间东侧，面积8m2），定期交由**金隅红树林****公司清运处置。阳性对照实验废物经高压蒸汽灭菌后暂存于危废暂存间单独房间，定期交由****公司清运处置。 一般工业固体废物主要为废包装物（塑料袋、纸盒、纸箱）、废COP瓶、废瓶盖、废标签、软水/纯水/超纯水制备产生的废滤材，废包装物、废COP瓶、废瓶盖、废标签收集后外售物资回收单位；软水/纯水/超纯水制备产生的废滤材由厂家更换回收。 员工日常生活垃圾分类收集，由园区委托北****公司清运处置。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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环保搬迁
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
区域削减
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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生态恢复、补偿或管理
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
功能置换
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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其他
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
温馨提示
1.该项目指提供国家及各省发改委、环保局、规划局、住建委等部门进行的项目审批信息及进展，属于前期项目。
2.根据该项目的描述，可依据自身条件进行选择和跟进，避免错过。
3.即使该项目已建设完毕或暂缓建设，也可继续跟踪，项目可能还有其他相关后续工程与服务。
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