电子支气管内窥镜导航控制系统单一来源公示

一、项目名称:电子支气管内窥镜导航控制系统

二、项目编号:/

三、项目概况:采购1套电子支气管内窥镜导航控制系统，预算金额：2500万元，数量1套。（详见附件技术、商务参数确认表）

四、单一来源采购理由：

经全面市场调研与技术比对，上述核心功能需依托完全独立伸缩的外鞘+内镜双层导管专有技术才能实现，目前仅强生医疗电子支气管内窥镜导航控制系统Monarch Platform（MON-000006）具备该技术，其他品牌设备无同类技术方案，无法满足本项目诊疗需求。

具体论述如下：

该设备获批“诊断和治疗、导航定位和操作控制、术前规划和术中操作”的完整适用范围，临床场景不受限，可以满足科室新技术开展的需求；

在注册证获批适用范围内实施诊疗行为，是合规开展医疗器械新技术临床应用的基础要求和前提条件；科室拟通过新设备采购开展的诊疗项目除含外周肺结节活检诊断和病灶定位标记，更重要的是，开展经支气管入路开展全肺结节的多点位精准消融治疗；因此要求采购设备除基础的术前规划和导航定位功能外，还要具备诊断和治疗以及术中对内窥镜导管操作控制的完整适用范围。

【市场调查情况】目前国内获得审批的支气管镜机器人有强生医疗Monarch（MON-000006）、直观复星ION（IF1000）、诺亚医疗Galaxy（GAL-001）等国际品牌产品和朗合医疗（EMNRD001/EMVND001）、精锋医疗CP1000、微创医疗MH1000、普合锐智PR-AL-1000等国内品牌产品。国内其余同品类获批产品中，ION、Galaxy、朗合、微创、普合锐智等产品注册证适用范围主要限定于导航定位、术前规划，不包括术中经支气管治疗相关适应证；精锋 CP1000 注册证适用范围仅包含支气管镜检查程序及治疗术前规划和导航定位，不涵盖术中治疗环节的操作控制；以上产品的适用范围均受到显著限制，无法满足科室诊疗技术开展需求。

因此，现有已上市产品中，仅 Monarch 平台注册证适用范围能够完整涵盖 “诊断+治疗、导航定位+操作控制、术前规划+术中操作”的完整内容，匹配我院拟开展的全部新技术操作需求，保障新技术项目合法合规落地实施。

该设备完全独立伸缩的双层导管技术可以实现≥270°的超大角度复合弯曲，且可以抵达11级支气管，攻克高弯折解剖病灶抵达难题

对于解剖位置靠近纵隔的病灶，肺内抵达路径在进入肺段支气管后需反折向主气道方向，呈现出210°以上的大角度“”型反勾弯折，需要控制导管提供更大的主动弯折角度才能满足需求；目前单层导管的支气管镜机器人无法达到210°以上的弯折角度、弯折转向能力受限，无法满足该类病变的抵达能力要求；

Monarch 通过双机械臂分别独立控制外鞘与内镜，二者可同向叠加实现≥270° 超大角度弯折，也可不同方向组合形成主动性 “S 型” 弯曲，能够顺**过迂曲气道。临床证据表明，该设备最远可以抵达 11 级支气管[1]、贴近胸膜的极外周病灶[2]。

【市场调查情况】ION、Galaxy、朗合、微创、普合锐智均为单层导管结构，仅能实现单层弯折，最大角度一般为180°、不超过210°，无法实现270°复合叠加大角度弯曲；精锋 CP1000虽为双层导管，但内外鞘不具备完全独立伸缩控制能力，最远仅能抵达7级支气管。

仅该设备具备完全独立伸缩的双层导管技术，支持交替驱动导管的蛙跳模式和对导管整体姿态和稳定性进行二次强化和操作控制[3]

临床手术中，需要根据病灶位置和诊疗步骤动态切换两种状态：抵达过程中，导管向前探入实现灵活转向；诊疗过程中，通过姿态保持提供刚性支撑；在技术上，刚性和柔性两个相互矛盾的需求往往难以同时兼顾。

Monarch具备完全独立伸缩的双层导管技术，支持内镜/外鞘单独驱动、组合成对驱动、蛙跳交替驱动三种模式，可以根据诊疗步骤需求，进行灵活转向和提供进一步的强化支撑。

内镜单独驱动模式下，内镜可以脱离外鞘独立**、作为单层导管使用，实现与单层导管相同的临床应用；

交替驱动的蛙跳模式下，内镜**后，仍然支持外鞘独立完成**、后退、360° 任意方向弯曲，从而可以在内镜抵达预定位置后，通过外鞘的跟进对导管整体姿态和稳定性进行二次强化和操作控制、提供超过单层导管的刚性承托和更好的工具兼容性；

此外，不同驱动模式切换可以实现以下独有的临床操作模式

外鞘可跟进嵌入亚段气道，降低气胸发生率，并阻止出血流入其他气道[4]；

通过外鞘的跟进嵌入，可保护目标叶的其余部分、同侧肺以及对侧肺免受污染[3]；

根据手术场景需求，可在内镜保持不动的情况下，适当回退外鞘

因此，完全独立伸缩的双层导管技术，能够在兼容全部单层导管技术应用的同时，在术中通过外鞘的控制对导管整体姿态和稳定性进行操控，具备单层导管无法实现的临床价值；

【市场调查情况】ION、Galaxy、朗合、微创、普合锐智均为单层导管产品，无双层结构，不具备上述能力；精锋 CP1000 虽具备双层导管硬件，但无法独立操控，内镜向前行进后，即失去外鞘操控能力，不支持蛙跳交替驱动模式，也无法满足临床需求；

综上，针对科室拟开展的全肺复杂结节经支气管入路的精准诊断和消融治疗的核心临床需求，现有国内全部已上市支气管镜机器人中，仅 Monarch 平台依托完全“独立伸缩外鞘 + 内镜双层导管”专利技术，具备“诊断+治疗、导航定位+操作控制、术前规划+术中操作”的完整注册证适用范围；可以实现≥270°超大角度复合弯曲，且能够抵达11级及以上支气管，处理贴近纵隔的反勾路径结节；具备蛙跳模式动态支撑和导管姿态二次强化和操控，提供精准稳定的工作通路；并支持术中气道隔离防护等一系列独有的临床功能，完整匹配科室全部临床需求。该技术组合具有唯一性和不可替代性，完全符合《****政府采购法》中第三十一条第一款规定的：因货物或服务使用不可替代的专利、专有技术，导致只能从某一特定供应商处采购的情形，特此申请采用单一来源采购方式。

参考文献：

[1].Chen AC, Gillespie CT. Robotic Endoscopic Airway Challenge: REACH Assessment. Ann Thoracic Surgery, 2018 Jul; 106:293-297

[2].Murgu S, Chen A C, Gilbert C R, et al. A Prospective, Multicenter Evaluation of Safety and Diagnostic Outcomes with Robotic-Assisted Bronchoscopy: Results of the Transbronchial Biopsy Assisted by Robot Guidance in the Evaluation of Tumors of the Lung (TARGET) Trial[J]. Chest, 2025.

[3].Duke J D, Reisenauer J. Review: technology and techniques for robotic-assisted bronchoscopy[J]. Lung Health Dis, 2022, 6: 1-5.

[4].Chen AC, Gillespie CT. Robotic Endoscopic Airway Challenge: REACH Assessment. Ann Thoracic Surgery, 2018 Jul; 106:293-297

[5].Murgu SD. Robotic assisted-bronchoscopy: technical tips and lessons learned from the initial experience with sampling peripheral lung lesions. BMC Pulm Med. 2019 May 9;19(1):89. doi: 10.1186/s12890-****-0857-z. PMID: ****2355; PMCID: PMC****952.

五、公告时间：2026年11月13日到2026年11月20日

六、报价人资格条件：

（一）具有企（事）业法人资格（****银行、保险、电力、电信等法人分支机构，会计师、律师等非法人组织，行业协会等社会团体法人除外）；

（二）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

（三）具有履行合同所必需的设施设备、专业技术能力、质量保证体系和固定的生产经营、服务场地；

（四）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（五）参加军队采购活动前3年内，在经营活动中没有受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款（200万元以上）等重大违法记录；

****政府采购网（www.****.cn****政府采购严重违法失信行为记录名单，未在军队采购网（www.****.cn）军队采购暂停名单处罚范围内或军队采购失信名单禁入处罚期和处罚范围内，以及未被“信用中国”（www.****.cn）列入严重失信主体名单或国家企业信用信息公示系统（www.****.cn）列入严重违法失信名单（处罚期内）。

七、公示结果处理：

公示期结束后，有3家（含）以上合格供应商响应的，确定为公开招标采购方式；有2家合格供应商的，确定为比照竞争性谈判方式；只有1家合格供应商的，确定为单一来源方式。

八、参与方式

凡对本次项目有意向的供应商，应在公示期内按照要求网上递交响应资料及材料，并以彩色扫描件（加盖单位公章）形式并发至电子邮箱（邮箱号：****@qq.com），发送文件名格式：（***项目+ ***公司）。

九、推荐供应商名称及联系方式

****研究所有限公司

郝方天183****2816

十、采购人联系方式（限联系人，联系电话）

联系人：任老师

电话：（023）****4578

地址：**市