彭泽县总医院人民医院院区检验科试剂遴选公告

我院检验科近期已完成一批检验设备的采购、安装。鉴于该批设备所适配试剂的原供应品牌可能发生变更，且设备是否属于“专机专用、封闭试剂”系统尚需在遴选程序中予以核实和确认，现面向社会公开遴选检验试剂供应商及产品。欢迎符合资格条件的生产厂家或授权经销商报名参与。

一、项目概况

项目名称：****院区检验科试剂遴选项目。

遴选范围：见附件1。

遴选目的：在保障检测结果准确、可比、可溯源的前提下，确定适配试剂的供应品牌、规格及供应商；同时通过竞争性程序核实相关设备是否存在可替代的非专机专用试剂方案。

二、“专机专用”事项的特别说明

鉴于我院对上述设备是否属于严格意义上的专机专用封闭系统不作预设，本次遴选设置“专机专用声明与举证”环节：

1、供应商拟投产品为原设备同品牌试剂的，应在报名材料中声明该设备为专机专用/封闭系统，并附设备制造商出具的专机专用说明、技术白皮书或注册证载明的适用仪器限定等佐证材料。

2、供应商拟投产品为非原设备同品牌试剂的，应在报名材料中明确声明“认为该设备所需试剂并非专机专用，或存在可替代产品”，并提交佐证材料，包括但不限于：拟投试剂的医疗器械注册证及其附页中“适用仪器”的载明情况、产品说明书、方法学原理说明、与原系统的方法学比对/性能验证可行性方案等。

3、未就“是否专机专用”作出明确声明或未附相应佐证材料的，报名预审不予通过。供应商应对声明及材料的真实性负责；如经查实存在虚假声明，取消遴选资格并纳入本院供应商不良记录。

三、供应商资格与资质要求

（一）基本资格。

1、具有独立承担民事责任的能力，持有合法有效的营业执照。

2、医疗器械生产企业须持《医疗器械生产许可证》；经营企业须持《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证，且经营范围覆盖拟投试剂。

3、未被“信用中国”及“中国政府采购网”列入失信被执行人、重大税****政府采购严重违法失信行为记录名单。

（二）产品资质。

1、拟投试剂须具有有效的医疗器械注册证（或备案凭证），注册证附页中“适用仪器”的表述是判断专机专用属性的重要依据。

2、拟投试剂原则上应为省级医药集中采购平台挂网产品；已纳入集中带量采购的品种，应从集采中选产品中遴选。

四、方法学比对与性能验证要求（针对非原厂试剂）

（一）方法学比对方案。非原厂配套试剂的供应商，应在报名材料中提交与原装系统进行方法学比对的实施方案，说明比对样本数量、参比系统、实验系统、统计方法与可接受偏倚标准。

（二）性能验证资料。供应商应提供拟投试剂在适用仪器上的性能验证报告或可行性数据，至少涵盖精密度、准确度/偏倚、线性范围及参考区间适用性；如尚未在我院设备上完成验证，须书面承诺在遴选入围后、正式供货前配合完成院内性能验证，验证不通过者不予启用。

五、报名须提交以下材料

1、报名资料请按照耗材比选响应文件（详见附件3）准备。标书代写

2、营业执照、医疗器械生产/经营许可或备案凭证。

3、生产企业授权书。

4、拟投试剂的医疗器械注册证及附页、产品说明书、产品技术要求。

5、专机专用声明与举证材料（按本公告第二条第（一）款第1、2、3项要求提供）。

6、提供方法学比对实施方案及性能验证相关资料（非原厂配套试剂）。

六、评审规则

本次评审采用资格性/符合性审查+现场报价排序方式，不设技术评分。通过资格性/符合性审查的供应商，按包件进入现场报价。报价以每人份/每测试到院价（含税、含配送）为比较口径，包件内品目须完整报价，缺项按无效响应处理。按确认报价由低到高排序，每包件确定1名附条件入围供应商；报价相同的，****小组组织现场再次报价确定排序。附条件入围不等于正式供货资格，正式供货资格以方法学比对、性能验证通过并签订合同为前提；验证不通过时，按该包件排序依次递补。供应商报价不得高于**省医药采购服务平台挂网价或集采中选价。

七、报名与遴选安排

（一）报名方式及要求：采用电子邮件方式进行报名，从公告之日起至2026年11月24日17点前，企业须将报名登记表（见附件2）加盖公章，以PDF扫描件形式发至邮箱****@qq.com。

（二）现场议价时间及地点：

时间：2026年11月25日

地点：********办公室

（三）联系人：****院区设备科 陶先生

联系电话：183****6867 0792-****055

****院区

2026年11月13日

附件1

附件2

附件3