医 疗 器 械 招 标 公 告 项目编号：**** 项目名称：医疗器械一批 采 购 人：****（医院） 编 制 人：****采购组 二〇一六年十一月 我院拟于 11 月份采购以下医疗器械，欢迎资质齐全、信誉良好具备配送能力的 单位参加招标。 一、 拟采购医疗器械品种及要求： 分 包 号 拟招 标项 目 技术参数要求 1 实验 室试 剂一 批 品 名 主要技术指标 人乳头瘤病毒 （HPV）核酸检 测及基因分型 试剂盒（PCR 毛 细管电泳法） 用途：用于本院开展 HPV 早期表达蛋白基因 E6/E7 检测。 1. 灵敏度：98.3% 2. 特异性： 76.14%,25 中 HPV 型别之间以及 25 种 HPV 基因型之外的其他常见基 因型无交叉反应。 3. 重复性：10 次重复反应的结果均一致 4. 最低检出限：每个型别的检测限不高于 100 拷贝/反应 5. 精准：致癌基因 E6/E7 做靶点，避免因 L1 基因丢失造成漏检 6. 全面：最全 HPV 亚型检测，18 种高危型、7 种低危型 7. 可靠：dUTP-UNG 酶防污染体系，避免假阳性结果；独特的双重质控，避免假阴 性结果 8. 便捷：真正单管多重反应体系，检测靶点更多；反应体系配制简单，操作流程便 捷，软件判读结果准确 9. 技术原理：新一代片段分析技术（Advanced Fragment Analysis,AFA），多重 PCR 技术以及毛细电泳分离系统。 10. 临床试验：本试剂盒在四家临床试验机构进行了对比试验，采用一代测序方法作 为对比方法，检测的样品为宫颈脱落细胞，样本总量为 1432 例。在 1432 例样本中，被考 核试剂和对照检测结果的阳性符合率为 100%，阴性符合率为 96.9%，总符合率为 99.6% 11. 样本类型：宫颈脱落细胞 12. 标本量：2ml 13. 试剂有效性：冻融 8 次后试剂盒性能符合要求，开瓶 2 个月后稳定性符合要求 ALDH2 基因 检测试剂 盒 用途：用于本院院内开展 ALDH2 基因检测，指导硝酸甘油用药。 1. 准确性：野生型 Ct 突-Ct 野＞5；突变型 Ct 野-Ct 突＞5；杂 合型 Ct 野-Ct 突＜3 2. 灵敏度：分别检测 ADLH2 基因 1510 位点 0.1ng/ul 的野生型 质粒样本、突变型质粒样本和杂合型质粒样本，检测结果符合相应基因型的 判定标准。杂合型质粒样本浓度由 0.2ng/ul 的野生型质粒样本和 0.2ng/ul 的突变型质粒样本混合制备而成，其中野生型质粒样本和突变型质粒样本的 终浓度均为 0.1ng/ul。 3. 批内精密度（CV%）：杂合型质控品检测 10 次，Ct 值的（CV）%应 不超过 10.0% 4. 特异性评价：ALDH2 基因 1510 位点扩增靶序列经 NCBI 数据库比对， 没有同源性序列，不存在交叉反应情况。 5. 检测基因：ALDH2 基因 1510 位点 G＞A 的基因突变 6. 标本类型：EDTA 抗凝血 7. 适用机型：SLAN PCR 分析系统 Septin9 基 因甲基化 检测试剂 盒 用途：用于本院开展 septin9 基因甲基化检测，为大肠癌的早期筛查及诊断 提供参考依据。 1. 灵敏度：81% 2. 特异性： 99% 3. 依从性：83% 4. 安全性：IVD 检测，无创 5. 样本类型：外周血 6. 样本量：3.5ml 7. 提取方法：血浆快速提取试剂盒 8. 技术平台：RT-Qpcr 9. 质控方法：质控品试剂盒，含 RC、NTC、PC、NC 试剂 10. 抗干扰能力：10 余种血浆常见物质均不干扰实验结果准确性 11. 稳定性：长期和运输综合稳定性为 25 个月 12. 填补国内外周血基因甲基化大肠癌检测空白 TERT 基因 检测试剂 盒 用途：TERT 基因多态性检测，辅助胶质瘤分型和分级诊断，预后评估及判断 1. 灵敏度：可准确检测到 1%的 TERT C228T 和 C250T 突变 2. 准确度： 卫生部室间质评报告准确度评分 98.13%-100% 3. 抗干扰性：血红蛋白、甘油三酯对本试剂盒无干扰 4. 定量参考品、阴性对照、阳性对照： 灭活血清。阳性对照品、空白对 照品、阳性内对照，全面监控反应过程 5. 样本提取：石蜡组织 DNA 提取试剂盒 6. 具备 dUTP+UNG 酶防污染体系 7. ROX 校准体系： 内参基因采用 ROX 荧光标记。 8. 样本用量： 20ng 9. 涵盖基因型：TERT C228T, TERT C250T 10. 操作简单：只需要一台 qPCR 仪即可操作 11. 可无偿****实验室建立完善整套 TERT 检测体系 12. **独家产品 13. 泛生子首席科学家兼创始人阎海教授为 TERT 基因发现者,我们的检测方 式一定是可靠，严谨，科学的 林奇综合 征相关基 因检测试 剂盒（基于 NGS 测序技 术） 用途：预防 5 种高发消化道肿瘤，涉及 8 种相关遗传综合征 1. 灵敏度：野生型 0%，突变型 100%，杂合型 50% 2. 准确度：卫生部室间质评报告评分 99% 3. 定量参考品、阴性对照、阳性对照： 灭活血清 4. 样本提取：可免费提供专用唾液提取试剂盒，无创取样且操作简便，或 全血及血浆 5. 样本用量： 血液：EDTA 抗凝管采集 2-5ml；唾液 DNA 采集器采集 2-5ml； DNA：完整 gDNA 采集总量大于等于 100ng，起始测序样本量为 50ngDNA 6. 涵盖 17 个基因型：共 17 个林奇综合征及消化道肿瘤相关基因的全部编 码区及部分非编码区：APC，ATM，BLM，BMPR1A，BRCA1，BRCA2，CDH1，EPCAM， MLH1，MSH2，MSH6，MUTYH，PMS2，PTEN，SMAD4，STK11，TP53 7. 涵盖点突变、插入、缺失变异类型 8. 涵盖 5 种高发消化道肿瘤：结直肠癌，小肠癌，家族性胰腺癌，家族性 胃癌，家族性食管癌 9. 涵盖 8 种遗传综合征：林奇综合征，家族性腺瘤样息肉病（FAP），黑斑 息肉综合征，幼年性息肉综合征，错配修复癌症综合征，李法美尼症候群， PTEN 错构瘤综合征，皮脂腺腺瘤伴内脏肿瘤综合征 10. 采用 Illumina 高通量测序平台及扩增子测序技术，测序深度 2000× 11. 可出具专业报告对突变位点进行详细解读，有专人可进行一对一咨询， 并根据临床需要提供相关文献跟踪查阅服务 人外周血 循环肿瘤 细胞分型 检测试剂 盒 用途：通过对循环肿瘤细胞的上皮表型、间质表型、混合表型、团状 细胞的动态监测，对肿瘤的进展实时监控，用于实体瘤的早期诊断、 转移和复发的预警。 1.灵敏度：5ml 外周血检出能检出 1 个 CTC 2.总体阳性率＞85% 3.假阳性率和假阴性率均＜2% 4.样本类型：外周血 5.标本量：5ml 6.检测平台：CANPATROL 平台 7.特色技术：膜过滤法+RNA 原位技术 8.惟一的上皮表型、间质表型、混合表型循环肿瘤细胞分型 平台 试剂名称 试剂参数 备注 甲胎蛋白异质体(AFP-L3)亲和吸附离心管 上转发光法 高尔基体蛋白 73（GP73）测定试剂盒（上转发光法） 上转发光法 促甲状腺素受体抗体检测试剂盒(全自动电化学发光 法)Anti-TSHR 全自动电化学发光法 总 I 型胶原氨基端**肽检测试剂盒(电化学发光法) total P1NP 全自动电化学发光法 β-胶原特殊序列(血清)检测试剂盒(电化学发光法) β-CrossLaps/Serum 全自动电化学发光法 骨钙素检测试剂盒(电化学发光法) N-MID Osteocalcin 全自动电化学发光法 25-羟基维生素 D 检测试剂盒(电化学发光法) Vitamin D total 全自动电化学发光法 抗缪勒管激素 AMH Elecsys cobas e 100 全自动电化学发光法 抗缪勒管激素定标液 AMH CS Elecsys 全自动电化学发光法 总 I 型胶原氨基酸**肽定标液 Total P1NP CalSet 全自动电化学发光法 β-胶原特殊序列定标液 β-CrossLaps CalSet 全自动电化学发光法 骨钙素定标液 N-MID Osteocalcin CalSet 全自动电化学发光法 25-羟基维生素 D 定标液 Vitamin D total CalSet 全自动电化学发光法 抗缪勒管激素质控 AMH PC Elecsys 全自动电化学发光法 甲状腺相关自身抗体质控品 PreciControl ThyroAB 全自动电化学发光法 多项质控品 PreciControl Varia 全自动电化学发光法 缓冲液 CleanCell 全自动电化学发光法 三丙胺缓冲液 ProCell 全自动电化学发光法 分析吸头 AssayTip 全自动电化学发光法 分析杯 Assay Cups2010 全自动电化学发光法 通用稀释液 Diluent Universal 全自动电化学发光法 清洗液 Sys Wash Elecsys Kit 全自动电化学发光法 促甲状腺素受体抗体检测试剂盒(电化学发光法) Anti-TSHR 全自动电化学发光法 总 I 型胶原氨基端**肽检测试剂盒(电化学发光法) total P1NP 全自动电化学发光法 β-胶原特殊序列(血清)检测试剂盒(电化学发光法) β-CrossLaps/Serum 全自动电化学发光法 人凝血酶原前体蛋白测定试剂盒 雅培全自动化学发光 法 现 有 设 备 新 增 项目 人凝血酶原前体蛋白校准品 雅培全自动化学发光 法 现 有 设 备 新 增 项目 人凝血酶原前体蛋白质控品 雅培全自动化学发光 法 现 有 设 备 新 增 项目 前列腺酸性磷酸酶 西门子全自动化学发 光法 现 有 设 备 新 增 项目 25 羟基维生素 D 西门子全自动化学发 光法 现 有 设 备 新 增 项目 25 羟基维生素 D 质控品 西门子全自动化学发 光法 现 有 设 备 新 增 项目 人表皮生长因子受体 HER-2 西门子全自动化学发 光法 现 有 设 备 新 增 项目 人表皮生长因子受体 HER-2 定标液 西门子全自动化学发 光法 现 有 设 备 新 增 项目 人表皮生长因子受体 HER-2 质控品 西门子全自动化学发 光法 现 有 设 备 新 增 项目 前列腺酸性磷酸酶 西门子全自动化学发 光法 现 有 设 备 新 增 项目 25 羟基维生素 D 西门子全自动化学发 光法 现 有 设 备 新 增 项目 2 人 体 定 位 垫 产品由聚录乙烯尼龙袋，聚苯乙烯颗粒和气啃组成，用于医疗机构放射治疗过程中辅助 体位固定时使用 3 注射针 透明管鞘，可观察回血，针头 23/25Ga,可任意调节出针长度，最长出针长度 4mm,工作长度 200cm/240cm， 鞘管外径为 1.8mm,2.3mm 等。 4 止血夹 抓距在 10mm 以上，在释放前科反复打开和闭合至少 5 次，最小工作孔道 2.8mm,长度 155cm,235cm，咬 合力强大，能够更多更持久的抓取大块组织并快速有效的止血。 5 半覆膜 食道支 架 支架外径 18-23mm,支架长度 10,12,15mm,覆膜段长度为 7,9,12mm,单线释放保证置放准确，近端喇叭口设 计防止支架移位，输送系统 1:1 同轴设计并有影像学标记有利于精准定位,全身显影良好，覆膜抗腐蚀性强。 6 全覆膜 金属食 道支架 输送器外径 18.5Fr/6.17mm,工作长度 78cm,支架长度为 10cm-16cm,两端喇叭口设计防止支架移位，MRI 兼容，可重新定位，全身显影良好，覆膜抗腐蚀性强。 7 多环套 扎器 套扎区域视野清晰，同时具备触觉和听觉的提示，应同时具备至少 7 个环，适用内镜直径 8.6--11.5mm。 8 一次性 活检钳 标准钳（带针）抓距 2.4cm,工作长度 160cm/240cm，双向牵拉绳，咬合力强，可同时抓取 2 块组织。 9 一次性 热活检 钳 钳口外径 2.2mm,工作长度 240cm，钳口开启度较大,钳口尽可能垂直于组织进行咬取，提高样本质量。 10 双 极 电 止 血 导 管 可压迫、电凝、注射、冲洗等止血方法于一体，电源接口可兼容于大多数高频电发生器。 11 胆 道 支 架 系统 全覆膜支架，适应良性病变，支架直径为 8mm,10mm,支架长度为 40mm，60mm，80mm，导管直 径为 8.5Fr。 12 超 声 穿 刺 针 针头尺寸为 19Ga,22Ga,25Ga,外鞘管径在 2mm 以内，针头为钴铬合金不锈钢材质，19g Flex 位镍钛合金的针头材料，针头有锁定装置能对穿刺深度有效的控制。 13 纳米 穴位 贴 产品由基衬（医用无纱布）、聚乙烯塑料膜、纳米级驻极体材料、硅油纸等组。医用无纱布 规格不少于 50G/㎡，硅油纸规格不少于 8050G/㎡，保护膜--聚乙烯塑料薄膜，厚度不低于 0.05mm，驻极体表面电压>-600V。无皮肤刺激，致敏及喜报毒性反应。 14 内镜 专用 器械 一批 1、一次性黏膜切开刀 本产品与奥林巴斯内镜配套使用，用于在消化道内利用高频电流切开组织。 2、一次性内镜用注射针 本产品与奥林巴斯内窥镜配合使用，可在消化道粘膜下进行局部注射，用于食管、胃静脉曲 张的治疗。 3、一次性黏膜切开刀 二、投标（销售）单位的资质要求： 1．投标单位应具有良好的商业信誉和财务状况，具有独立的法人资格，从 事医疗器械经营两年以上。 本产品与奥林巴斯内镜配套使用，用于在消化道内利用高频电流凝固和切开组织。 4、高频切开刀 本产品与奥林巴斯内镜配套使用，用于利用高频电流在消化道内切开组织。 5、一次性使用吸引活检针 本产品与奥林巴斯超声内镜配套使用，用于对消化道的黏膜下层和管腔外的病变（如胰腺囊 肿、胸腔纵隔肿块、直肠周围囊肿和淋巴结）进行超声引导下细针穿刺（FNA）活检。 15 皮肤 保护 剂 产品性能结构及组成 产品是 O3、CLO2、HCLO 、HCLO2、褐藻寡糖组成。 性能：可以在 30 秒之内快速氧化杀灭患处细菌、病毒、真菌、孢子、支原体、衣原体、耐 药菌株等一切病原微生物。有效杀灭率达 99.9999%。具有消毒杀菌、冲洗清洁、吸收射线、 润滑保湿的作用。 产品适用范围：适用于皮肤杀菌消毒、冲洗清洁及放疗前后的皮肤保护。 16 一次 性牵 开固 定器 一次性牵开固定器（配置参数） 材质 医用 PC 材料 结构组件 引导装置、牵开固定装置、弹簧锁扣 ★管形 椭圆形 管体视线 透明 引导装置前段 小孔设计 ★手柄数量 双手柄设计，可单双选择 引导装置侧面 标尺刻度设计 ★产品进端 黑色吸光层设计 单侧手柄水平方向 15 度倾斜角设计 ★立体定位 导航针设计 *2．投标单位须提供以下资质证明文件： （1）、投标单位《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》； （2）、产品生产企业《营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》； （3）、产品《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》及其附件； （4）、生产企业委托代理经销授权书，有效授权期限必须在一年以上； （5）、投标单位法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份 证明； （6）、投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由法定 代表人签字并加盖单位公章）及产品介绍、彩页资料等材料。 （7）、若投标单位不能满足“从事医疗器械经营两年以上或生产企业委托 代理经销授权有效授权期限必须在一年以上”两个条件，则应是**地区唯一指 定经销商； 3．投标单位在**应有仓储库房，具有较好的物流配送能力，能在得到 订单 3 个工作日内送货到院。 三、报名须知： 从发出公告起至 2016 年 12 月 7 日下午 5 点半前，工作 日每天上午 8:30～11:30,下午 2:30～5:30 到院设备资产部苏老师处进行报名。 首次挂网时间为 3 个工作日及以上，如投标供应商不满足三家，将进行第 二次、第三次挂网。 报名时请按上述要求携带自制密封标书一式两份加盖齐缝章，请在密封标书 封面上标注投标单位全称、投标项目、联系人及联系电话，便于我们通知和联系 您！节假日不受理，逾期不受理。 投递标书时请务必填写投标文件接收登记表。 四、评审原则 1、本项目评审均采用最低评审价法和综合评审法进行评审。 2 对商务条款的偏离： 谈判有效期、交货时间、质量保证期等商务条款不能满足采购文件要求的 供应商将失去成为成交供应商的资格。 3 对关键条款（带“*”号）的偏离检查： 采购文件中标注“*”号的为关键条款，低于竞争性谈判采购文件要求的为 负偏离，对这些关键条款的任何负偏离将导致竞标无效。技术支持资料以制造商 公开发布的印刷资料或检验机构出具的检测报告为准。 4、投标时需提供所投产品样品，密封保存之后与投标书一并提交。 五、成交通知 1、****市政府****医院外网，公示时间不小于 5 天。 2、成交结果将电话通知中标单位，并发送中标通知书。 3、接到中标通知后十五个日历日内必须来我院完善合同相关手续，逾期视 为自动放弃中标资格。 六、其他要求 1、投标价格表请做在标书最前页，投标书所报价格为一次性价格无二次报 价机会。投标商中标后需选择我院指定供货商进行配送供货。投标报价请考虑相 关配送费用（约 7%） 2、投标书价格表请按以下格式： 投标产品名称 生产厂家 规格型号 单位 投标价 注册证号 3、专家评审费用由各中标人在收到****医院财务部 4、合同签订有效期为 2 年 5、付款时间为货到验收合格后 6 个月 报名及咨询电话：023-****3223 联系人：苏老师 监督电话：023-****3814 联系人：秦老师 ****医院